- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06339450
Studie expozice životního prostředí v reálném světě se zdravými subjekty a subjekty s cystickou fibrózou (ExpoCF)
14. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Cystická fibróza (CF) je nejčastější autozomálně recesivní onemocnění, které vede k časné úmrtnosti u bělochů a postihuje přibližně 7500 pacientů ve Francii.
Progrese onemocnění závisí na plicních exacerbacích definovaných jako akutní zhoršení respiračních symptomů, které v konečném důsledku zhorší funkci plic a kvalitu života.
Nejčastěji způsobené plicními bakteriálními infekcemi, účinky exacerbací zahrnují zvýšený kašel, zvýšenou produkci sputa, zvýšené užívání antibiotik, dušnost a sníženou funkci plic.
Fenotypová variabilita CF naznačuje implikaci dalších přispěvatelů, zejména u CF onemocnění dýchacích cest.
Vedle genetických a epigenetických změn se jako relevantní kandidáti objevují faktory prostředí - např. tabákový kouř, znečištění ovzduší, změny teploty, příjem potravy.
Předchozí přehled pojednával o současných poznatcích o účincích znečištění ovzduší na průběh onemocnění CF.
Existující epidemiologická a experimentální literatura, i když je vzácná, naznačuje souvislost mezi expozicí látkám znečišťujícím ovzduší a nepříznivými zdravotními účinky. Přestože je vzácná, existující epidemiologická a experimentální literatura naznačuje souvislost mezi expozicí látkám znečišťujícím ovzduší a nepříznivými zdravotními účinky.
Projekt REMEDIA sponzorovaný EU (Dopad exposomu na průběh plicních onemocnění, grantová dohoda ID 874753) přispívá k pochopení vlivu exposomu na chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN) a CF.
Cílem pracovního balíčku 3 v rámci projektu REMEDIA je vývoj mobilní sady nástrojů pro environmentální senzory, která je schopna vyhodnotit externí exposom.
Biomarkertoolbox byl vyvinut a testován ve studii proof-of-concept provedené na zdravých dobrovolnících.
Dalším krokem je ověření sběru kondenzátu vydechovaného vzduchu (EBC) v reálné studii.
V tomto cíli bude cílem této studie posoudit proveditelnost odběru EBC u pacientů s CF a zdravých jedinců
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Camille JUNG
- Telefonní číslo: 0157022268
- E-mail: camille.jung@chicreteil.fr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální krevní test
- Negativní test kotininu
- Protokol (RiPH2)
- Normální EKG
- Normální test na alkohol
- Funkce plic s FEV1 předpokládanou ≥ 40 % při spirometrii.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s cystickou fibrózou
pacient s cystickou fibrózou
|
|
|
Experimentální: Kontrola pacienta
pacient bez cystické fibrózy
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sběr kondenzátu vydechovaného vzduchu (EBC) pro analýzu biomarkerů
Časové okno: den 1
|
Hladiny 3-nitrotyrosinu, Hexanalu, neutrofilní elastázy v EBC
|
den 1
|
|
Sběr kondenzátu vydechovaného vzduchu (EBC) pro analýzu biomarkerů
Časové okno: dny 3
|
Hladiny 3-nitrotyrosinu, Hexanalu, neutrofilní elastázy v EBC
|
dny 3
|
|
Sběr kondenzátu vydechovaného vzduchu (EBC) pro analýzu biomarkerů
Časové okno: dny 5
|
Hladiny 3-nitrotyrosinu, Hexanalu, neutrofilní elastázy v EBC
|
dny 5
|
|
Sběr kondenzátu vydechovaného vzduchu (EBC) pro analýzu biomarkerů
Časové okno: dny 6
|
Hladiny 3-nitrotyrosinu, Hexanalu, neutrofilní elastázy v EBC
|
dny 6
|
|
Sběr kondenzátu vydechovaného vzduchu (EBC) pro analýzu biomarkerů
Časové okno: dny 8
|
Hladiny 3-nitrotyrosinu, Hexanalu, neutrofilní elastázy v EBC
|
dny 8
|
|
Sběr kondenzátu vydechovaného vzduchu (EBC) pro analýzu biomarkerů
Časové okno: dny 10
|
Hladiny 3-nitrotyrosinu, Hexanalu, neutrofilní elastázy v EBC
|
dny 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dysfunkce nebo nesprávné použití, selhání EBC a senzorového zařízení
Časové okno: dny 10
|
četnost dysfunkce nebo nesprávného použití, selhání EBC a senzorového zařízení
|
dny 10
|
|
Ukažte korelaci signálu biomarkeru s environmentálním senzorovým systémem v nastavení klinického testu u zdravých pacientů a pacientů s CF.
Časové okno: dny 5
|
Korelace biomarku environmentálního exposomového signálu
|
dny 5
|
|
Popište rozdíly u subjektů s CF oproti zdravým kontrolám
Časové okno: dny 5
|
Porovnání měření environmentálního exposomového signálu biomarkeru a environmentálního senzoru u zdravých jedinců a pacientů s CF
|
dny 5
|
|
Vliv expozice prostředí na zdravotní stav a funkci plic
Časové okno: dny 5
|
Testování funkce plic a skóre zdravotního dotazníku před a po pracovním testu v městské a zelené zóně
|
dny 5
|
|
Ukažte korelaci signálu biomarkeru s environmentálním senzorovým systémem v nastavení klinického testu u zdravých pacientů a pacientů s CF.
Časové okno: dny 10
|
Korelace biomarku environmentálního exposomového signálu
|
dny 10
|
|
Popište rozdíly u subjektů s CF oproti zdravým kontrolám
Časové okno: dny 10
|
Porovnání měření environmentálního exposomového signálu biomarkeru a environmentálního senzoru u zdravých jedinců a pacientů s CF
|
dny 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ralph Epaud, Chi Creteil
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ExpoCF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na pěší výlety
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, BerkeleyDokončenoSoucit | Úzkost | HrůzaSpojené státy
-
Izmir Democracy UniversityZatím nenabíráme
-
Gazi UniversityDokončeno
-
Wake Forest University Health SciencesNational Council on Aging (NCOA)Nábor
-
Riphah International UniversityNáborDownův syndromPákistán
-
University GhentFlanders Marine InstituteDokončeno
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina prsu | Fyzická aktivita | StárnutíSpojené státy
-
University School of Physical Education in WroclawDokončenoKýla | Bederní disk Herniace | Výčnělek | Extruze migrovaného diskuPolsko
-
Hasselt UniversityDokončeno
-
University of WashingtonDokončeno