À L'INTÉRIEUR : Identification des voies de dépistage génomique chez les patients cancéreux présentant des altérations de la réparation de l'ADN (INSIDE)
Identification des voies de dépistage génomique chez les patients cancéreux présentant des altérations de la réparation de l'ADN
400 patients seront recrutés et répartis en 3 cohortes : Cohorte A : patients présentant un cancer de la prostate localisé (PC) à haut risque défini comme >cT3 ou PSA > 20 ng/mL ou présence d'ECE ou SVI à l'IRMmp ;
Cohorte B : patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC) ;
Cohorte C : patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) progressant sous un traitement standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude, 150 patients seront inscrits dans la cohorte A, 100 patients dans la cohorte B et 100 à 150 patients dans la cohorte C.
Compte tenu de la fréquence connue des altérations germinales/somatiques DDR et ROR, on s’attend à voir :
- 15 à 23 patients présentant des anomalies DDR germinales/somatiques et 5 à 7 altérations du ROR dans la cohorte A ;
- 20 à 25 patients présentant des anomalies DDR germinales/somatiques et 5 à 7 altérations du ROR dans la cohorte B ;
- 25 à 35 patients présentant des anomalies DDR germinales/somatiques et 7 à 10 altérations du ROR dans la cohorte C.
Les patients de la cohorte A seront suivis avec du PSA tous les 3 mois pendant 3 ans et des analyses précoces. Ils recevront également un échantillon de sang pour l'ADNct/CTC avant (si possible) et après un traitement radical, 6 mois et 12 mois (s'il n'y a pas de progression), au moment du PSA ou de la progression radiologique ;
Les patients de la cohorte B seront suivis avec du PSA et des scans tous les 3 mois. Ils recevront également un échantillon de sang avant (si possible) ou après le début du traitement systémique, 6 mois et 12 mois (s'il n'y a pas de progression), au moment du PSA ou de la progression radiologique.
Les patients de la cohorte C seront suivis avec du PSA mensuellement et des analyses tous les 3 mois. Ils recevront également un échantillon de sang pour l'ADNct/CTC avant (si possible) ou après le début du traitement systémique, 6 mois et 12 mois (s'il n'y a pas de progression), au moment du PSA ou de la progression radiologique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ilaria Buondonno, PhD
- Numéro de téléphone: +390119933393
- E-mail: ilaria.buondonno@ircc.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marco Asioli
- Numéro de téléphone: +390119933463
- E-mail: ufficio.trials@ircc.it
Lieux d'étude
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Turin
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Candiolo, Turin, Italie, 10060
- Recrutement
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia-IRCCS Candiolo
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Contact:
- Ilaria Buondonno, PhD
- Numéro de téléphone: +390119933393
- E-mail: ilaria.buondonno@ircc.it
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Contact:
- Pasquale Rescigno, MD
- E-mail: pasquale.rescigno@ircc.it
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Orbassano, Turin, Italie, 10060
- Recrutement
- Aou San Luigi Gonzaga
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Contact:
- Francesco Porpiglia, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Diagnostic du cancer de la prostate comme indiqué ci-dessous :
Cohorte A : patients présentant un cancer de la prostate localisé à haut risque (défini comme > cT3 ou PSA > 20 ng/mL ou présence d'ECE ou de SVIat mpMRI), avec des tissus disponibles à partir d'une biopsie diagnostique/prostatectomie subissant ou ayant subi un traitement curatif (prostatectomie/radiothérapie radicale). ) mais n'ont pas entamé de parcours FU.
Cohorte B : patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique sensible aux hormones (mHSPC) de novo avec des tissus disponibles à partir d'une biopsie diagnostique du primaire et, lorsque cela est possible, d'un site métastatique. Les patients doivent soit n'avoir pas commencé un traitement standard, soit l'avoir commencé depuis au plus 3 mois.
Cohorte C : patients atteints de tissu cancéreux de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) progressant sous un traitement standard avec disponible à partir de la biopsie d'un site métastatique, et lorsque cela est possible, à partir du primaire.
- Capacité à comprendre et à consentir au consentement éclairé ;
- Le patient doit se conformer à la réception d'une biopsie du site métastatique (cohorte C) et au calendrier des évaluations FU.
Critère d'exclusion:
• Patients ne souhaitant pas se conformer aux procédures de l'étude ou ne remplissant pas les critères d'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte A : patients atteints d'un cancer de la prostate localisé à haut risque
Cohorte A : 150 patients présentant un cancer de la prostate localisé à haut risque (défini comme > cT3 ou PSA > 20 ng/mL ou présence d'ECE ou de SVIat mpMRI), avec des tissus disponibles à partir d'une biopsie diagnostique/prostatectomie subissant ou ayant subi un traitement curatif (prostatectomie/radical radiothérapie) mais n’ont pas commencé une voie FU. Les patients de la cohorte A seront suivis avec du PSA tous les 3 mois pendant 3 ans et des analyses précoces. Ils recevront également un échantillon de sang pour l'ADNct/CTC avant (si possible) et après un traitement radical, 6 mois et 12 mois (s'il n'y a pas de progression), au moment du PSA ou de la progression radiologique. |
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Cohorte B : patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC) de novo
Cohorte B : 100 patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormonosensible de novo (mHSPC) avec des tissus disponibles à partir d'une biopsie diagnostique du primaire et, lorsque cela est possible, d'un site métastatique.
Les patients doivent soit n'avoir pas commencé de traitement standard, soit avoir commencé depuis pas plus de 3 mois ; les patients de la cohorte B seront suivis avec du PSA et des scans tous les 3 mois.
Ils recevront également un échantillon de sang avant (si possible) ou après le début du traitement systémique, 6 mois et 12 mois (s'il n'y a pas de progression), au moment du PSA ou de la progression radiologique.
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Cohorte C : Patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) en progression
Cohorte C : 100 à 150 patients atteints de tissu de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) progressant sous un traitement standard disponible à partir de la biopsie d'un site métastatique et, si possible, du primaire. Les patients de la cohorte C seront suivis mensuellement avec du PSA. et scanne tous les 3 mois.
Ils recevront également un échantillon de sang pour l'ADNct/CTC avant (si possible) ou après le début du traitement systémique, 6 mois et 12 mois (s'il n'y a pas de progression), au moment du PSA ou de la progression radiologique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre, type et fréquence des altérations germinales/somatiques DDR et ROR
Délai: 24mois
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Évaluation de la fréquence, du nombre et du type d'altérations germinales/somatiques DDR et ROR dans la population étudiée
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24mois
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Modifications des taux de PSA dans les 3 cohortes
Délai: 36 mois
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Évaluation des taux de PSA (de base versus suivi) dans les 3 cohortes par rapport à l'évaluation radiologique
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de modèles précliniques dérivés de patients
Délai: 36 mois
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Nombre de modèles précliniques dérivés de patients (lignées cellulaires 2D primaires, organoïdes ou PDX)
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pasquale Rescigno, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia-IRCCS Candiolo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 028FPO22
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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