Безопасна ли местная инъекция мезенхимальных стволовых клеток после эндоскопической дилатации и улучшает ли она исход стриктуры кишечника у пациентов с болезнью Крона?

Критерии включения:

• Пациент в возрасте ≥ 18 лет с болезнью Крона, диагностированной более 6 месяцев назад.
• Базовое лечение болезни Крона, стабильность в течение 4 месяцев.
• Наличие стриктуры (как de novo, так и анастомотической), отвечающей радиологическому определению стеноза, т.е. комбинации следующих критериев: (1) локализованное сужение просвета (уменьшение диаметра просвета как минимум менее чем на 50% по сравнению с соседним здоровым сегментом кишки). ), (2) утолщение стенки кишки (увеличение толщины стенки на 25% по сравнению с прилегающей непораженной кишкой) и престенотическое расширение (диаметр просвета более 3 см)
• Наличие симптоматической стриктуры с болью в животе после еды и ограничением количества или типа пищи при скрининге.
• Наличие стеноза, доступного при илеоколоноскопии, непроходимого (т.е. не допускающий прохождения взрослого илеоколоноскопа), длиной менее 5 см, пригодный для эндоскопической дилатации
• Пациент принимает протокол исследования и подписывает информированное согласие
• Пациент, способный пройти энтеро-МРТ

Критерий исключения:

• Пациент подлежит немедленной операции
• Пациент с внутрибрюшным свищом или абсцессом
• Пациент со стенозом, недоступным для илеоколоноскопии
• У пациента имеется ≥ 2 стриктур с невозможностью определить, какой стеноз является «доминирующим» и ответственным за симптомы (на основании дилатации при энтеро-МРТ).
• Пациент со стенозом длиной более 5 см.
• Пациент с противопоказанием к проведению энтеро-МРТ или к использованию введения контрастного вещества при энтеро-МРТ (гадолиний)
• Беременная женщина или планирующая беременность в этом году
• Пациент с почечной недостаточностью (с анурией, скоростью клубочковой фильтрации < 30 мл/мин или на диализе), печеночной недостаточностью (наличие молниеносного гепатита, цирроза печени с признаками портальной гипертензии, острого алкогольного гепатита, варикозно расширенных вен пищевода, желудочно-кишечного кровотечения в анамнезе после разрыва варикозное расширение вен пищевода, печеночная энцефалопатия, удлинение протромбинового времени, асцит, вторичный по отношению к портальной гипертензии, бактериальный или грибковый абсцесс печени, обструкция желчевыводящих путей, хронический вирусный гепатит с уровнем общего сывороточного билирубина > 3 мг/дл)
• Пациент с подтвержденной инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), активным гепатитом В или С или туберкулезом.
• Пациент с оппортунистической инфекцией в течение 6 месяцев, предшествующих включению, или с серьезной инфекцией в течение предыдущих 3 месяцев.
• Пациент, у которого развилась злокачественная опухоль с лимфопролиферативным заболеванием в анамнезе, за исключением: немеланомного рака кожи, карциномы in situ (например, кожа, шейка матки, мочевой пузырь, грудь) и в стадии ремиссии в течение как минимум 3 лет до скрининга, поверхностный рак мочевого пузыря, бессимптомный рак предстательной железы низкой степени злокачественности или локализованный рак предстательной железы, подвергаемый радикальному лечению, для которого стандартом лечения является подход «наблюдай и жди». а также любой другой рак, ремиссия которого наблюдалась в течение ≥ 3 лет до включения в исследование.