Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie expozice životního prostředí v reálném světě se zdravými subjekty a subjekty s cystickou fibrózou (ExpoCF)

14. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Cystická fibróza (CF) je nejčastější autozomálně recesivní onemocnění, které vede k časné úmrtnosti u bělochů a postihuje přibližně 7500 pacientů ve Francii. Progrese onemocnění závisí na plicních exacerbacích definovaných jako akutní zhoršení respiračních symptomů, které v konečném důsledku zhorší funkci plic a kvalitu života. Nejčastěji způsobené plicními bakteriálními infekcemi, účinky exacerbací zahrnují zvýšený kašel, zvýšenou produkci sputa, zvýšené užívání antibiotik, dušnost a sníženou funkci plic. Fenotypová variabilita CF naznačuje implikaci dalších přispěvatelů, zejména u CF onemocnění dýchacích cest. Vedle genetických a epigenetických změn se jako relevantní kandidáti objevují faktory prostředí - např. tabákový kouř, znečištění ovzduší, změny teploty, příjem potravy. Předchozí přehled pojednával o současných poznatcích o účincích znečištění ovzduší na průběh onemocnění CF. Existující epidemiologická a experimentální literatura, i když je vzácná, naznačuje souvislost mezi expozicí látkám znečišťujícím ovzduší a nepříznivými zdravotními účinky. Přestože je vzácná, existující epidemiologická a experimentální literatura naznačuje souvislost mezi expozicí látkám znečišťujícím ovzduší a nepříznivými zdravotními účinky. Projekt REMEDIA sponzorovaný EU (Dopad exposomu na průběh plicních onemocnění, grantová dohoda ID 874753) přispívá k pochopení vlivu exposomu na chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN) a CF. Cílem pracovního balíčku 3 v rámci projektu REMEDIA je vývoj mobilní sady nástrojů pro environmentální senzory, která je schopna vyhodnotit externí exposom. Biomarkertoolbox byl vyvinut a testován ve studii proof-of-concept provedené na zdravých dobrovolnících. Dalším krokem je ověření sběru kondenzátu vydechovaného vzduchu (EBC) v reálné studii. V tomto cíli bude cílem této studie posoudit proveditelnost odběru EBC u pacientů s CF a zdravých jedinců

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální krevní test
  • Negativní test kotininu
  • Protokol (RiPH2)
  • Normální EKG
  • Normální test na alkohol
  • Funkce plic s FEV1 předpokládanou ≥ 40 % při spirometrii.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s cystickou fibrózou
pacient s cystickou fibrózou
  • Během 5 dnů pacient projde 4 hodiny v městské zeleni (otevřené plochy vyhrazené pro parky a další „zelená prostranství“, včetně rostlin, vodních prvků – také označovaných jako modrá prostranství a další druhy přírodního prostředí). 3hodinová procházka zahrnuje hodinovou přestávku na oběd v zeleni.
  • Během 5 dnů bude pacient chodit 4 hodiny v městském prostoru (včetně 3 hodin chůze po městě a hodinové přestávky na oběd).
Experimentální: Kontrola pacienta
pacient bez cystické fibrózy
  • Během 5 dnů pacient projde 4 hodiny v městské zeleni (otevřené plochy vyhrazené pro parky a další „zelená prostranství“, včetně rostlin, vodních prvků – také označovaných jako modrá prostranství a další druhy přírodního prostředí). 3hodinová procházka zahrnuje hodinovou přestávku na oběd v zeleni.
  • Během 5 dnů bude pacient chodit 4 hodiny v městském prostoru (včetně 3 hodin chůze po městě a hodinové přestávky na oběd).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sběr kondenzátu vydechovaného vzduchu (EBC) pro analýzu biomarkerů
Časové okno: den 1
Hladiny 3-nitrotyrosinu, Hexanalu, neutrofilní elastázy v EBC
den 1
Sběr kondenzátu vydechovaného vzduchu (EBC) pro analýzu biomarkerů
Časové okno: dny 3
Hladiny 3-nitrotyrosinu, Hexanalu, neutrofilní elastázy v EBC
dny 3
Sběr kondenzátu vydechovaného vzduchu (EBC) pro analýzu biomarkerů
Časové okno: dny 5
Hladiny 3-nitrotyrosinu, Hexanalu, neutrofilní elastázy v EBC
dny 5
Sběr kondenzátu vydechovaného vzduchu (EBC) pro analýzu biomarkerů
Časové okno: dny 6
Hladiny 3-nitrotyrosinu, Hexanalu, neutrofilní elastázy v EBC
dny 6
Sběr kondenzátu vydechovaného vzduchu (EBC) pro analýzu biomarkerů
Časové okno: dny 8
Hladiny 3-nitrotyrosinu, Hexanalu, neutrofilní elastázy v EBC
dny 8
Sběr kondenzátu vydechovaného vzduchu (EBC) pro analýzu biomarkerů
Časové okno: dny 10
Hladiny 3-nitrotyrosinu, Hexanalu, neutrofilní elastázy v EBC
dny 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dysfunkce nebo nesprávné použití, selhání EBC a senzorového zařízení
Časové okno: dny 10
četnost dysfunkce nebo nesprávného použití, selhání EBC a senzorového zařízení
dny 10
Ukažte korelaci signálu biomarkeru s environmentálním senzorovým systémem v nastavení klinického testu u zdravých pacientů a pacientů s CF.
Časové okno: dny 5
Korelace biomarku environmentálního exposomového signálu
dny 5
Popište rozdíly u subjektů s CF oproti zdravým kontrolám
Časové okno: dny 5
Porovnání měření environmentálního exposomového signálu biomarkeru a environmentálního senzoru u zdravých jedinců a pacientů s CF
dny 5
Vliv expozice prostředí na zdravotní stav a funkci plic
Časové okno: dny 5
Testování funkce plic a skóre zdravotního dotazníku před a po pracovním testu v městské a zelené zóně
dny 5
Ukažte korelaci signálu biomarkeru s environmentálním senzorovým systémem v nastavení klinického testu u zdravých pacientů a pacientů s CF.
Časové okno: dny 10
Korelace biomarku environmentálního exposomového signálu
dny 10
Popište rozdíly u subjektů s CF oproti zdravým kontrolám
Časové okno: dny 10
Porovnání měření environmentálního exposomového signálu biomarkeru a environmentálního senzoru u zdravých jedinců a pacientů s CF
dny 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ralph Epaud, Chi Creteil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pěší výlety

Předplatit