INDENFOR: Identifikation af genomiske screeningsveje hos kræftpatienter med DNA-reparationsændringer (INSIDE)
Identifikation af genomiske screeningsveje hos kræftpatienter med DNA-reparationsændringer
400 patienter vil blive indskrevet og opdelt i 3 kohorter: Kohorte A: patienter med højrisiko lokaliseret prostatacancer (PC) defineret som >cT3 eller PSA > 20 ng/ml eller tilstedeværelse af ECE eller SVI ved mpMRI;
Kohorte B: patienter med de novo metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC);
Kohorte C: patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), der udvikler sig på en standardbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil 150 patienter blive indskrevet i kohorte A, 100 patienter i kohorte B og 100-150 patienter i kohorte C.
I betragtning af den kendte frekvens af DDR- og MMR-kimlinie/somatiske ændringer, forventes det at se:
- 15-23 patienter med germline/somatiske DDR-defekter og 5-7 MMR-ændringer i kohorte A;
- 20-25 patienter med germline/somatiske DDR-defekter og 5-7 MMR-ændringer i kohorte B;
- 25-35 patienter med germline/somatiske DDR-defekter og 7-10 MFR-ændringer i kohorte C.
Patienter inden for kohorte A vil blive fulgt op med PSA hver 3. måned i 3 år og tidlige scanninger. De vil også modtage en blodprøve for ctDNA/CTC før (når det er muligt) og efter radikal behandling, 6 måneder og 12 måneder (hvis ikke fremskridt), på tidspunktet for PSA eller radiologisk progression;
Patienter inden for kohorte B vil blive fulgt op med PSA og scanninger hver 3. måned. De vil også modtage en blodprøve før (når det er muligt) eller efter start af systemisk behandling, 6 måneder og 12 måneder (hvis ikke fremskridt), på tidspunktet for PSA eller radiologisk progression.
Patienter inden for kohorte C vil blive fulgt op med PSA månedligt og scanninger hver 3. måned. De vil også modtage en blodprøve for ctDNA/CTC før (når det er muligt) eller efter start af systemisk behandling, 6 måneder og 12 måneder (hvis ikke fremskridt), på tidspunktet for PSA eller radiologisk progression.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ilaria Buondonno, PhD
- Telefonnummer: +390119933393
- E-mail: ilaria.buondonno@ircc.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marco Asioli
- Telefonnummer: +390119933463
- E-mail: ufficio.trials@ircc.it
Studiesteder
-
-
Turin
-
Candiolo, Turin, Italien, 10060
- Rekruttering
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia-IRCCS Candiolo
-
Kontakt:
- Ilaria Buondonno, PhD
- Telefonnummer: +390119933393
- E-mail: ilaria.buondonno@ircc.it
-
Kontakt:
- Pasquale Rescigno, MD
- E-mail: pasquale.rescigno@ircc.it
-
Ledende efterforsker:
- Pasquale Rescigno, MD
-
Ledende efterforsker:
- Sabrina Arena, PhD
-
Orbassano, Turin, Italien, 10060
- Rekruttering
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Kontakt:
- Francesco Porpiglia, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Diagnose af prostatacancer som angivet nedenfor:
Kohorte A: patienter med højrisiko lokaliseret prostatacancer (defineret som >cT3 eller PSA > 20 ng/ml eller tilstedeværelse af ECE eller SVIat mpMRI), med væv tilgængeligt fra diagnostisk biopsi/prostatektomi, der er undergået eller som har gennemgået helbredende behandling (prostatektomi/radikal strålebehandling) ), men har ikke startet et FU-forløb.
Kohorte B: patienter med de novo metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC) med væv tilgængeligt fra diagnostisk biopsi af det primære og, når det er muligt, fra et metastatisk sted. Patienter skal enten ikke have startet en standardbehandling eller være startet i højst 3 måneder.
Kohorte C: patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancervæv (mCRPC), der skrider frem på en standardbehandling med tilgængelig fra biopsi af et metastatisk sted, og når det er muligt, fra det primære.
- Evne til at forstå og give samtykke til informeret samtykke;
- Patienten skal være kompatibel med at modtage en biopsi af det metastatiske sted (kohorte C) og med FU vurderingsplan
Ekskluderingskriterier:
• Patienter, der ikke er villige til at overholde undersøgelsens procedurer eller opfylde inklusionskriterierne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohorte A: patienter med højrisiko lokaliseret prostatacancer
Kohorte A:150 patienter med højrisiko lokaliseret prostatacancer (defineret som >cT3 eller PSA > 20 ng/ml eller tilstedeværelse af ECE eller SVIat mpMRI), med væv tilgængeligt fra diagnostisk biopsi/prostatektomi, der er undergået eller som har gennemgået helbredende behandling (prostatektomi/radikal) strålebehandling), men har ikke startet et FU-forløb. Patienter inden for kohorte A vil blive fulgt op med PSA hver 3. måned i 3 år og tidlige scanninger. De vil også modtage en blodprøve for ctDNA/CTC før (når det er muligt) og efter radikal behandling, 6 måneder og 12 måneder (hvis ikke fremskridt), på tidspunktet for PSA eller radiologisk progression |
|
Kohorte B: patienter med de novo metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC)
Kohorte B: 100 patienter med de novo metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC) med væv tilgængeligt fra diagnostisk biopsi af den primære og, når det er muligt, fra et metastatisk sted.
Patienter skal enten ikke have startet en standardbehandling eller være startet i højst 3 måneder; Patienter inden for kohorte B vil blive fulgt op med PSA og scanninger hver 3. måned.
De vil også modtage en blodprøve før (når det er muligt) eller efter start af systemisk behandling, 6 måneder og 12 måneder (hvis ikke fremskridt), på tidspunktet for PSA eller radiologisk progression
|
|
Kohorte C: Patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) i fremgang
Kohorte C: 100-150 patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancervæv (mCRPC), der udvikler sig på en standardbehandling med tilgængelig fra biopsi af et metastatisk sted, og når det er muligt, fra det primære. Patienter i kohorte C vil blive fulgt op med PSA månedligt og scanner hver 3. måned.
De vil også modtage en blodprøve for ctDNA/CTC før (når det er muligt) eller efter start af systemisk behandling, 6 måneder og 12 måneder (hvis ikke fremskridt), på tidspunktet for PSA eller radiologisk progression.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal, type og hyppighed af DDR og MMR kimlinje/somatiske ændringer
Tidsramme: 24 måneder
|
Evaluering af hyppigheden, antallet og typen af DDR og MMR kimlinje/somatiske ændringer i undersøgelsespopulationen
|
24 måneder
|
|
Ændringer i PSA-niveauer i de 3 kohorter
Tidsramme: 36 måneder
|
Evaluering af PSA-niveauer (baseline versus opfølgning) i de 3 kohorter sammenlignet med radiologisk vurdering
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patientafledte prækliniske modeller
Tidsramme: 36 måneder
|
Antal patientafledte prækliniske modeller (primære 2D-cellelinjer, organoider eller PDX'er)
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pasquale Rescigno, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia-IRCCS Candiolo
- Ledende efterforsker: Sabrina Arena, PhD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia-IRCCS Candiolo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 028FPO22
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .