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검증: 암 환자의 면역관문 억제제 관련 설사 또는 대장염 예방을 위한 베돌리주맙: 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 시험

2024년 4월 1일 업데이트: University of Calgary
본 연구의 목적은 SOC 면역요법을 시작하는 절제 불가능한 III기 또는 전이성 IV기 암 환자에서 베돌리주맙을 사용하여 면역관문억제제(ICI) 관련 설사/대장염 예방을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제공하는 모든 환자는 적격성을 확인하기 위해 최대 2주간의 심사 기간을 거칩니다. 적격 환자는 베돌리주맙 또는 위약에 대해 1:1 비율로 이중 맹검 방식(참가자 및 조사자)으로 무작위 배정되며 SOC 면역요법 시작 후 2주 이내에 첫 번째 용량을 투여받게 됩니다. 베돌리주맙 또는 위약은 0주차, 2주차, 6주차, 14주차, 22주차에 투여됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

298

단계

  • 2 단계
  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 특정 연구 활동이나 절차를 시작하기 전에 서명된 동의서
  • 절제 불가능한 진행성 III기 또는 전이성 IV기 악성종양으로 진단됨
  • SOC 면역치료 개시 및 ICI 설사/대장염 위험을 유발하는 예후 바이오마커 증거 개발 계획
  • 정맥 주사로 투여되는 무작위 치료 중재(베돌리주맙 또는 위약)를 준수할 능력과 의지

제외 기준:

  • 베돌리주맙이 금기인 상태(예: 과민 반응, 베돌리주맙 또는 그 성분에 대해 알려진 알레르기 반응)
  • 현재 또는 이전에 베돌리주맙을 사용하고 있거나 이전에 암에 대한 면역요법에 노출된 경우
  • 염증성 장질환(크론병, 궤양성 대장염), 불확정 대장염, 미세 대장염이 있는 경우
  • 회장조루술, 결장조루술 또는 단장 증후군의 존재
  • 기준선에서 알려진 내강 위장 전이의 존재
  • 유의미한 기존 자가면역 질환의 존재(조사자의 재량에 따라)
  • 심각한 감염 또는 기회 감염의 존재
  • 바이러스, 박테리아 또는 기생충 병원체에 의한 활동성 장 감염
  • 치료되지 않은 잠복성 또는 활동성 결핵 또는 치료되지 않은 만성 B형 간염 바이러스의 존재
  • 기준선 ECOG 상태 등급 ≥3
  • 임신 또는 수유
  • 무작위 배정 후 8주 이내에 다른 임상시험용 제품으로 치료
  • 14일 이내에 설사 조절을 위해 특별히 사용되는 기본 항설사 치료(로페라미드, 디페녹실레이트-아트로핀, 옥트레오타이드, 아편팅크를 포함하되 이에 국한되지 않음), 항콜린제 또는 아편유사제 기반 진통제에 대한 요구 사항 무작위 배정 일수
  • 자격을 갖춘 연구자 또는 대리인의 의견으로 참가자의 연구 지침 준수 능력을 방해할 수 있는 모든 상태 또는 진단은 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베돌리주맙
참가자들은 0주차, 3주차, 6주차, 14주차, 22주차에 베돌리주맙 IV 300mg을 투여받습니다.
생물학적: 베돌리주맙
0, 3, 6, 14, 22주차에 300mg IV
위약 비교기: 위약
참가자는 0, 3, 6, 14, 22주차에 위약 IV 300mg을 투여받습니다.
생물학적: 위약
0, 3, 6, 14, 22주차에 300mg IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICI 관련 설사 및 6개월간 대장염 없는 생존을 달성한 환자의 위험 비율
기간: 면역치료 시작 후 6개월간
ICI 관련 설사 및 대장염은 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)을 사용하여 평가되며 2등급 이상은 사례로 간주됩니다.
면역치료 시작 후 6개월간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직학적으로 6개월째 대장염 없이 생존한 것으로 확인된 환자의 비율
기간: 6 개월
대장염 없는 생존은 환자가 1차 평가변수에 도달한 시점 또는 6개월에 실시한 생검을 기준으로 CTCAE 등급 ≥2로 정의됩니다.
6 개월
6개월째 심한 설사나 대장염을 앓는 환자의 비율
기간: 6 개월
심한 설사 또는 대장염은 CTCAE 등급 ≥3으로 정의됩니다.
6 개월
6개월 후 설사 또는 대장염 환자의 위험률
기간: 6~12개월
설사 또는 대장염은 CTCAE 등급 ≥2로 정의됩니다.
6~12개월
6개월 및 12개월 이내에 받은 체크포인트 억제제 요법의 총 평균 용량
기간: 0~6개월; 그리고 0~12개월
ICI 요법의 총 평균 용량이 사용됩니다.
0~6개월; 그리고 0~12개월
IrAE로 인해 영구적인 ICI 중단이 필요한 참가자의 비율
기간: 0~12개월
ICI 치료의 영구 중단은 ICI 치료를 중단하고 면역 관련 부작용(irAE)으로 인해 임상시험 1년 이내에 재개하지 않는 것으로 정의되며, 부작용에 대한 공통 용어 기준을 사용하여 식별되고 등급이 지정됩니다. (CTCAE v5.0).
0~12개월
ICI 관련 설사/대장염으로 인해 구조 코르티코스테로이드가 필요한 환자의 비율
기간: 6개월과 12개월에
첫 6개월 또는 첫 12개월 이내에 응급 코르티코스테로이드를 투여받은 모든 환자는 사건으로 간주됩니다.
6개월과 12개월에
필요한 구조용 코르티코스테로이드의 총 평균 프레드니손 등가 용량
기간: 6개월과 12개월에

