検証：がん患者における免疫チェックポイント阻害剤関連の下痢または大腸炎の予防のためのベドリズマブ：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

包含基準:

• 研究特有の活動または手順を開始する前に署名されたインフォームドコンセント
• 切除不能な進行性ステージIIIまたは転移性ステージIVの悪性腫瘍と診断された
• SOC免疫療法の開始と、ICI下痢/大腸炎リスクの素因となる予後バイオマーカー証拠の開発を計画
• 静脈内投与によるランダム化治療介入（ベドリズマブまたはプラセボ）を遵守する能力および遵守意欲

除外基準:

• ベドリズマブが禁忌となる症状（例：過敏症反応、ベドリズマブまたはその成分に対する既知のアレルギー反応）
• ベドリズマブの現在または以前の使用、またはがんに対する以前の免疫療法への曝露
• 炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎）、不確定性大腸炎、または顕微鏡的大腸炎の存在
• 回腸瘻造設術、結腸瘻造設術、または短腸症候群の存在
• ベースライン時に既知の管腔胃腸転移の存在
• 重大な既存の自己免疫疾患の存在（研究者の裁量による）
• 重篤な感染症または日和見感染症の存在
• ウイルス、細菌、または寄生虫病原体による活動性の腸内感染症
• 未治療の潜伏性結核または活動性結核、または未治療の慢性B型肝炎ウイルスの存在
• ベースライン ECOG ステータスグレード ≥3
• 妊娠中または授乳中
• -無作為化後8週間以内に別の治験薬による治療
• 14歳以内の下痢止めに特に使用されるベースラインの下痢止め治療（ロペラミド、ジフェノキシレートアトロピン、オクトレオチド、アヘンチンキを含むがこれらに限定されない）、抗コリン薬、またはオピオイドベースの鎮痛薬の必要性ランダム化の日数
• 適格治験責任医師または代表者の意見として、治験の指示に従う参加者の能力を妨げる可能性のある状態または診断は、治験結果の解釈を混乱させたり、治験参加者を危険にさらしたりする可能性があります。