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Estudo de exposição ambiental no mundo real com indivíduos saudáveis ​​e com fibrose cística (ExpoCF)

15 de junho de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
A fibrose cística (FC) é a doença autossômica recessiva mais comum que leva à mortalidade precoce em caucasianos e afeta cerca de 7.500 pacientes na França. A progressão da doença depende de exacerbações pulmonares definidas como deterioração aguda dos sintomas respiratórios que, em última análise, prejudicam a função pulmonar e a qualidade de vida. Causados ​​mais frequentemente por infecções bacterianas pulmonares, os efeitos das exacerbações incluem aumento da tosse, aumento da produção de expectoração, aumento do uso de antibióticos, dispneia e diminuição da função pulmonar. A variabilidade fenotípica da FC sugere a implicação de outros contribuintes, especialmente para a doença das vias aéreas da FC. Ao lado das alterações genéticas e epigenéticas, os factores ambientais - por exemplo, fumo de tabaco, poluição atmosférica, alterações de temperatura, ingestão alimentar - aparecem como candidatos relevantes. Uma revisão anterior discutiu o conhecimento atual sobre os efeitos da poluição atmosférica no curso da doença FC. Embora escassa, a literatura epidemiológica e experimental existente sugere uma ligação entre a exposição a poluentes atmosféricos e os efeitos adversos para a saúde. Embora escassa, a literatura epidemiológica e experimental existente sugere uma ligação entre a exposição a poluentes atmosféricos e os efeitos adversos para a saúde. O projeto REMEDIA patrocinado pela UE (Impacto do expossoma no curso das doenças pulmonares, acordo de subvenção ID 874753) contribui para a compreensão da influência do expossoma na doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) e na FC. O objetivo do pacote de trabalho 3 do projeto REMEDIA é o desenvolvimento de uma caixa de ferramentas de sensores ambientais móveis que seja capaz de avaliar a exposição externa. A biomarkertoolbox foi desenvolvida e testada num estudo de prova de conceito realizado em voluntários saudáveis. O próximo passo é validar a coleta de condensado da respiração exalada (EBC) em um estudo real. Nesse sentido, o objetivo do presente estudo será avaliar a viabilidade da coleta de EBC em pacientes com FC e indivíduos saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Exame de sangue normal
  • Teste de cotinina negativo
  • Protocolo (RiPH2)
  • ECG normal
  • Teste normal de álcool
  • Função pulmonar com VEF1 previsto ≥ 40% na espirometria.

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com fibrose cística
paciente com fibrose cística
  • Durante 5 dias o paciente caminhará 4 horas em espaços verdes urbanos (áreas abertas reservadas a parques e outros “espaços verdes”, incluindo plantas, recursos hídricos - também chamados de espaços azuis e outros tipos de ambiente natural). O passeio a pé de 3 horas inclui uma pausa para almoço de uma hora no espaço verde.
  • Durante 5 dias o paciente caminhará 4 horas no espaço urbano (incluindo 3 horas de caminhada pela cidade e uma hora de intervalo para almoço).
Experimental: Controle de Pacientes
paciente sem fibrose cística
  • Durante 5 dias o paciente caminhará 4 horas em espaços verdes urbanos (áreas abertas reservadas a parques e outros “espaços verdes”, incluindo plantas, recursos hídricos - também chamados de espaços azuis e outros tipos de ambiente natural). O passeio a pé de 3 horas inclui uma pausa para almoço de uma hora no espaço verde.
  • Durante 5 dias o paciente caminhará 4 horas no espaço urbano (incluindo 3 horas de caminhada pela cidade e uma hora de intervalo para almoço).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coleta de condensado do hálito exalado (EBC) para análise de biomarcadores
Prazo: dia 1
Níveis de 3-Nitrotirosina, Hexanal, Elastase de Neutrófilos em EBC
dia 1
Coleta de condensado do hálito exalado (EBC) para análise de biomarcadores
Prazo: dias 3
Níveis de 3-Nitrotirosina, Hexanal, Elastase de Neutrófilos em EBC
dias 3
Coleta de condensado do hálito exalado (EBC) para análise de biomarcadores
Prazo: dias 5
Níveis de 3-Nitrotirosina, Hexanal, Elastase de Neutrófilos em EBC
dias 5
Coleta de condensado do hálito exalado (EBC) para análise de biomarcadores
Prazo: dias 6
Níveis de 3-Nitrotirosina, Hexanal, Elastase de Neutrófilos em EBC
dias 6
Coleta de condensado do hálito exalado (EBC) para análise de biomarcadores
Prazo: dias 8
Níveis de 3-Nitrotirosina, Hexanal, Elastase de Neutrófilos em EBC
dias 8
Coleta de condensado do hálito exalado (EBC) para análise de biomarcadores
Prazo: dias 10
Níveis de 3-Nitrotirosina, Hexanal, Elastase de Neutrófilos em EBC
dias 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfunção ou uso indevido, falha do EBC e do dispositivo sensor
Prazo: dias 10
taxa de disfunção ou uso indevido, falha do EBC e do dispositivo sensor
dias 10
Mostre a correlação do sinal do biomarcador com o sistema de sensor ambiental em um cenário de desafio clínico em pacientes saudáveis ​​e com FC.
Prazo: dias 5
Correlação da biomarca do sinal do expossoma ambiental
dias 5
Descrever as diferenças entre indivíduos com FC e controles saudáveis
Prazo: dias 5
Comparação de biomarcadores de sinal de exposição ambiental e medidas de sensores ambientais em indivíduos saudáveis ​​e pacientes com FC
dias 5
Impacto da exposição ambiental no estado de saúde e na função pulmonar
Prazo: dias 5
Testes de função pulmonar e pontuação do questionário de saúde antes e depois do teste de trabalho em zonas urbanas e verdes
dias 5
Mostre a correlação do sinal do biomarcador com o sistema de sensor ambiental em um cenário de desafio clínico em pacientes saudáveis ​​e com FC.
Prazo: dias 10
Correlação da biomarca do sinal do expossoma ambiental
dias 10
Descrever as diferenças entre indivíduos com FC e controles saudáveis
Prazo: dias 10
Comparação de biomarcadores de sinal de exposição ambiental e medidas de sensores ambientais em indivíduos saudáveis ​​e pacientes com FC
dias 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: ralph Epaud, Chi Creteil

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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