SISÄLLÄ: Genomisen seulontareittien tunnistaminen syöpäpotilailla, joilla on DNA-korjausmuutoksia (INSIDE)
Genomisen seulontareittien tunnistaminen syöpäpotilailla, joilla on DNA-korjausmuutoksia
400 potilasta otetaan mukaan ja jaetaan kolmeen kohorttiin: Kohortti A: potilaat, joilla on korkea riski paikallinen eturauhassyöpä (PC), joka määritellään > cT3 tai PSA > 20 ng/ml tai ECE tai SVI mpMRI:ssä;
Kohortti B: potilaat, joilla on de novo metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä (mHSPC);
Kohortti C: potilaat, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), joka etenee normaalihoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa 150 potilasta otetaan kohorttiin A, 100 potilasta kohorttiin B ja 100-150 potilasta kohorttiin C.
Ottaen huomioon DDR- ja MMR- ituradan/somaattisten muutosten tunnetun esiintymistiheyden, odotetaan näkevän:
- 15-23 potilasta, joilla oli ituradan/somaattisia DDR-virheitä ja 5-7 MMR-muutosta kohortissa A;
- 20-25 potilasta, joilla on ituradan/somaattisia DDR-virheitä ja 5-7 MMR-muutosta kohortissa B;
- 25-35 potilasta, joilla oli ituradan/somaattisia DDR-virheitä ja 7-10 MMR-muutosta kohortissa C.
Kohortin A potilaita seurataan PSA:lla 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja varhaisskannauksilla. He saavat myös verinäytteen ctDNA/CTC:tä varten ennen (jos mahdollista) ja sen jälkeen radikaalihoitoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta (jos se ei edennyt), PSA:n tai radiologisen etenemisen aikana;
B-kohortissa olevia potilaita seurataan PSA:lla ja skannauksella 3 kuukauden välein. Heille otetaan myös verinäyte ennen (jos mahdollista) tai sen jälkeen systeemisen hoidon aloittamista, 6 kuukautta ja 12 kuukautta (jos se ei edennyt), PSA:n tai radiologisen etenemisen aikana.
Kohortin C potilaita seurataan PSA:lla kuukausittain ja skannauksella 3 kuukauden välein. He saavat myös verinäytteen ctDNA/CTC:tä varten ennen (jos mahdollista) tai sen jälkeen systeemisen hoidon aloittamista, 6 kuukautta ja 12 kuukautta (jos se ei edennyt), PSA:n tai radiologisen etenemisen aikaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ilaria Buondonno, PhD
- Puhelinnumero: +390119933393
- Sähköposti: ilaria.buondonno@ircc.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marco Asioli
- Puhelinnumero: +390119933463
- Sähköposti: ufficio.trials@ircc.it
Opiskelupaikat
-
-
Turin
-
Candiolo, Turin, Italia, 10060
- Rekrytointi
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia-IRCCS Candiolo
-
Ottaa yhteyttä:
- Ilaria Buondonno, PhD
- Puhelinnumero: +390119933393
- Sähköposti: ilaria.buondonno@ircc.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Pasquale Rescigno, MD
- Sähköposti: pasquale.rescigno@ircc.it
-
Päätutkija:
- Pasquale Rescigno, MD
-
Päätutkija:
- Sabrina Arena, PhD
-
Orbassano, Turin, Italia, 10060
- Rekrytointi
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Porpiglia, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Eturauhassyövän diagnoosi alla olevan mukaisesti:
Kohortti A: potilaat, joilla on suuren riskin paikallinen eturauhassyöpä (määritelty >cT3 tai PSA > 20 ng/ml tai ECE tai SVIat mpMRI), joilla on diagnostisesta biopsiasta/prostatektomiasta saatavilla olevaa kudosta tai joille tehtiin parantavaa hoitoa (prostatektomia/radikaali sädehoito). ), mutta eivät ole aloittaneet FU-polkua.
Kohortti B: potilaat, joilla on de novo metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä (mHSPC), joiden kudosta on saatavilla diagnostisesta biopsiasta primaarisesta ja mahdollisuuksien mukaan metastaattisesta kohdasta. Potilaat eivät joko ole aloittaneet tavanomaista hoitoa tai ovat alkaneet enintään 3 kuukautta.
Kohortti C: potilaat, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpäkudos (mCRPC), joka etenee standardihoidolla, joka on saatavilla metastaattisen kohdan biopsiasta ja mahdollisuuksien mukaan primaarisesta hoidosta.
- Kyky ymmärtää ja suostua tietoiseen suostumukseen;
- Potilaan on noudatettava metastaattisen paikan biopsiaa (kohortti C) ja FU-arviointiaikataulua
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, jotka eivät ole halukkaita noudattamaan tutkimuksen menetelmiä tai täytä osallistumiskriteereitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti A: potilaat, joilla on korkea riski paikallinen eturauhassyöpä
Kohortti A: 150 potilasta, joilla on suuren riskin paikallinen eturauhassyöpä (määritelty >cT3 tai PSA > 20 ng/ml tai ECE tai SVIat mpMRI), joilla on diagnostisesta biopsiasta/eturauhasen poistoleikkauksesta saatavilla olevaa kudosta tai joille tehtiin parantavaa hoitoa (prostatektomia/radikaali). sädehoito), mutta eivät ole aloittaneet FU-reittiä. Kohortin A potilaita seurataan PSA:lla 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja varhaisskannauksilla. He saavat myös verinäyte ctDNA/CTC:tä varten ennen (jos mahdollista) ja sen jälkeen radikaalihoitoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta (jos se ei edennyt), PSA:n tai radiologisen etenemisen aikana |
|
Kohortti B: potilaat, joilla on de novo metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä (mHSPC)
Kohortti B: 100 de novo metastaattista hormoniherkkää eturauhassyöpää (mHSPC) sairastavaa potilasta, joiden kudosta on saatavilla diagnostisesta biopsiasta primaarisesta ja mahdollisuuksien mukaan metastaattisesta kohdasta.
Potilaat eivät joko ole aloittaneet normaalia hoitoa tai ovat alkaneet enintään 3 kuukauden ajan; B-kohortissa olevia potilaita seurataan PSA:lla ja skannauksella 3 kuukauden välein.
Heille otetaan myös verinäyte ennen systeemisen hoidon aloittamista (jos mahdollista) tai sen jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta (jos se ei edennyt), PSA:n tai radiologisen etenemisen yhteydessä
|
|
Kohortti C: Potilaat, joilla on etenevä metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC).
Kohortti C: 100–150 potilasta, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpäkudos (mCRPC), joka etenee standardihoidolla, joka on saatavilla metastaattisen paikan biopsiasta ja mahdollisuuksien mukaan primäärisestä. Kohortin C potilaita seurataan PSA:lla kuukausittain ja skannaa 3 kuukauden välein.
He saavat myös verinäytteen ctDNA/CTC:tä varten ennen (jos mahdollista) tai sen jälkeen systeemisen hoidon aloittamista, 6 kuukautta ja 12 kuukautta (jos se ei edennyt), PSA:n tai radiologisen etenemisen aikaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DDR- ja MMR- ituradan/somaattisten muutosten lukumäärä, tyyppi ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
DDR- ja MMR- ituradan/somaattisten muutosten esiintymistiheyden, lukumäärän ja tyypin arviointi tutkimuspopulaatiossa
|
24 kuukautta
|
|
Muutokset PSA-tasoissa 3 kohortissa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
PSA-tasojen arviointi (perustaso vs. seuranta) kolmessa kohortissa verrattuna radiologiseen arviointiin
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilasperäisten prekliinisten mallien lukumäärä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Potilasperäisten prekliinisten mallien määrä (primääriset 2D-solulinjat, organoidit tai PDX:t)
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Pasquale Rescigno, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia-IRCCS Candiolo
- Päätutkija: Sabrina Arena, PhD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia-IRCCS Candiolo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 028FPO22
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .