UVNITŘ: Identifikace drah genomového screeningu u pacientů s rakovinou se změnami opravy DNA (INSIDE)
Identifikace drah genomového screeningu u pacientů s rakovinou se změnami opravy DNA
400 pacientů bude zařazeno a rozděleno do 3 kohort: Kohorta A: pacienti s vysoce rizikovým lokalizovaným karcinomem prostaty (PC) definovaným jako >cT3 nebo PSA > 20 ng/ml nebo přítomnost ECE nebo SVI na mpMRI;
Kohorta B: pacienti s de novo metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty (mHSPC);
Kohorta C: pacienti s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) progredující na standardní léčbě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V této studii bude 150 pacientů zařazeno do kohorty A, 100 pacientů do kohorty B a 100-150 pacientů do kohorty C.
S ohledem na známou frekvenci zárodečných/somatických změn DDR a MMR se očekává:
- 15–23 pacientů se zárodečnými/somatickými defekty DDR a 5–7 změnami MMR v kohortě A;
- 20–25 pacientů se zárodečnými/somatickými defekty DDR a 5–7 alteracemi MMR v kohortě B;
- 25–35 pacientů se zárodečnými/somatickými defekty DDR a 7–10 alteracemi MMR v kohortě C.
Pacienti v kohortě A budou sledováni s PSA každé 3 měsíce po dobu 3 let a časnými skeny. Obdrží také vzorek krve na ctDNA/CTC před (pokud je to možné) a po radikální léčbě, 6 měsíců a 12 měsíců (pokud neprogreduje), v době PSA nebo radiologické progrese;
Pacienti v kohortě B budou sledováni pomocí PSA a skenování každé 3 měsíce. Také jim bude odebrán vzorek krve před (pokud je to možné) nebo po zahájení systémové léčby, 6 měsíců a 12 měsíců (pokud nedojde k progresi), v době PSA nebo radiologické progrese.
Pacienti v kohortě C budou sledováni pomocí PSA měsíčně a skenování každé 3 měsíce. Dostanou také vzorek krve na ctDNA/CTC před (je-li to možné) nebo po zahájení systémové léčby, 6 měsíců a 12 měsíců (pokud neprogreduje), v době PSA nebo radiologické progrese.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ilaria Buondonno, PhD
- Telefonní číslo: +390119933393
- E-mail: ilaria.buondonno@ircc.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marco Asioli
- Telefonní číslo: +390119933463
- E-mail: ufficio.trials@ircc.it
Studijní místa
-
-
Turin
-
Candiolo, Turin, Itálie, 10060
- Nábor
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia-IRCCS Candiolo
-
Kontakt:
- Ilaria Buondonno, PhD
- Telefonní číslo: +390119933393
- E-mail: ilaria.buondonno@ircc.it
-
Kontakt:
- Pasquale Rescigno, MD
- E-mail: pasquale.rescigno@ircc.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pasquale Rescigno, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sabrina Arena, PhD
-
Orbassano, Turin, Itálie, 10060
- Nábor
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Kontakt:
- Francesco Porpiglia, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Diagnóza rakoviny prostaty, jak je uvedeno níže:
Skupina A: pacienti s vysoce rizikovým lokalizovaným karcinomem prostaty (definovaným jako >cT3 nebo PSA > 20 ng/ml nebo přítomnost ECE nebo SVIat mpMRI), s tkání dostupnou z diagnostické biopsie/prostatektomie podstupující nebo kteří podstoupili kurativní léčbu (prostatektomii/radikální radioterapii ), ale nezahájili cestu FU.
Kohorta B: pacienti s de novo metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty (mHSPC) s tkání dostupnou z diagnostické biopsie primární a, je-li to možné, z metastatického místa. Pacienti musí buď nezahájit standardní léčbu, nebo začít po dobu ne delší než 3 měsíce.
Kohorta C: pacienti s tkání karcinomu prostaty rezistentní na kastraci (mCRPC) progredující na standardní léčbě s dostupnými z biopsie metastatického místa, a pokud je to možné, z primární.
- Schopnost porozumět informovanému souhlasu a souhlasit s ním;
- Pacient musí být v souladu s odběrem biopsie metastatického místa (kohorta C) a s plánem hodnocení FU
Kritéria vyloučení:
• Pacienti, kteří nejsou ochotni dodržovat postupy studie nebo splňující kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina A: pacienti s vysoce rizikovým lokalizovaným karcinomem prostaty
Kohorta A: 150 pacientů s vysoce rizikovým lokalizovaným karcinomem prostaty (definovaným jako >cT3 nebo PSA > 20 ng/ml nebo přítomností ECE nebo SVIat mpMRI), s tkání dostupnou z diagnostické biopsie/prostatektomie, kteří podstupují nebo kteří podstoupili kurativní léčbu (prostatektomii/radikální radioterapie), ale nezahájili dráhu FU. Pacienti v kohortě A budou sledováni s PSA každé 3 měsíce po dobu 3 let a časnými skeny. Dostanou také vzorek krve na ctDNA/CTC před (pokud je to možné) a po radikální léčbě, 6 měsíců a 12 měsíců (pokud neprogreduje), v době PSA nebo radiologické progrese |
|
Kohorta B: pacienti s de novo metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty (mHSPC)
Kohorta B: 100 pacientů s de novo metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty (mHSPC) s tkání dostupnou z diagnostické biopsie primární a, je-li to možné, z metastatického místa.
Pacienti buď nezahájili standardní léčbu, nebo s ní začali ne déle než 3 měsíce; Pacienti v kohortě B budou sledováni pomocí PSA a skenování každé 3 měsíce.
Také jim bude odebrán vzorek krve před (pokud je to možné) nebo po zahájení systémové léčby, 6 měsíců a 12 měsíců (pokud nedojde k progresi), v době PSA nebo radiologické progrese
|
|
Skupina C: Pacienti s progredujícím metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC).
Kohorta C: 100–150 pacientů s metastázující kastračně rezistentní tkání karcinomu prostaty (mCRPC) progredující na standardní léčbě s dostupnými z biopsie metastatického místa, a pokud je to možné, od primárního. Pacienti v kohortě C budou sledováni s PSA měsíčně a skenuje každé 3 měsíce.
Dostanou také vzorek krve na ctDNA/CTC před (je-li to možné) nebo po zahájení systémové léčby, 6 měsíců a 12 měsíců (pokud neprogreduje), v době PSA nebo radiologické progrese.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet, typ a frekvence zárodečných/somatických změn DDR a MMR
Časové okno: 24 měsíců
|
Hodnocení frekvence, počtu a typu DDR a MMR zárodečných/somatických změn ve studované populaci
|
24 měsíců
|
|
Změny hladin PSA ve 3 kohortách
Časové okno: 36 měsíců
|
Hodnocení hladin PSA (výchozí hodnota versus sledování) ve 3 kohortách ve srovnání s radiologickým hodnocením
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet preklinických modelů odvozených od pacienta
Časové okno: 36 měsíců
|
Počet preklinických modelů odvozených od pacienta (primární 2D buněčné linie, organoidy nebo PDX)
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pasquale Rescigno, MD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia-IRCCS Candiolo
- Vrchní vyšetřovatel: Sabrina Arena, PhD, Fondazione del Piemonte per l'Oncologia-IRCCS Candiolo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 028FPO22
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .