INNEN: Identifizierung genomischer Screening-Pfade bei Krebspatienten mit DNA-Reparaturveränderungen (INSIDE)
Identifizierung genomischer Screening-Pfade bei Krebspatienten mit DNA-Reparaturveränderungen
400 Patienten werden aufgenommen und in drei Kohorten aufgeteilt: Kohorte A: Patienten mit lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs (PC), definiert als > cT3 oder PSA > 20 ng/ml oder Vorhandensein von ECE oder SVI bei mpMRT;
Kohorte B: Patienten mit de novo metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC);
Kohorte C: Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), die unter einer Standardbehandlung Fortschritte machen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden 150 Patienten in Kohorte A, 100 Patienten in Kohorte B und 100–150 Patienten in Kohorte C aufgenommen.
Angesichts der bekannten Häufigkeit von DDR- und MMR-Keimbahn-/somatischen Veränderungen wird Folgendes erwartet:
- 15–23 Patienten mit Keimbahn-/somatischen DDR-Defekten und 5–7 MMR-Veränderungen in Kohorte A;
- 20–25 Patienten mit Keimbahn-/somatischen DDR-Defekten und 5–7 MMR-Veränderungen in Kohorte B;
- 25–35 Patienten mit Keimbahn-/somatischen DDR-Defekten und 7–10 MMR-Veränderungen in Kohorte C.
Patienten in Kohorte A werden 3 Jahre lang alle 3 Monate mit PSA und frühen Scans nachuntersucht. Sie erhalten außerdem eine Blutprobe für ctDNA/CTC vor (wenn möglich) und nach der radikalen Behandlung, 6 Monate und 12 Monate (falls keine Progression vorliegt), zum Zeitpunkt des PSA oder der radiologischen Progression;
Patienten in Kohorte B werden alle 3 Monate mittels PSA und Scans nachuntersucht. Sie erhalten außerdem eine Blutprobe vor (wenn möglich) oder nach Beginn der systemischen Behandlung, 6 Monate und 12 Monate (falls keine Progression vorliegt), zum Zeitpunkt des PSA oder der radiologischen Progression.
Patienten in Kohorte C werden monatlich mit einem PSA-Test und alle drei Monate mit Scans untersucht. Sie erhalten außerdem eine Blutprobe für ctDNA/CTC vor (wenn möglich) oder nach Beginn der systemischen Behandlung, 6 Monate und 12 Monate (falls keine Progression vorliegt), zum Zeitpunkt des PSA oder der radiologischen Progression.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ilaria Buondonno, PhD
- Telefonnummer: +390119933393
- E-Mail: ilaria.buondonno@ircc.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marco Asioli
- Telefonnummer: +390119933463
- E-Mail: ufficio.trials@ircc.it
Studienorte
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Turin
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Candiolo, Turin, Italien, 10060
- Rekrutierung
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia-IRCCS Candiolo
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Kontakt:
- Ilaria Buondonno, PhD
- Telefonnummer: +390119933393
- E-Mail: ilaria.buondonno@ircc.it
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Kontakt:
- Pasquale Rescigno, MD
- E-Mail: pasquale.rescigno@ircc.it
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Orbassano, Turin, Italien, 10060
- Rekrutierung
- Aou San Luigi Gonzaga
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Kontakt:
- Francesco Porpiglia, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Diagnose von Prostatakrebs wie unten angegeben:
Kohorte A: Patienten mit lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs (definiert als > cT3 oder PSA > 20 ng/ml oder Vorhandensein von ECE oder SVI bei mpMRT), mit Gewebe aus einer diagnostischen Biopsie/Prostatektomie, die sich einer kurativen Behandlung (Prostatektomie/radikale Strahlentherapie) unterziehen oder die sich einer kurativen Behandlung unterzogen haben ), aber keinen FU-Weg gestartet haben.
