Onko mesenkymaalisten kantasolujen paikallinen injektio endoskooppisen laajennuksen jälkeen turvallista ja parantaako se Crohnin tautia sairastavien potilaiden suolen ahtautta?
tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Sophie Vieujean, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Tämä on vaiheen II tutkiva tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida näiden mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) vaikutusta ahtaumaihin Crohnin tautia sairastavilla potilailla, joilla on oireinen suolen ahtauma ja jotka ovat kelvollisia endoskooppiseen dilataatioon.
Endoskooppisen laajentamisen ja MSC:iden paikallisen injektion yhdistelmähoidon vaikutusta verrataan kontrolliryhmän vaikutukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sophie Vieujean, MD
- Puhelinnumero: +32 4 323.72.56
- Sähköposti: s.vieujean@chuliege.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Layla Boutaffala
- Puhelinnumero: +32 4 323.38.10
- Sähköposti: lboutaffala@chuliege.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrytointi
- CHU de Liege
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie Vieujean, MD
- Puhelinnumero: + 32 4 323 72 56
- Sähköposti: s.vieujean@chuliege.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Layla Boutaffala
- Puhelinnumero: +32 4 323 38 10
- Sähköposti: lboutaffala@chuliege.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotias potilas, jolla on Crohnin tauti diagnosoitu yli 6 kuukautta sitten
- Taustahoito, Crohnin tautiin, stabiili 4 kuukautta
- Ahtauma (jopa de novo tai anastomoottinen), joka täyttää ahtauman radiologisen määritelmän, eli seuraavien kriteerien yhdistelmä: (1) paikallinen luminaalinen ahtauma (luminaalisen halkaisijan pieneneminen vähintään 50 % verrattuna viereiseen terveeseen suolen segmenttiin ), (2) suolen seinämän paksuuntuminen (seinämän paksuuden kasvu 25 % verrattuna viereiseen, vahingoittumattomaan suolistoon) ja prestenoosin laajentuminen (luminaalinen halkaisija yli 3 cm)
- Oireinen ahtauma, johon liittyy vatsakipua aterioiden jälkeen ja ruoan määrän tai tyypin rajoitukset seulonnassa
- Ahtauma, johon päästään ileokolonoskopialla, ei läpäistävä (ts. joka ei salli aikuisen ileokolonoskoopin läpikulkua), joiden pituus on alle 5 cm ja jotka soveltuvat endoskooppiseen laajentamiseen
- Potilas, joka hyväksyy tutkimusprotokollan ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- Potilas, jolle voidaan tehdä entero-MRI
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on vastuussa välittömästä leikkauksesta
- Potilas, jolla on vatsansisäinen fisteli tai paise
- Potilas, jolla on ahtauma, jota ei voida suorittaa ileokolonoskopiassa
- Potilaalla on ≥ 2 ahtaumaa, joista on mahdotonta määrittää, mikä ahtauma on "dominoiva" ja vastuussa oireista (perustuu entero-MRI:n laajentumiseen)
- Potilas, jonka ahtauma on yli 5 cm
- Potilas, jolla on vasta-aihe entero-MRI-tutkimukselle tai varjoaineinjektion käytölle entero-MRI:ssä (Gadolinium)
- Raskaana oleva nainen tai suunnittelee raskautta vuonna
- Potilas, jolla on munuaisten vajaatoiminta (anuria, munuaiskerästen suodatusnopeus < 30 ml/min tai dialyysihoidossa), maksan vajaatoiminta (fulminantti hepatiitti, kirroosi, jossa on portaalin verenpainetaudin merkkejä, akuutti alkoholihepatiitti, ruokatorven suonikohjut, maha-suolikanavan verenvuoto aiemman häiriön jälkeen ruokatorven suonikohjut, hepaattinen enkefalopatia, pidentynyt protrombiiniaika, portaaliverenpainetaudin aiheuttama askites, bakteeri- tai sieni-maksaabsessi, sappien tukkeuma, krooninen virushepatiitti, seerumin kokonaisbilirubiinitaso > 3 mg/dl)
- Potilas, jolla on dokumentoitu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, aktiivinen hepatiitti B tai C tai tuberkuloosi
- Potilaalla on ollut opportunistinen infektio 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä tai vakava infektio viimeisten 3 kuukauden aikana
- Potilas, jolle on kehittynyt pahanlaatuinen kasvain, jolla on ollut lymfoproliferatiivinen sairaus, paitsi: ei-melanooma-ihosyöpä, karsinooma in situ (esim. iho, kohdunkaula, virtsarakko, rinta) ja remissiossa vähintään 3 vuotta ennen seulontaa, pinnallinen virtsarakon syöpä, oireeton heikkolaatuinen tai paikallinen parantavasti hoidettu eturauhassyöpä, jonka hoidossa on "katso ja odota" lähestymistapa. sekä mikä tahansa muu syöpä, joka on ollut remissiossa ≥ 3 vuotta ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MSC-ryhmä
Yksi paikallinen MSC-ruiske (3*10^7 solua) ahtauman endoskooppisen laajentamisen jälkeen
|
Mesenkymaalisten stroomasolujen suspensio kudoksensisäistä injektiota varten
|
|
Placebo Comparator: "kontrolli" ryhmä
Yksi paikallinen plaseboinjektio (soluton solususpensioliuos, jossa ei ole soluja) ahtauman endoskooppisen laajentamisen jälkeen
|
Soluton solususpensioliuos, jossa ei ole soluja kudoksensisäistä injektiota varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisten MSC-injektioiden turvallisuuden arviointi yhdessä endoskooppisen laajentumisen kanssa Crohnin tautia sairastavien potilaiden ahtaumissa.
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 48
|
Haittavaikutusten (vakavien tai ei) esiintymisen kirjaaminen viikkoon 48 asti
|
Viikosta 0 viikkoon 48
|
|
Paikallisten MSC-injektioiden tehokkuuden arviointi yhdessä endoskooppisen laajentumisen kanssa Crohnin tautia sairastavien potilaiden kurktuureissa arvioimalla oireenmukaista kliinistä vastetta
Aikaikkuna: Viikon 0, 24 ja 48 välillä
|
Oireinen kliininen vaste arvioidaan yhdistelmäpisteellä, joka lasketaan keskimäärin 7 päivän ajalta ja joka sisältää 2 16 kysymyksestä englanninkielisessä S-PRO- tai stenoosipotilaan raportoidussa tuloksessa (kutsutaan myös Stricturing Crohn's Disease Questionnaire -kyselyyn).
Pisteet aterian jälkeisestä vatsakivusta < 2 ja keskimääräinen pistemäärä 7 päivästä myös ruokatyypeille <2.
|
Viikon 0, 24 ja 48 välillä
|
|
Paikallisten MSC-injektioiden tehokkuuden arviointi yhdessä endoskooppisen laajentumisen kanssa Crohnin tautia sairastavien potilaiden ahtaumissa arvioimalla endoskooppinen vaste
Aikaikkuna: Viikon 0, 24 ja 48 välillä
|
Endoskooppisen vasteen määrittelee kyky läpäistä aikuisen kolonoskooppi (täydellinen endoskooppinen vaste) tai ontelon halkaisijan kasvu (osittainen endoskooppinen vaste) mitattuna avoimen biopsiapihden kokoon (7 mm) verrattuna.
|
Viikon 0, 24 ja 48 välillä
|
|
Paikallisten MSC-injektioiden tehokkuuden arviointi yhdessä endoskooppisen laajentumisen kanssa Crohnin tautia sairastavien potilaiden kurktuureissa arvioimalla radiologista vastetta
Aikaikkuna: Viikon 0, 24 ja 48 välillä
|
Radiologinen vaste määritellään kolmen seuraavista neljästä kriteeristä: (1) valon kaventumisen paraneminen (parannus yli 50 % ja/tai valon halkaisijan pieneneminen alle 50 %); (2) parantuminen prestenoottisessa laajenemisessa (prestenoottinen laajeneminen pienentynyt 50 %, suolen halkaisija on yhtä suuri kuin normaali suolen ja/tai prestenoottinen laajeneminen parantunut alle 2,5 cm:iin); (3) seinämän paksuuntumisen väheneminen (50 % parannus suolen seinämän paksuuntumisessa); (4) ahtauman pituuden lyheneminen (50 % parannus)
|
Viikon 0, 24 ja 48 välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen arviointi biomarkkerien (CRP ja ulosteen kalprotektiini) lisäksi
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 12, 24, 36 ja 48
|
Biomarkkerien (CRP ja ulosteen kalprotektiini) evoluution arviointi ajan kuluessa veri- ja ulostenäyteanalyysillä
|
Viikot 0, 4, 12, 24, 36 ja 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJT2301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .