Je lokální injekce mezenchymálních kmenových buněk po endoskopické dilataci bezpečná a zlepšuje výsledek střevní striktury u pacientů s Crohnovou chorobou?

Kritéria pro zařazení:

• Pacient ve věku ≥ 18 let s Crohnovou chorobou diagnostikovanou před více než 6 měsíci
• Základní léčba Crohnovy choroby stabilní po dobu 4 měsíců
• Přítomnost striktury (ať už de novo nebo anastomotické), splňující radiologickou definici stenózy, tj. kombinace následujících kritérií: (1) lokalizované luminální zúžení (zmenšení luminálního průměru alespoň o méně než 50 % ve srovnání s přilehlým segmentem zdravého střeva ), (2) ztluštění střevní stěny (25% nárůst tloušťky stěny ve srovnání se sousedním nepostiženým střevem) a prestenotická dilatace (průměr lumina větší než 3 cm)
• Přítomnost symptomatické striktury s bolestí břicha po jídle a omezení množství nebo druhu potravy při screeningu
• Přítomnost stenózy přístupné ileokolonoskopií, neprůchodná (tj. neumožňující průchod ileokolonoskopu pro dospělé), o délce menší než 5 cm, vhodné pro endoskopickou dilataci
• Pacient přijímá protokol studie a podepsal informovaný souhlas
• Pacient schopný podstoupit entero-MRI

Kritéria vyloučení:

• Pacient je odpovědný za okamžitou operaci
• Pacient s intraabdominální píštělí nebo abscesem
• Pacient se stenózou nepřístupnou pro ileokolonoskopii
• Pacient s ≥ 2 strikturami s nemožností určit, která stenóza je „dominantní“ a zodpovědná za symptomy (na základě dilatace při entero-MRI)
• Pacient se stenózou delší než 5 cm
• Pacient s kontraindikací k provedení entero-MRI nebo k použití injekce kontrastní látky při entero-MRI (Gadolinium)
• Těhotná žena nebo plánování těhotenství v roce
• Pacient s renální insuficiencí (s anurií, glomerulární filtrací < 30 ml/min nebo na dialýze), jaterní insuficiencí (přítomnost fulminantní hepatitidy, cirhóza se známkami portální hypertenze, akutní alkoholická hepatitida, jícnové varixy, anamnéza gastrointestinálního krvácení po ruptuře jícnové varixy, jaterní encefalopatie, prodloužený protrombinový čas, ascites sekundární k portální hypertenzi, bakteriální nebo plísňový jaterní absces, biliární obstrukce, chronická virová hepatitida s celkovou hladinou sérového bilirubinu > 3 mg/dl)
• Pacient s prokázanou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), aktivní hepatitidou B nebo C nebo tuberkulózou
• Pacient, který měl oportunní infekci během 6 měsíců před zařazením nebo závažnou infekci v předchozích 3 měsících
• Pacient, u kterého se vyvinul maligní nádor s lymfoproliferativním onemocněním v anamnéze s výjimkou: nemelanomové rakoviny kůže, karcinomu in situ (např. kůže, děložního čípku, močového měchýře, prsu) a v remisi po dobu nejméně 3 let před screeningem, povrchový karcinom močového měchýře, asymptomatický karcinom prostaty nízkého stupně nebo lokalizovaný kurativní karcinom prostaty, u kterého je standardem péče přístup „watch-and-wait“ stejně jako jakákoli jiná rakovina, která byla v remisi ≥ 3 roky před zařazením do studie.