Kohorte B: Patienten mit de novo metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC) mit Gewebe, das aus einer diagnostischen Biopsie des Primärtumors und, wenn möglich, von einer metastasierten Stelle stammt. Die Patienten dürfen entweder noch nicht mit einer Standardbehandlung begonnen haben oder diese seit nicht mehr als 3 Monaten begonnen haben.
Kohorte C: Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebsgewebe (mCRPC), die eine Standardbehandlung erhalten, die aus einer Biopsie einer Metastasenstelle und, wenn möglich, aus der primären Stelle verfügbar ist.
- Fähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und ihr zuzustimmen;
- Der Patient muss mit der Durchführung einer Biopsie der Metastasenstelle (Kohorte C) und dem Zeitplan für die FU-Beurteilung einverstanden sein
Ausschlusskriterien:
• Patienten, die nicht bereit sind, die Studienabläufe einzuhalten oder die Einschlusskriterien zu erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kohorte A: Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs mit hohem Risiko
Kohorte A: 150 Patienten mit lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs (definiert als > cT3 oder PSA > 20 ng/ml oder Vorhandensein von ECE oder SVI bei mpMRT), mit Gewebe aus einer diagnostischen Biopsie/Prostatektomie, die sich einer kurativen Behandlung (Prostatektomie/radikale Entfernung) unterziehen oder die sich einer kurativen Behandlung unterzogen haben Strahlentherapie), haben aber noch keinen FU-Weg begonnen. Patienten in Kohorte A werden 3 Jahre lang alle 3 Monate mit PSA und frühen Scans nachuntersucht. Sie erhalten außerdem eine Blutprobe für ctDNA/CTC vor (wenn möglich) und nach der radikalen Behandlung, 6 Monate und 12 Monate (falls keine Progression vorliegt), zum Zeitpunkt des PSA oder der radiologischen Progression |
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Kohorte B: Patienten mit de novo metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC)
Kohorte B: 100 Patienten mit de novo metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC) mit Gewebe aus einer diagnostischen Biopsie des Primärtumors und, wenn möglich, aus einer Metastasenstelle.
Die Patienten dürfen entweder noch keine Standardbehandlung begonnen haben oder dies nicht länger als 3 Monate her sein. Patienten in Kohorte B werden alle 3 Monate mittels PSA und Scans nachuntersucht.
Sie erhalten außerdem eine Blutprobe vor (wenn möglich) oder nach Beginn der systemischen Behandlung, 6 Monate und 12 Monate (falls keine Progression vorliegt), zum Zeitpunkt des PSA oder der radiologischen Progression
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Kohorte C: Patienten mit fortschreitendem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC).
Kohorte C: 100–150 Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebsgewebe (mCRPC), die eine Standardbehandlung erhalten, die aus einer Biopsie einer Metastasenstelle und, wenn möglich, aus der primären Stelle verfügbar ist. Bei Patienten in Kohorte C wird monatlich ein PSA-Test durchgeführt und scannt alle 3 Monate.
Sie erhalten außerdem eine Blutprobe für ctDNA/CTC vor (wenn möglich) oder nach Beginn der systemischen Behandlung, 6 Monate und 12 Monate (falls keine Progression vorliegt), zum Zeitpunkt des PSA oder der radiologischen Progression.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl, Art und Häufigkeit von DDR- und MMR-Keimbahn-/somatischen Veränderungen
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertung der Häufigkeit, Anzahl und Art von DDR- und MMR-Keimbahn-/somatischen Veränderungen in der Studienpopulation
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24 Monate
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Veränderungen der PSA-Werte in den 3 Kohorten
Zeitfenster: 36 Monate
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Bewertung der PSA-Werte (Ausgangswert versus Follow-up) in den 3 Kohorten im Vergleich zur radiologischen Beurteilung
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der vom Patienten abgeleiteten präklinischen Modelle
Zeitfenster: 36 Monate
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Anzahl der vom Patienten abgeleiteten präklinischen Modelle (primäre 2D-Zelllinien, Organoide oder PDXs)
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pasquale Rescigno, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia-IRCCS Candiolo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 028FPO22
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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