DENTRO: Identificación de vías de detección genómica en pacientes con cáncer con alteraciones en la reparación del ADN (INSIDE)
Identificación de vías de detección genómica en pacientes con cáncer con alteraciones en la reparación del ADN
Se inscribirán 400 pacientes y se dividirán en 3 cohortes: Cohorte A: pacientes con cáncer de próstata (PC) localizado de alto riesgo definido como >cT3 o PSA > 20 ng/mL o presencia de ECE o SVI en mpMRI;
Cohorte B: pacientes con cáncer de próstata sensible a hormonas metastásico de novo (mHSPC);
Cohorte C: pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) que progresan con un tratamiento estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio se inscribirán 150 pacientes en la cohorte A, 100 pacientes en la cohorte B y 100-150 pacientes en la cohorte C.
Teniendo en cuenta la frecuencia conocida de alteraciones somáticas/de la línea germinal DDR y MMR, se espera ver:
- 15-23 pacientes con defectos DDR somáticos/de línea germinal y 5-7 alteraciones de MMR en la cohorte A;
- 20-25 pacientes con defectos DDR somáticos/de línea germinal y 5-7 alteraciones de MMR en la cohorte B;
- 25-35 pacientes con defectos DDR somáticos/de línea germinal y 7-10 alteraciones de MMR en la cohorte C.
A los pacientes de la cohorte A se les realizará un seguimiento con PSA cada 3 meses durante 3 años y exploraciones tempranas. También recibirán una muestra de sangre para ctDNA/CTC antes (cuando sea posible) y después del tratamiento radical, 6 meses y 12 meses (si no ha progresado), en el momento del PSA o progresión radiológica;
A los pacientes de la cohorte B se les realizará un seguimiento con PSA y exploraciones cada 3 meses. También recibirán una muestra de sangre antes (cuando sea posible) o después del inicio del tratamiento sistémico, 6 meses y 12 meses (si no ha progresado), en el momento del PSA o progresión radiológica.
A los pacientes de la cohorte C se les realizará un seguimiento mensual con PSA y exploraciones cada 3 meses. También recibirán una muestra de sangre para ctDNA/CTC antes (cuando sea factible) o después del inicio del tratamiento sistémico, 6 meses y 12 meses (si no ha progresado), en el momento del PSA o progresión radiológica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ilaria Buondonno, PhD
- Número de teléfono: +390119933393
- Correo electrónico: ilaria.buondonno@ircc.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marco Asioli
- Número de teléfono: +390119933463
- Correo electrónico: ufficio.trials@ircc.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Turin
-
Candiolo, Turin, Italia, 10060
- Reclutamiento
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia-IRCCS Candiolo
-
Contacto:
- Ilaria Buondonno, PhD
- Número de teléfono: +390119933393
- Correo electrónico: ilaria.buondonno@ircc.it
-
Contacto:
- Pasquale Rescigno, MD
- Correo electrónico: pasquale.rescigno@ircc.it
-
Orbassano, Turin, Italia, 10060
- Reclutamiento
- Aou San Luigi Gonzaga
-
Contacto:
- Francesco Porpiglia, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Diagnóstico del cáncer de próstata como se indica a continuación:
Cohorte A: pacientes con cáncer de próstata localizado de alto riesgo (definido como >cT3 o PSA > 20 ng/mL o presencia de ECE o SVI en mpMRI), con tejido disponible de biopsia diagnóstica/prostatectomía sometidos o sometidos a tratamiento curativo (prostatectomía/radioterapia radical). ) pero no han iniciado una vía FU.
Cohorte B: pacientes con cáncer de próstata sensible a hormonas metastásico de novo (mHSPC) con tejido disponible a partir de una biopsia diagnóstica del sitio primario y, cuando sea posible, de un sitio metastásico. Los pacientes no deben haber iniciado un tratamiento estándar o haberlo iniciado durante no más de 3 meses.
Cohorte C: pacientes con tejido de cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) que progresan con un tratamiento estándar disponible a partir de una biopsia de un sitio metastásico y, cuando sea posible, del primario.
- Capacidad para comprender y dar consentimiento informado;
- El paciente debe cumplir con la recepción de una biopsia del sitio metastásico (cohorte C) y con el cronograma de evaluaciones de FU.
Criterio de exclusión:
• Pacientes que no estén dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio o que no cumplan con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte A: pacientes con cáncer de próstata localizado de alto riesgo
Cohorte A: 150 pacientes con cáncer de próstata localizado de alto riesgo (definido como >cT3 o PSA > 20 ng/mL o presencia de ECE o SVI en mpMRI), con tejido disponible de biopsia diagnóstica/prostatectomía sometidos o sometidos a tratamiento curativo (prostatectomía/prostatectomía radical). radioterapia) pero no han iniciado una vía de FU. A los pacientes de la cohorte A se les realizará un seguimiento con PSA cada 3 meses durante 3 años y exploraciones tempranas. También recibirán una muestra de sangre para ctDNA/CTC antes (cuando sea posible) y después del tratamiento radical, 6 meses y 12 meses (si no ha progresado), en el momento del PSA o de la progresión radiológica. |
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Cohorte B: pacientes con cáncer de próstata sensible a hormonas metastásico de novo (mHSPC)
Cohorte B: 100 pacientes con cáncer de próstata sensible a hormonas metastásico de novo (mHSPC) con tejido disponible a partir de una biopsia diagnóstica del sitio primario y, cuando sea posible, de un sitio metastásico.
Los pacientes no deben haber comenzado un tratamiento estándar o haberlo comenzado por no más de 3 meses; los pacientes dentro de la cohorte B serán seguidos con PSA y exploraciones cada 3 meses.
También recibirán una muestra de sangre antes (cuando sea posible) o después del inicio del tratamiento sistémico, a los 6 meses y a los 12 meses (si no ha progresado), en el momento del PSA o de la progresión radiológica.
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Cohorte C: pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) en progresión
Cohorte C: 100-150 pacientes con tejido de cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) que progresa con un tratamiento estándar disponible a partir de una biopsia de un sitio metastásico y, cuando sea posible, del primario. Los pacientes dentro de la cohorte C serán objeto de seguimiento con PSA mensualmente. y exploraciones cada 3 meses.
También recibirán una muestra de sangre para ctDNA/CTC antes (cuando sea factible) o después del inicio del tratamiento sistémico, 6 meses y 12 meses (si no ha progresado), en el momento del PSA o progresión radiológica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número, tipo y frecuencia de alteraciones somáticas/de línea germinal DDR y MMR
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Evaluación de la frecuencia, número y tipo de alteraciones somáticas/de línea germinal DDR y MMR en la población de estudio
|
24 meses
|
|
Cambios en los niveles de PSA en las 3 cohortes
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Evaluación de los niveles de PSA (basal versus seguimiento) en las 3 cohortes en comparación con la evaluación radiológica
|
36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de modelos preclínicos derivados de pacientes
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Número de modelos preclínicos derivados de pacientes (líneas celulares primarias 2D, organoides o PDX)
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pasquale Rescigno, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia-IRCCS Candiolo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 028FPO22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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