DENTRO: Identificação de vias de triagem genômica em pacientes com câncer com alterações no reparo do DNA (INSIDE)
Identificação de vias de triagem genômica em pacientes com câncer com alterações no reparo do DNA
400 pacientes serão inscritos e divididos em 3 coortes: Coorte A: pacientes com câncer de próstata localizado (PC) de alto risco definido como >cT3 ou PSA > 20 ng/mL ou presença de ECE ou SVI na mpMRI;
Coorte B: pacientes com câncer de próstata metastático sensível a hormônios de novo (mHSPC);
Coorte C: pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) progredindo com tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, 150 pacientes serão inscritos na coorte A, 100 pacientes na coorte B e 100-150 pacientes na Coorte C.
Considerando a frequência conhecida de alterações germinativas/somáticas de DDR e MMR, espera-se observar:
- 15-23 pacientes com defeitos germinativos/somáticos de DDR e 5-7 alterações de MMR na coorte A;
- 20-25 pacientes com defeitos germinativos/somáticos de DDR e 5-7 alterações de MMR na coorte B;
- 25-35 pacientes com defeitos germinativos/somáticos de DDR e 7-10 alterações de MMR na coorte C.
Os pacientes da Coorte A serão acompanhados com PSA a cada 3 meses durante 3 anos e exames iniciais. Eles também receberão uma amostra de sangue para ctDNA/CTC antes (quando viável) e após o tratamento radical, 6 meses e 12 meses (se não houver progressão), no momento do PSA ou progressão radiológica;
Os pacientes da Coorte B serão acompanhados com PSA e exames a cada 3 meses. Eles também receberão uma amostra de sangue antes (quando viável) ou após o início do tratamento sistêmico, 6 meses e 12 meses (se não houver progressão), no momento do PSA ou progressão radiológica.
Os pacientes da Coorte C serão acompanhados com PSA mensalmente e exames a cada 3 meses. Eles também receberão uma amostra de sangue para ctDNA/CTC antes (quando viável) ou após o início do tratamento sistêmico, 6 meses e 12 meses (se não houver progressão), no momento do PSA ou progressão radiológica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ilaria Buondonno, PhD
- Número de telefone: +390119933393
- E-mail: ilaria.buondonno@ircc.it
Estude backup de contato
- Nome: Marco Asioli
- Número de telefone: +390119933463
- E-mail: ufficio.trials@ircc.it
Locais de estudo
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Turin
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Candiolo, Turin, Itália, 10060
- Recrutamento
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia-IRCCS Candiolo
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Contato:
- Ilaria Buondonno, PhD
- Número de telefone: +390119933393
- E-mail: ilaria.buondonno@ircc.it
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Contato:
- Pasquale Rescigno, MD
- E-mail: pasquale.rescigno@ircc.it
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Investigador principal:
- Pasquale Rescigno, MD
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Investigador principal:
- Sabrina Arena, PhD
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Orbassano, Turin, Itália, 10060
- Recrutamento
- AOU San Luigi Gonzaga
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Contato:
- Francesco Porpiglia, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Diagnóstico de câncer de próstata conforme indicado abaixo:
Coorte A: pacientes com câncer de próstata localizado de alto risco (definido como >cT3 ou PSA > 20 ng/mL ou presença de EEC ou SVI na mpMRI), com tecido disponível de biópsia diagnóstica/prostatectomia submetidos ou submetidos a tratamento curativo (prostatectomia/radioterapia radical) ), mas não iniciaram um caminho FU.
Coorte B: pacientes com câncer de próstata metastático sensível a hormônios de novo (mHSPC) com tecido disponível a partir de biópsia diagnóstica do primário e, quando possível, de um local metastático. Os pacientes não devem ter iniciado um tratamento padrão ou não devem ter iniciado há mais de 3 meses.
Coorte C: pacientes com tecido de câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) progredindo em um tratamento padrão disponível a partir de biópsia de um local metastático e, quando possível, do primário.
- Capacidade de compreender e consentir com o consentimento informado;
- O paciente deve estar em conformidade com o recebimento de uma biópsia do local metastático (coorte C) e com o cronograma de avaliações FU
Critério de exclusão:
• Pacientes que não desejam cumprir os procedimentos do estudo ou cumprir os critérios de inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte A: pacientes com câncer de próstata localizado de alto risco
Coorte A: 150 pacientes com câncer de próstata localizado de alto risco (definido como >cT3 ou PSA > 20 ng/mL ou presença de EEC ou SVI na mpMRI), com tecido disponível de biópsia diagnóstica/prostatectomia submetidos ou que foram submetidos a tratamento curativo (prostatectomia/radical radioterapia), mas não iniciaram uma via FU. Os pacientes da Coorte A serão acompanhados com PSA a cada 3 meses durante 3 anos e exames iniciais. Eles também receberão uma amostra de sangue para ctDNA/CTC antes (quando viável) e após o tratamento radical, 6 meses e 12 meses (se não houver progressão), no momento do PSA ou progressão radiológica |
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Coorte B: pacientes com câncer de próstata metastático sensível a hormônios de novo (mHSPC)
Coorte B: 100 pacientes com câncer de próstata metastático sensível a hormônios de novo (mHSPC) com tecido disponível a partir de biópsia diagnóstica do primário e, quando possível, de um local metastático.
Os pacientes não devem ter iniciado um tratamento padrão ou ter iniciado há não mais de 3 meses; os pacientes da Coorte B serão acompanhados com PSA e exames a cada 3 meses.
Eles também receberão uma amostra de sangue antes (quando possível) ou após o início do tratamento sistêmico, 6 meses e 12 meses (se não houver progressão), no momento do PSA ou progressão radiológica
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Coorte C: Pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) em progressão
Coorte C: 100-150 pacientes com tecido metastático de câncer de próstata resistente à castração (mCRPC) progredindo em um tratamento padrão disponível a partir de biópsia de um local metastático e, quando possível, do primário. Os pacientes da Coorte C serão acompanhados com PSA mensalmente e verificações a cada 3 meses.
Eles também receberão uma amostra de sangue para ctDNA/CTC antes (quando viável) ou após o início do tratamento sistêmico, 6 meses e 12 meses (se não houver progressão), no momento do PSA ou progressão radiológica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número, tipo e frequência de alterações germinativas/somáticas de DDR e MMR
Prazo: 24 meses
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Avaliação da frequência, número e tipo de alterações germinativas/somáticas de DDR e MMR na população estudada
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24 meses
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Mudanças nos níveis de PSA nas 3 coortes
Prazo: 36 meses
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Avaliação dos níveis de PSA (linha de base versus acompanhamento) nas 3 coortes em comparação com a avaliação radiológica
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de modelos pré-clínicos derivados de pacientes
Prazo: 36 meses
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Número de modelos pré-clínicos derivados de pacientes (linhas celulares 2D primárias, organoides ou PDXs)
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pasquale Rescigno, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia-IRCCS Candiolo
- Investigador principal: Sabrina Arena, PhD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia-IRCCS Candiolo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 028FPO22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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