- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06339450
Estudo de exposição ambiental no mundo real com indivíduos saudáveis e com fibrose cística (ExpoCF)
15 de junho de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
A fibrose cística (FC) é a doença autossômica recessiva mais comum que leva à mortalidade precoce em caucasianos e afeta cerca de 7.500 pacientes na França.
A progressão da doença depende de exacerbações pulmonares definidas como deterioração aguda dos sintomas respiratórios que, em última análise, prejudicam a função pulmonar e a qualidade de vida.
Causados mais frequentemente por infecções bacterianas pulmonares, os efeitos das exacerbações incluem aumento da tosse, aumento da produção de expectoração, aumento do uso de antibióticos, dispneia e diminuição da função pulmonar.
A variabilidade fenotípica da FC sugere a implicação de outros contribuintes, especialmente para a doença das vias aéreas da FC.
Ao lado das alterações genéticas e epigenéticas, os factores ambientais - por exemplo, fumo de tabaco, poluição atmosférica, alterações de temperatura, ingestão alimentar - aparecem como candidatos relevantes.
Uma revisão anterior discutiu o conhecimento atual sobre os efeitos da poluição atmosférica no curso da doença FC.
Embora escassa, a literatura epidemiológica e experimental existente sugere uma ligação entre a exposição a poluentes atmosféricos e os efeitos adversos para a saúde. Embora escassa, a literatura epidemiológica e experimental existente sugere uma ligação entre a exposição a poluentes atmosféricos e os efeitos adversos para a saúde.
O projeto REMEDIA patrocinado pela UE (Impacto do expossoma no curso das doenças pulmonares, acordo de subvenção ID 874753) contribui para a compreensão da influência do expossoma na doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) e na FC.
O objetivo do pacote de trabalho 3 do projeto REMEDIA é o desenvolvimento de uma caixa de ferramentas de sensores ambientais móveis que seja capaz de avaliar a exposição externa.
A biomarkertoolbox foi desenvolvida e testada num estudo de prova de conceito realizado em voluntários saudáveis.
O próximo passo é validar a coleta de condensado da respiração exalada (EBC) em um estudo real.
Nesse sentido, o objetivo do presente estudo será avaliar a viabilidade da coleta de EBC em pacientes com FC e indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Exame de sangue normal
- Teste de cotinina negativo
- Protocolo (RiPH2)
- ECG normal
- Teste normal de álcool
- Função pulmonar com VEF1 previsto ≥ 40% na espirometria.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com fibrose cística
paciente com fibrose cística
|
|
|
Experimental: Controle de Pacientes
paciente sem fibrose cística
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coleta de condensado do hálito exalado (EBC) para análise de biomarcadores
Prazo: dia 1
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Níveis de 3-Nitrotirosina, Hexanal, Elastase de Neutrófilos em EBC
|
dia 1
|
|
Coleta de condensado do hálito exalado (EBC) para análise de biomarcadores
Prazo: dias 3
|
Níveis de 3-Nitrotirosina, Hexanal, Elastase de Neutrófilos em EBC
|
dias 3
|
|
Coleta de condensado do hálito exalado (EBC) para análise de biomarcadores
Prazo: dias 5
|
Níveis de 3-Nitrotirosina, Hexanal, Elastase de Neutrófilos em EBC
|
dias 5
|
|
Coleta de condensado do hálito exalado (EBC) para análise de biomarcadores
Prazo: dias 6
|
Níveis de 3-Nitrotirosina, Hexanal, Elastase de Neutrófilos em EBC
|
dias 6
|
|
Coleta de condensado do hálito exalado (EBC) para análise de biomarcadores
Prazo: dias 8
|
Níveis de 3-Nitrotirosina, Hexanal, Elastase de Neutrófilos em EBC
|
dias 8
|
|
Coleta de condensado do hálito exalado (EBC) para análise de biomarcadores
Prazo: dias 10
|
Níveis de 3-Nitrotirosina, Hexanal, Elastase de Neutrófilos em EBC
|
dias 10
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Disfunção ou uso indevido, falha do EBC e do dispositivo sensor
Prazo: dias 10
|
taxa de disfunção ou uso indevido, falha do EBC e do dispositivo sensor
|
dias 10
|
|
Mostre a correlação do sinal do biomarcador com o sistema de sensor ambiental em um cenário de desafio clínico em pacientes saudáveis e com FC.
Prazo: dias 5
|
Correlação da biomarca do sinal do expossoma ambiental
|
dias 5
|
|
Descrever as diferenças entre indivíduos com FC e controles saudáveis
Prazo: dias 5
|
Comparação de biomarcadores de sinal de exposição ambiental e medidas de sensores ambientais em indivíduos saudáveis e pacientes com FC
|
dias 5
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Impacto da exposição ambiental no estado de saúde e na função pulmonar
Prazo: dias 5
|
Testes de função pulmonar e pontuação do questionário de saúde antes e depois do teste de trabalho em zonas urbanas e verdes
|
dias 5
|
|
Mostre a correlação do sinal do biomarcador com o sistema de sensor ambiental em um cenário de desafio clínico em pacientes saudáveis e com FC.
Prazo: dias 10
|
Correlação da biomarca do sinal do expossoma ambiental
|
dias 10
|
|
Descrever as diferenças entre indivíduos com FC e controles saudáveis
Prazo: dias 10
|
Comparação de biomarcadores de sinal de exposição ambiental e medidas de sensores ambientais em indivíduos saudáveis e pacientes com FC
|
dias 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ralph Epaud, Chi Creteil
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ExpoCF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .