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健康な嚢胞性線維症の被験者を対象とした現実世界の環境曝露研究 (ExpoCF)

2026年6月15日 更新者:Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
嚢胞性線維症 (CF) は、白人に早期死亡をもたらす最も一般的な常染色体劣性遺伝疾患であり、フランスでは約 7,500 人の患者が罹患しています。 病気の進行は、最終的に肺機能と生活の質を損なう呼吸器症状の急性悪化として定義される肺増悪に依存します。 肺の細菌感染によって引き起こされることが最も多く、増悪の影響には咳の増加、痰の増加、抗生物質の使用量の増加、呼吸困難、肺機能の低下などが含まれます。 CF の表現型の多様性は、特に CF 気道疾患に対する他の寄与因子の関与を示唆しています。 遺伝的およびエピジェネティックな変化に加えて、タバコの煙、大気汚染、温度変化、食物摂取などの環境要因も関連する候補として現れます。 以前の総説では、CF 疾患の経過に対する大気汚染の影響に関する現在の知識について説明しました。 希少ではありますが、既存の疫学および実験文献は、大気汚染物質への曝露と健康への悪影響との関連性を示唆しています。 希少ではありますが、既存の疫学および実験文献は、大気汚染物質への曝露と健康への悪影響との関連性を示唆しています。 EU が後援する REMEDIA プロジェクト (肺疾患の経過に対するエクスポソームの影響、助成契約 ID 874753) は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) および CF に対するエクスポソームの影響の理解に貢献しています。 REMEDIA プロジェクト内の作業パッケージ 3 の目的は、外部エクスポソームを評価できるモバイル環境センサー ツールボックスの開発です。 バイオマーカーツールボックスは、健康なボランティアを対象に実施された概念実証研究で開発およびテストされました。 次のステップは、実際の研究で呼気凝縮液 (EBC) の収集を検証することです。 この目的において、本研究の目的は、CF患者および健康な人におけるEBC収集の実現可能性を評価することである。

調査の概要

状態

引きこもった

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 正常な血液検査
  • コチニン検査陰性
  • プロトコル (RiPH2)
  • 正常な心電図
  • 通常のアルコール検査
  • 肺機能検査でFEV1が40%以上と予測された肺機能。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:嚢胞性線維症患者
  • 5日間、患者は都市緑地(公園や植物、水域などの「緑地」(ブルースペースや他の種類の自然環境とも呼ばれる)用に確保されたオープンスペースエリア)を4時間歩く。 3 時間のウォーキング ツアーには、緑地での 1 時間の昼食休憩が含まれます。
  • 5 日間、患者は都市空間を 4 時間歩きます (3 時間の街歩きと 1 時間の昼休みを含む)。
実験的:患者管理
嚢胞性線維症のない患者
  • 5日間、患者は都市緑地(公園や植物、水域などの「緑地」(ブルースペースや他の種類の自然環境とも呼ばれる)用に確保されたオープンスペースエリア)を4時間歩く。 3 時間のウォーキング ツアーには、緑地での 1 時間の昼食休憩が含まれます。
  • 5 日間、患者は都市空間を 4 時間歩きます (3 時間の街歩きと 1 時間の昼休みを含む)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカー分析のための呼気凝縮液 (EBC) の収集
時間枠:1日目
EBC における 3-ニトロチロシン、ヘキサナール、好中球エラスターゼのレベル
1日目
バイオマーカー分析のための呼気凝縮液 (EBC) の収集
時間枠:3日目
EBC における 3-ニトロチロシン、ヘキサナール、好中球エラスターゼのレベル
3日目
バイオマーカー分析のための呼気凝縮液 (EBC) の収集
時間枠:5日目
EBC における 3-ニトロチロシン、ヘキサナール、好中球エラスターゼのレベル
5日目
バイオマーカー分析のための呼気凝縮液 (EBC) の収集
時間枠:6日目
EBC における 3-ニトロチロシン、ヘキサナール、好中球エラスターゼのレベル
6日目
バイオマーカー分析のための呼気凝縮液 (EBC) の収集
時間枠:8日目
EBC における 3-ニトロチロシン、ヘキサナール、好中球エラスターゼのレベル
8日目
バイオマーカー分析のための呼気凝縮液 (EBC) の収集
時間枠:10日目
EBC における 3-ニトロチロシン、ヘキサナール、好中球エラスターゼのレベル
10日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EBCおよびセンサーデバイスの機能不全または誤用、故障
時間枠:10日目
EBCおよびセンサーデバイスの機能不全または誤用、故障の割合
10日目
健康な患者およびCF患者の臨床課題設定における環境センサーシステムとバイオマーカーシグナルの相関関係を示します。
時間枠:5日目
環境エクスポソームシグナルバイオマークの相関
5日目
CF被験者と健康な対照者との違いを説明する
時間枠:5日目
健康な人とCF患者における環境エクスポソームシグナルバイオマーカーと環境センサー測定値の比較
5日目
健康状態と肺機能に対する環境エクスポソームの影響
時間枠:5日目
都市部および緑地帯での作業試験の前後の肺機能検査と健康アンケートのスコア
5日目
健康な患者およびCF患者の臨床課題設定における環境センサーシステムとバイオマーカーシグナルの相関関係を示します。
時間枠:10日目
環境エクスポソームシグナルバイオマークの相関
10日目
CF被験者と健康な対照者との違いを説明する
時間枠:10日目
健康な人とCF患者における環境エクスポソームシグナルバイオマーカーと環境センサー測定値の比較
10日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:ralph Epaud、Chi Creteil

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月25日

最初の投稿 (実際)

2024年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月15日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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