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ALL'INTERNO: Identificazione dei percorsi di screening genomico nei pazienti affetti da cancro con alterazioni della riparazione del DNA (INSIDE)

21 marzo 2024 aggiornato da: Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Identificazione dei percorsi di screening genomico nei pazienti affetti da cancro con alterazioni della riparazione del DNA

Verranno arruolati 400 pazienti suddivisi in 3 coorti: Coorte A: pazienti con cancro della prostata localizzato (PC) ad alto rischio definito come >cT3 o PSA > 20 ng/mL o presenza di ECE o SVI alla mpMRI;

Coorte B: pazienti con cancro della prostata metastatico de novo sensibile agli ormoni (mHSPC);

Coorte C: pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) in progressione con un trattamento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

In questo studio verranno arruolati 150 pazienti nella coorte A, 100 pazienti nella coorte B e 100-150 pazienti nella coorte C.

Considerando la frequenza nota delle alterazioni germinali/somatiche DDR e MMR, si prevede che si verifichi:

  • 15-23 pazienti con difetti DDR germinali/somatici e 5-7 alterazioni MMR nella coorte A;
  • 20-25 pazienti con difetti DDR germinali/somatici e 5-7 alterazioni MMR nella coorte B;
  • 25-35 pazienti con difetti DDR somatici/della linea germinale e 7-10 alterazioni MMR nella coorte C.

I pazienti della coorte A verranno seguiti con PSA ogni 3 mesi per 3 anni e scansioni precoci. Riceveranno anche un campione di sangue per ctDNA/CTC prima (quando fattibile) e dopo il trattamento radicale, 6 mesi e 12 mesi (se non progredito), al momento del PSA o della progressione radiologica;

I pazienti della coorte B verranno seguiti con PSA e scansioni ogni 3 mesi. Riceveranno anche un campione di sangue prima (quando fattibile) o dopo l'inizio del trattamento sistemico, 6 mesi e 12 mesi (se non progredito), al momento del PSA o della progressione radiologica.

I pazienti della coorte C verranno seguiti con PSA mensilmente e scansioni ogni 3 mesi. Riceveranno anche un campione di sangue per ctDNA/CTC prima (quando fattibile) o dopo l'inizio del trattamento sistemico, 6 mesi e 12 mesi (se non progredito), al momento del PSA o della progressione radiologica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Turin
      • Candiolo, Turin, Italia, 10060
      • Orbassano, Turin, Italia, 10060
        • Reclutamento
        • AOU San Luigi Gonzaga
        • Contatto:
          • Francesco Porpiglia, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Coorte A: pazienti con cancro della prostata localizzato (PC) ad alto rischio definito come >cT3 o PSA > 20 ng/mL o presenza di ECE o SVI alla mpMRI; Coorte B: pazienti con cancro della prostata metastatico de novo sensibile agli ormoni (mHSPC); Coorte C: pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) in progressione con un trattamento standard.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Diagnosi di cancro alla prostata come indicato di seguito:

Coorte A: pazienti con carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio (definito come >cT3 o PSA > 20 ng/mL o presenza di ECE o SVI alla mpMRI), con tessuto disponibile da biopsia diagnostica/prostatectomia sottoposti o sottoposti a trattamento curativo (prostatectomia/radioterapia radicale ) ma non hanno iniziato un percorso FU.

Coorte B: pazienti con cancro della prostata metastatico de novo sensibile agli ormoni (mHSPC) con tessuto disponibile dalla biopsia diagnostica del primario e, quando possibile, da un sito metastatico. I pazienti non devono aver iniziato un trattamento standard o averlo iniziato da non più di 3 mesi.

Coorte C: pazienti con tessuto tumorale prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) in progressione con un trattamento standard disponibile dalla biopsia di un sito metastatico e, quando possibile, dal primario.

  • Capacità di comprendere e acconsentire al consenso informato;
  • Il paziente deve essere conforme alla ricezione di una biopsia del sito metastatico (coorte C) e al programma di valutazione delle FU

Criteri di esclusione:

• Pazienti che non sono disposti a rispettare le procedure dello studio o che non soddisfano i criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte A: pazienti con cancro alla prostata localizzato ad alto rischio

Coorte A: 150 pazienti con carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio (definito come >cT3 o PSA > 20 ng/ml o presenza di ECE o SVI alla mpMRI), con tessuto disponibile da biopsia diagnostica/prostatectomia sottoposti o sottoposti a trattamento curativo (prostatectomia/radicale radioterapia) ma non hanno iniziato un percorso FU.

I pazienti della coorte A verranno seguiti con PSA ogni 3 mesi per 3 anni e scansioni precoci. Riceveranno anche un campione di sangue per ctDNA/CTC prima (quando fattibile) e dopo il trattamento radicale, 6 mesi e 12 mesi (se non progredito), al momento del PSA o della progressione radiologica
Coorte B: pazienti con cancro della prostata metastatico de novo sensibile agli ormoni (mHSPC)
Coorte B: 100 pazienti con cancro della prostata metastatico de novo sensibile agli ormoni (mHSPC) con tessuto disponibile dalla biopsia diagnostica del primario e, quando possibile, da un sito metastatico. I pazienti non devono aver iniziato un trattamento standard o averlo iniziato da non più di 3 mesi; i pazienti della coorte B verranno seguiti con PSA e scansioni ogni 3 mesi. Riceveranno anche un campione di sangue prima (quando fattibile) o dopo l'inizio del trattamento sistemico, 6 mesi e 12 mesi (se non progredito), al momento del PSA o della progressione radiologica
Coorte C: pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) in progressione
Coorte C: 100-150 pazienti con tessuto tumorale della prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) in progressione con un trattamento standard disponibile dalla biopsia di un sito metastatico e, quando possibile, dal primario. I pazienti della coorte C saranno seguiti con PSA mensilmente ed esegue la scansione ogni 3 mesi. Riceveranno anche un campione di sangue per ctDNA/CTC prima (quando fattibile) o dopo l'inizio del trattamento sistemico, 6 mesi e 12 mesi (se non progredito), al momento del PSA o della progressione radiologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero, tipo e frequenza delle alterazioni germinali/somatiche DDR e MMR
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione della frequenza, del numero e del tipo di alterazioni germinali/somatiche DDR e MMR nella popolazione in studio
24 mesi
Cambiamenti nei livelli di PSA nelle 3 coorti
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutazione dei livelli di PSA (basale rispetto al follow-up) nelle 3 coorti rispetto alla valutazione radiologica
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di modelli preclinici derivati ​​dal paziente
Lasso di tempo: 36 mesi
Numero di modelli preclinici derivati ​​dal paziente (linee cellulari primarie 2D, organoidi o PDX)
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Investigatori

  • Investigatore principale: Pasquale Rescigno, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia-IRCCS Candiolo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 028FPO22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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