毎日の組換えFSHを参照として使用した、卵巣刺激のためのGenSci094の単回注射の長期追跡安全性
2024年3月17日 更新者：Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
中国人ART患者におけるGenSci094とGonal-f®の長期安全性を比較する第II/III相延長研究
この研究の目的は、以前の研究で得られた 1 歳までの乳児に対する制御卵巣刺激中の GenSci094 の 1 回注射の安全性を評価することです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
以前の2つのRCT（GenSci094の第II相および第III相研究、1つはNCT06091436）では、GenSci094の単回注射が多卵胞発育の開始においてrecFSHによる毎日の治療より非劣性であるかどうかを調査した。
この 2 つの研究は、胚移植後 12 週間後に行われました。
この研究は上記の RCT のフォローアップです。
この研究の目的は、元の研究の参加者を追跡調査し、卵巣制御刺激中の GenSci094 の 1 回注射が 1 歳になるまで新生児に及ぼす長期的な影響を判定することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
158
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ShuQin Jiang, bachelor
- 電話番号：18036617122
- メール：jiangshuqin@genscigroup.com
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University Guangdong Gastrointestinal Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
GenSci094の第II相または第III相臨床試験で継続中の妊娠が特定された被験者
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントに署名する意欲と能力がある
- GenSci094の第II相または第III相臨床試験に参加し、GenSci094またはGonal-F®による少なくとも1回の治療を受けた被験者
- GenSci094の第II相または第III相臨床試験で継続中の妊娠が特定された被験者
除外基準:
NA
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
テストグループ
Gensci094
|
|
対照群
rFSH
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
妊娠結果の概要
時間枠：後期中絶または出産時に評価されます（最長10か月）
|
妊娠の結果は、オプションの長期フォローアップ訪問時に報告されました。
|
後期中絶または出産時に評価されます（最長10か月）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
新生児の出生結果
時間枠：出生時（生後10か月まで）に評価されます。
|
助産師/産婦人科医による評価を受ける
|
出生時（生後10か月まで）に評価されます。
|
|
乳児の発育
時間枠：生後12ヶ月までの乳児
|
乳児の発達を評価するには、体重（グラム/キログラム）、身長（センチメートル）、頭囲（センチメートル）が測定されます。
|
生後12ヶ月までの乳児
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Xiaoyan Liang, doctor、The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University Guangdong Gastrointestinal Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月29日
一次修了 (推定)
2025年8月15日
研究の完了 (推定)
2025年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月17日
最初の投稿 (実際)
2024年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月17日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。