- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06339450
Studio sull'esposizione ambientale nel mondo reale con soggetti sani e con fibrosi cistica (ExpoCF)
25 marzo 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
La fibrosi cistica (FC) è la malattia autosomica recessiva più comune che porta a mortalità precoce nella popolazione caucasica e colpisce circa 7500 pazienti in Francia.
La progressione della malattia dipende dalle riacutizzazioni polmonari definite come deterioramento acuto dei sintomi respiratori che, in ultima analisi, compromettono la funzionalità polmonare e la qualità della vita.
Causate più frequentemente da infezioni batteriche polmonari, gli effetti delle riacutizzazioni comprendono aumento della tosse, aumento della produzione di espettorato, aumento dell'uso di antibiotici, dispnea e diminuzione della funzionalità polmonare.
La variabilità fenotipica della fibrosi cistica suggerisce l'implicazione di altri fattori che contribuiscono soprattutto alla malattia delle vie aeree della fibrosi cistica.
Oltre alle alterazioni genetiche ed epigenetiche, i fattori ambientali – ad esempio il fumo di tabacco, l’inquinamento atmosferico, i cambiamenti di temperatura, l’assunzione di cibo – appaiono come candidati rilevanti.
Una revisione precedente ha discusso le attuali conoscenze sugli effetti dell’inquinamento atmosferico sul decorso della malattia FC.
Sebbene scarsa, la letteratura epidemiologica e sperimentale esistente suggerisce un legame tra l’esposizione agli inquinanti atmosferici e gli effetti avversi sulla salute. Sebbene scarsa, la letteratura epidemiologica e sperimentale esistente suggerisce un legame tra l’esposizione agli inquinanti atmosferici e gli effetti avversi sulla salute.
Il progetto REMEDIA (Impact of exposome on the course of lung Diseases, Grant agreement ID 874753), sponsorizzato dall’UE, contribuisce alla comprensione dell’influenza dell’esposoma sulla malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) e sulla fibrosi cistica.
L'obiettivo del pacchetto di lavoro 3 nell'ambito del progetto REMEDIA è lo sviluppo di un toolbox di sensori ambientali mobili in grado di valutare l'espositore esterno.
Il biomarkertoolbox è stato sviluppato e testato in uno studio di prova condotto su volontari sani.
Il passo successivo è convalidare la raccolta del condensato del respiro espirato (EBC) in uno studio reale.
A questo scopo, l'obiettivo del presente studio sarà valutare la fattibilità della raccolta di EBC nei pazienti con fibrosi cistica e negli individui sani
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Camille JUNG
- Numero di telefono: 0157022268
- Email: camille.jung@chicreteil.fr
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Esame del sangue normale
- Test della cotinina negativo
- Protocollo (RiPH2)
- ECG normale
- Alcol test normale
- Funzione polmonare con FEV1 previsto ≥ 40% alla spirometria.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pazienti con fibrosi cistica
paziente affetto da fibrosi cistica
|
|
Sperimentale: Controllo del paziente
paziente senza fibrosi cistica
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raccolta del condensato del respiro esalato (EBC) per l'analisi dei biomarcatori
Lasso di tempo: giorno 1
|
Livelli di 3-nitrotirosina, esanale, elastasi neutrofila nell'EBC
|
giorno 1
|
Raccolta del condensato del respiro esalato (EBC) per l'analisi dei biomarcatori
Lasso di tempo: giorni 3
|
Livelli di 3-nitrotirosina, esanale, elastasi neutrofila nell'EBC
|
giorni 3
|
Raccolta del condensato del respiro esalato (EBC) per l'analisi dei biomarcatori
Lasso di tempo: giorni 5
|
Livelli di 3-nitrotirosina, esanale, elastasi neutrofila nell'EBC
|
giorni 5
|
Raccolta del condensato del respiro esalato (EBC) per l'analisi dei biomarcatori
Lasso di tempo: giorni 6
|
Livelli di 3-nitrotirosina, esanale, elastasi neutrofila nell'EBC
|
giorni 6
|
Raccolta del condensato del respiro esalato (EBC) per l'analisi dei biomarcatori
Lasso di tempo: giorni 8
|
Livelli di 3-nitrotirosina, esanale, elastasi neutrofila nell'EBC
|
giorni 8
|
Raccolta del condensato del respiro esalato (EBC) per l'analisi dei biomarcatori
Lasso di tempo: giorni 10
|
Livelli di 3-nitrotirosina, esanale, elastasi neutrofila nell'EBC
|
giorni 10
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Disfunzione o uso improprio, guasto dell'EBC e del dispositivo sensore
Lasso di tempo: giorni 10
|
tasso di disfunzione o uso improprio, guasto dell'EBC e del dispositivo sensore
|
giorni 10
|
Mostra la correlazione del segnale del biomarcatore con il sistema di sensori ambientali in un contesto di sfida clinica in pazienti sani e affetti da fibrosi cistica.
Lasso di tempo: giorni 5
|
Correlazione del biomark del segnale dell'espositore ambientale
|
giorni 5
|
Descrivere le differenze tra soggetti affetti da fibrosi cistica e controlli sani
Lasso di tempo: giorni 5
|
Confronto tra il biomarcatore del segnale dell'esposizione ambientale e le misure dei sensori ambientali in individui sani e pazienti affetti da fibrosi cistica
|
giorni 5
|
Impatto dell'esposizione ambientale sullo stato di salute e sulla funzione polmonare
Lasso di tempo: giorni 5
|
Test di funzionalità polmonare e punteggio del questionario sanitario prima e dopo la prova di lavoro in zona urbana e verde
|
giorni 5
|
Mostra la correlazione del segnale del biomarcatore con il sistema di sensori ambientali in un contesto di sfida clinica in pazienti sani e affetti da fibrosi cistica.
Lasso di tempo: giorni 10
|
Correlazione del biomark del segnale dell'espositore ambientale
|
giorni 10
|
Descrivere le differenze tra soggetti affetti da fibrosi cistica e controlli sani
Lasso di tempo: giorni 10
|
Confronto tra il biomarcatore del segnale dell'esposizione ambientale e le misure dei sensori ambientali in individui sani e pazienti affetti da fibrosi cistica
|
giorni 10
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: ralph Epaud, CHI Créteil
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ExpoCF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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