Sécurité de suivi à long terme d'une injection unique de GenSci094 pour la stimulation ovarienne en utilisant la FSH recombinante quotidienne comme référence
17 mars 2024 mis à jour par: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude d'extension de phase II/III comparant l'innocuité à long terme de GenSci094 et de Gonal-f® chez les patients chinois sous TAR
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité d'une injection unique de GenSci094 pendant la stimulation ovarienne contrôlée jusqu'à 1 an des nourrissons des études précédentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Deux ECR précédents (une étude de phase II et de phase III sur GenSci094, dont l'une est NCT06091436) ont examiné si une injection unique de GenSci094 n'était pas inférieure au traitement quotidien par recFSH pour initier la croissance multifolliculaire.
Les deux études ont été réalisées 12 semaines après le transfert d'embryons.
Cette étude fait suite aux ECR mentionnés ci-dessus.
Le but de cette étude est de suivre les participants de l'étude originale pour déterminer l'effet à long terme qu'une seule injection de GenSci094 pendant la stimulation ovarienne contrôlée pourrait avoir sur les nouveau-nés jusqu'à l'âge de 1 an.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
158
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: ShuQin Jiang, bachelor
- Numéro de téléphone: 18036617122
- E-mail: jiangshuqin@genscigroup.com
Lieux d'étude
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-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University Guangdong Gastrointestinal Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets ayant identifié une grossesse en cours dans l'essai clinique de phase II ou de phase III de GenSci094
La description
Critère d'intégration:
- Disposé et capable de signer un consentement éclairé
- Sujets ayant participé à l'essai clinique de phase II ou de phase III de GenSci094 et ayant reçu au moins un traitement avec GenSci094 ou Gonal-F ®
- Sujets ayant identifié une grossesse en cours dans l'essai clinique de phase II ou de phase III de GenSci094
Critère d'exclusion:
N / A
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de tests
Gensci094
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Groupe de contrôle
rFSH
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résumé de l'issue de la grossesse
Délai: À évaluer en cas d'avortement ou d'accouchement tardif (jusqu'à 10 mois)
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Les résultats de la grossesse ont été rapportés lors de la visite facultative de suivi à long terme.
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À évaluer en cas d'avortement ou d'accouchement tardif (jusqu'à 10 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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issue de l'accouchement néonatal
Délai: A évaluer à la naissance (jusqu'à 10 mois)
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À évaluer par l'accoucheuse/Obgyne
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A évaluer à la naissance (jusqu'à 10 mois)
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Développement du nourrisson
Délai: jusqu'à l'âge du nourrisson de 12 mois
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Pour évaluer le développement du nourrisson, le poids en grammes/kilogrammes, la taille en centimètres et le tour de tête en centimètres sont mesurés.
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jusqu'à l'âge du nourrisson de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xiaoyan Liang, doctor, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University Guangdong Gastrointestinal Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2024
Première publication (Réel)
20 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GenSci094-304
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .