Segurança de acompanhamento a longo prazo de uma única injeção de GenSci094 para estimulação ovariana usando FSH recombinante diário como referência
17 de março de 2024 atualizado por: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de extensão de fase II/III comparando a segurança a longo prazo de GenSci094 e Gonal-f® em pacientes chineses com TARV
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança de uma única injeção de GenSci094 durante a estimulação ovariana controlada até 1 ano de idade em bebês de estudos anteriores.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Dois ECRs anteriores (estudos de fase II e fase III de GenSci094, um deles é NCT06091436) investigaram se uma única injeção de GenSci094 não era inferior ao tratamento diário com recFSH no início do crescimento multifolicular.
Os dois estudos ocorreram 12 semanas após a transferência do embrião.
Este estudo é uma continuação dos ECRs mencionados acima.
O objetivo deste estudo é acompanhar os participantes do estudo original para determinar o efeito a longo prazo que uma única injeção de GenSci094 durante a estimulação ovariana controlada pode ter em recém-nascidos até 1 ano de idade.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
158
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ShuQin Jiang, bachelor
- Número de telefone: 18036617122
- E-mail: jiangshuqin@genscigroup.com
Locais de estudo
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-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University Guangdong Gastrointestinal Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos que identificaram uma gravidez em andamento no ensaio clínico de Fase II ou Fase III do GenSci094
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado
- Indivíduos que participaram do ensaio clínico de Fase II ou Fase III do GenSci094 e receberam pelo menos um tratamento com GenSci094 ou Gonal-F ®
- Indivíduos que identificaram uma gravidez em andamento no ensaio clínico de Fase II ou Fase III do GenSci094
Critério de exclusão:
N / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Grupo de teste
Gensci094
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Grupo de controle
rFSH
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resumo do resultado da gravidez
Prazo: A ser avaliado no aborto ou nascimento tardio (até 10 meses)
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Os resultados da gravidez foram relatados na consulta opcional de acompanhamento de longo prazo.
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A ser avaliado no aborto ou nascimento tardio (até 10 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resultados do nascimento neonatal
Prazo: A ser avaliado ao nascimento (até 10 meses)
|
A ser avaliado pela parteira/Obgyne
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A ser avaliado ao nascimento (até 10 meses)
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Desenvolvimento infantil
Prazo: até a idade infantil de 12 meses
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Para avaliar o desenvolvimento do bebê são medidos o peso em gramas/quilogramas, a altura em centímetros e o perímetro cefálico em centímetros.
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até a idade infantil de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiaoyan Liang, doctor, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University Guangdong Gastrointestinal Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GenSci094-304
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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