프레드니손 등가 용량은 다음 변환을 사용하여 계산됩니다.

코르티손 5mg = 프레드니손 1mg 하이드로코르티손 4mg = 프레드니손 1mg 프레드니솔론 1mg = 프레드니손 1mg 메틸프레드니솔론 0.8mg = 프레드니손 1mg 덱사메타손 0.15mg = 프레드니손 1mg
6개월과 12개월에
+180일 및 +365일까지 모든 원인으로 인한 입원이 필요한 참가자의 비율
기간: 180일과 365일에
차트 검토는 입원 여부를 확인하는 데 사용됩니다.
180일과 365일에
+180일 및 +365일까지 ICI 관련 설사/대장염 관련 입원이 필요한 참가자 비율
기간: 180일째; 365일째
차트 검토는 입원 여부를 확인하고 입원 원인을 판단하는 데 사용됩니다.
180일째; 365일째
기준선과 비교하여 +180일 및 +365일에 EuroQol EQ-5D 기기의 평균 변화
기간: 180일까지의 기준선; 365일까지의 기준선
EuroQol EQ-5D는 염증성 장질환 환자를 위한 검증된 설문지입니다.
180일까지의 기준선; 365일까지의 기준선
기준선과 비교하여 +180일 및 +365일의 전체 생존(사망으로 측정)
기간: +180일 및 +365일
모든 원인으로 인한 사망률을 사용하여 치료법과 위약군의 생존율을 비교합니다. 요율은 6개월(180일에 정의) 및 1년(365일)에 대해 계산됩니다.
+180일 및 +365일
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST), v1.176을 사용하여 정의된 6개월 및 12개월의 무진행 생존 기간
기간: +180일 및 +365일
무진행 생존은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST), v1.176을 사용하여 정의됩니다.
+180일 및 +365일
심각한 AE를 경험한 참가자의 비율
기간: +180일 및 +365일
심각한 부작용은 우수 임상 실습에 설명된 대로 정의됩니다.
+180일 및 +365일
다른 irAE를 경험한 참가자의 비율
기간: +180일 및 +365일
유해 사례는 우수 임상 실습에 설명된 대로 정의됩니다. 면역과 관련된 것들이 이 결과를 위해 사용될 것입니다.
+180일 및 +365일
면역 관련 이상반응(irAE)으로 인해 일시적으로 ICI 중단이 필요한 참가자의 비율
기간: 0~12개월
ICI 치료의 일시적 중단은 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v5.0)을 사용하여 식별되고 등급이 매겨진 면역 관련 부작용(irAE)으로 인해 1주 이상 지연되는 것으로 정의됩니다.
0~12개월
부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: +180일 및 +365일
유해 사례는 우수 임상 실습에 설명된 대로 정의됩니다.
+180일 및 +365일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Calgary

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HREBA.CC-23-0271

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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