内部: DNA 修復変化を伴うがん患者におけるゲノム スクリーニング経路の特定 (INSIDE)
DNA修復変化を伴うがん患者におけるゲノムスクリーニング経路の同定
400人の患者が登録され、3つのコホートに分けられる。 コホートA：>cT3またはPSA>20ng/mL、またはmpMRIでECEまたはSVIの存在と定義される高リスク限局性前立腺がん（PC）を有する患者。
コホートB：新規転移性ホルモン感受性前立腺がん（mHSPC）患者。
コホートC：標準治療を受けながら進行している転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の患者。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究では、コホート A に 150 人の患者が登録され、コホート B に 100 人の患者が登録され、コホート C に 100 ～ 150 人の患者が登録されます。
DDR および MMR の生殖系列/体細胞変化の既知の頻度を考慮すると、次のことが予想されます。
- コホートAでは生殖細胞系/体細胞性DDR欠損および5～7個のMMR変化を有する患者15～23人。
- コホートBでは生殖細胞系/体細胞性DDR欠損および5～7個のMMR変化を有する患者20～25人。
- コホートCでは、生殖細胞系列/体細胞性DDR欠損および7～10のMMR変化を有する患者25～35人。
コホート A 内の患者は、3 年間にわたって 3 か月ごとに PSA と早期スキャンで追跡調査されます。 また、根治的治療の前（可能な場合）と後、6 か月後および 12 か月後（進行していない場合）、PSA または放射線学的進行時に ctDNA/CTC の血液サンプルも受け取ります。
コホート B 内の患者は、3 か月ごとに PSA とスキャンで追跡調査されます。 また、全身治療の開始前（可能な場合）または開始後、6 か月後および 12 か月後（進行していない場合）、PSA または放射線学的進行時に血液サンプルも採取されます。
コホート C 内の患者は、毎月 PSA で追跡調査され、スキャンは 3 か月ごとに行われます。 また、全身治療の開始前（可能な場合）または開始後、6か月後および12か月後（進行していない場合）、PSAまたは放射線学的進行時に、ctDNA/CTCの血液サンプルも採取されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ilaria Buondonno, PhD
- 電話番号：+390119933393
- メール：ilaria.buondonno@ircc.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marco Asioli
- 電話番号：+390119933463
- メール：ufficio.trials@ircc.it
研究場所
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Turin
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Candiolo、Turin、イタリア、10060
- 募集
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia-IRCCS Candiolo
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コンタクト：
- Ilaria Buondonno, PhD
- 電話番号：+390119933393
- メール：ilaria.buondonno@ircc.it
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コンタクト：
- Pasquale Rescigno, MD
- メール：pasquale.rescigno@ircc.it
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主任研究者：
- Pasquale Rescigno, MD
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主任研究者：
- Sabrina Arena, PhD
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Orbassano、Turin、イタリア、10060
- 募集
- AOU San Luigi Gonzaga
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コンタクト：
- Francesco Porpiglia, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 以下に示す前立腺がんの診断:
コホートA：高リスク限局性前立腺がん（cT3以上またはPSA≧20ng/mL、またはmpMRIでECEもしくはSVIの存在として定義される）を患い、診断生検/前立腺切除術から入手可能な組織が存在する、または根治的治療（前立腺切除術/根治的放射線療法）を受けた患者）しかし、FU経路を開始していません。
コホートB：新規転移性ホルモン感受性前立腺がん（mHSPC）の患者で、原発組織の診断生検、および可能な場合は転移部位から得られた組織を有する患者。 患者は標準治療を開始していないか、開始してから 3 か月以内である必要があります。
コホートC：転移性去勢抵抗性前立腺がん組織（mCRPC）を患い、転移部位の生検から、可能であれば原発からの生検から標準治療を受けている患者。
- インフォームド・コンセントを理解し、同意する能力。
- 患者は転移部位（コホート C）の生検を受けることと FU 評価スケジュールに従わなければなりません
除外基準:
• 研究手順に従うことを望まない患者、または対象基準を満たすことを望まない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホート A:高リスクの限局性前立腺がん患者
コホートA：高リスク限局性前立腺がん（cT3以上またはPSA≧20ng/mL、またはmpMRIでECEもしくはSVIの存在として定義）を有し、診断生検/前立腺切除術から得られた組織が治療を受けている、または治癒治療（前立腺切除術/根治的治療）を受けた患者150名放射線療法）だが、FU経路は開始していない。 コホート A 内の患者は、3 年間にわたって 3 か月ごとに PSA と早期スキャンで追跡調査されます。 また、根治的治療の前（可能な場合）と後、6か月後と12か月後（進行していない場合）、PSAまたは放射線学的進行時にctDNA/CTCの血液サンプルも受け取ります。 |
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コホートB：新規転移性ホルモン感受性前立腺がん（mHSPC）患者
コホートB：新規転移性ホルモン感受性前立腺がん（mHSPC）の患者100名で、原発巣の診断生検および可能な場合は転移部位から得られた組織を有する。
患者は標準治療を開始していないか、開始してから 3 か月以内である必要があります。コホート B 内の患者は、3 か月ごとに PSA とスキャンで追跡調査されます。
また、全身治療の開始前（可能な場合）または開始後、6か月後および12か月後（進行していない場合）、PSAまたは放射線学的進行時に血液サンプルも採取されます。
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コホートC：転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）が進行している患者
コホートC：転移性去勢抵抗性前立腺がん組織（mCRPC）を有する100～150人の患者で、標準治療を行っており、転移部位の生検、可能であれば原発からの生検が利用可能。コホートC内の患者は毎月PSAで追跡調査される。 3 か月ごとにスキャンします。
また、全身治療の開始前（可能な場合）または開始後、6か月後および12か月後（進行していない場合）、PSAまたは放射線学的進行時に、ctDNA/CTCの血液サンプルも採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DDRおよびMMR生殖系列/体細胞変化の数、種類、頻度
時間枠：24ヶ月
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研究対象集団におけるDDRおよびMMR生殖系列/体細胞変化の頻度、数、種類の評価
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24ヶ月
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3つのコホートにおけるPSA値の変化
時間枠：36ヶ月
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放射線学的評価と比較した 3 つのコホートにおける PSA レベルの評価（ベースライン対フォローアップ）
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者由来の前臨床モデルの数
時間枠：36ヶ月
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患者由来の前臨床モデル (一次 2D 細胞株、オルガノイド、または PDX) の数
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36ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pasquale Rescigno, MD、Fondazione del Piemonte per l'Oncologia-IRCCS Candiolo
- 主任研究者：Sabrina Arena, PhD、Fondazione del Piemonte per l'Oncologia-IRCCS Candiolo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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