L'iniezione locale di cellule staminali mesenchimali dopo dilatazione endoscopica è sicura e migliora l'esito della stenosi intestinale nei pazienti con malattia di Crohn?

Criterio di inclusione:

• Paziente di età ≥ 18 anni con malattia di Crohn diagnosticata più di 6 mesi fa
• Trattamento di fondo, per la Malattia di Crohn, stabile per 4 mesi
• Presenza di stenosi (sia de novo che anastomotica), che soddisfa la definizione radiologica di stenosi, ovvero una combinazione dei seguenti criteri: (1) restringimento localizzato del lume (riduzione del diametro del lume di almeno meno del 50% rispetto al segmento intestinale sano adiacente ), (2) ispessimento della parete intestinale (aumento del 25% dello spessore della parete rispetto all'intestino adiacente non affetto) e dilatazione pre-stenotica (diametro luminale maggiore di 3 cm)
• Presenza di stenosi sintomatica con dolore addominale dopo i pasti e limitazioni sulla quantità o sul tipo di cibo allo screening
• Presenza di una stenosi accessibile mediante ileocolonscopia, non superabile (es. che non consentono il passaggio dell'ileo-colonoscopio adulto), di lunghezza inferiore a 5 cm, idonei alla dilatazione endoscopica
• Paziente che accetta il protocollo dello studio e ha firmato un consenso informato
• Paziente in grado di sottoporsi a entero-MRI

Criteri di esclusione:

• Paziente passibile di intervento chirurgico immediato
• Paziente con fistola o ascesso intra-addominale
• Paziente con stenosi non accessibile all'ileocolonscopia
• Paziente che presenta ≥ 2 stenosi con impossibilità di determinare quale stenosi sia "dominante" e responsabile dei sintomi (in base alla dilatazione nell'entero-MRI)
• Paziente con una stenosi più lunga di 5 cm
• Paziente con controindicazione all'esecuzione di una entero-MRI o all'uso dell'iniezione di mezzo di contrasto nell'entero-MRI (gadolinio)
• Donna incinta o che pianifica una gravidanza nell'anno
• Pazienti con insufficienza renale (con anuria, velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min o in dialisi), insufficienza epatica (presenza di epatite fulminante, cirrosi con segni di ipertensione portale, epatite alcolica acuta, varici esofagee, storia di sanguinamento gastrointestinale a seguito di rottura del varici esofagee, encefalopatia epatica, tempo di protrombina prolungato, ascite secondaria a ipertensione portale, ascesso epatico batterico o fungino, ostruzione biliare, epatite virale cronica con livello di bilirubina sierica totale > 3 mg/dL)
• Paziente con infezione documentata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o C attiva o tubercolosi
• Paziente che ha presentato un'infezione opportunistica nei 6 mesi precedenti l'inclusione o un'infezione grave nei 3 mesi precedenti
• Paziente che ha sviluppato un tumore maligno con una storia di malattia linfoproliferativa ad eccezione di: cancro cutaneo non melanoma, carcinoma in situ (ad es. pelle, cervice, vescica, mammella) e in remissione da almeno 3 anni prima dello screening, cancro superficiale della vescica, cancro della prostata asintomatico di basso grado o localizzato trattato curativamente per il quale l'approccio "watch-and-wait" è lo standard di cura così come qualsiasi altro cancro che fosse in remissione da ≥ 3 anni prima dell'arruolamento.