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Studio sull'esposizione ambientale nel mondo reale con soggetti sani e con fibrosi cistica (ExpoCF)

25 marzo 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
La fibrosi cistica (FC) è la malattia autosomica recessiva più comune che porta a mortalità precoce nella popolazione caucasica e colpisce circa 7500 pazienti in Francia. La progressione della malattia dipende dalle riacutizzazioni polmonari definite come deterioramento acuto dei sintomi respiratori che, in ultima analisi, compromettono la funzionalità polmonare e la qualità della vita. Causate più frequentemente da infezioni batteriche polmonari, gli effetti delle riacutizzazioni comprendono aumento della tosse, aumento della produzione di espettorato, aumento dell'uso di antibiotici, dispnea e diminuzione della funzionalità polmonare. La variabilità fenotipica della fibrosi cistica suggerisce l'implicazione di altri fattori che contribuiscono soprattutto alla malattia delle vie aeree della fibrosi cistica. Oltre alle alterazioni genetiche ed epigenetiche, i fattori ambientali – ad esempio il fumo di tabacco, l’inquinamento atmosferico, i cambiamenti di temperatura, l’assunzione di cibo – appaiono come candidati rilevanti. Una revisione precedente ha discusso le attuali conoscenze sugli effetti dell’inquinamento atmosferico sul decorso della malattia FC. Sebbene scarsa, la letteratura epidemiologica e sperimentale esistente suggerisce un legame tra l’esposizione agli inquinanti atmosferici e gli effetti avversi sulla salute. Sebbene scarsa, la letteratura epidemiologica e sperimentale esistente suggerisce un legame tra l’esposizione agli inquinanti atmosferici e gli effetti avversi sulla salute. Il progetto REMEDIA (Impact of exposome on the course of lung Diseases, Grant agreement ID 874753), sponsorizzato dall’UE, contribuisce alla comprensione dell’influenza dell’esposoma sulla malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) e sulla fibrosi cistica. L'obiettivo del pacchetto di lavoro 3 nell'ambito del progetto REMEDIA è lo sviluppo di un toolbox di sensori ambientali mobili in grado di valutare l'espositore esterno. Il biomarkertoolbox è stato sviluppato e testato in uno studio di prova condotto su volontari sani. Il passo successivo è convalidare la raccolta del condensato del respiro espirato (EBC) in uno studio reale. A questo scopo, l'obiettivo del presente studio sarà valutare la fattibilità della raccolta di EBC nei pazienti con fibrosi cistica e negli individui sani

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Esame del sangue normale
  • Test della cotinina negativo
  • Protocollo (RiPH2)
  • ECG normale
  • Alcol test normale
  • Funzione polmonare con FEV1 previsto ≥ 40% alla spirometria.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con fibrosi cistica
paziente affetto da fibrosi cistica
  • Durante 5 giorni il paziente camminerà per 4 ore nello spazio verde urbano (aree aperte riservate a parchi e altri "spazi verdi", compresa la vita vegetale, giochi d'acqua, detti anche spazi blu e altri tipi di ambiente naturale). Il tour a piedi di 3 ore prevede una pausa pranzo di un'ora nello spazio verde.
  • Durante 5 giorni il paziente camminerà per 4 ore nello spazio urbano (di cui 3 ore di cammino per la città e un'ora di pausa pranzo).
Sperimentale: Controllo del paziente
paziente senza fibrosi cistica
  • Durante 5 giorni il paziente camminerà per 4 ore nello spazio verde urbano (aree aperte riservate a parchi e altri "spazi verdi", compresa la vita vegetale, giochi d'acqua, detti anche spazi blu e altri tipi di ambiente naturale). Il tour a piedi di 3 ore prevede una pausa pranzo di un'ora nello spazio verde.
  • Durante 5 giorni il paziente camminerà per 4 ore nello spazio urbano (di cui 3 ore di cammino per la città e un'ora di pausa pranzo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta del condensato del respiro esalato (EBC) per l'analisi dei biomarcatori
Lasso di tempo: giorno 1
Livelli di 3-nitrotirosina, esanale, elastasi neutrofila nell'EBC
giorno 1
Raccolta del condensato del respiro esalato (EBC) per l'analisi dei biomarcatori
Lasso di tempo: giorni 3
Livelli di 3-nitrotirosina, esanale, elastasi neutrofila nell'EBC
giorni 3
Raccolta del condensato del respiro esalato (EBC) per l'analisi dei biomarcatori
Lasso di tempo: giorni 5
Livelli di 3-nitrotirosina, esanale, elastasi neutrofila nell'EBC
giorni 5
Raccolta del condensato del respiro esalato (EBC) per l'analisi dei biomarcatori
Lasso di tempo: giorni 6
Livelli di 3-nitrotirosina, esanale, elastasi neutrofila nell'EBC
giorni 6
Raccolta del condensato del respiro esalato (EBC) per l'analisi dei biomarcatori
Lasso di tempo: giorni 8
Livelli di 3-nitrotirosina, esanale, elastasi neutrofila nell'EBC
giorni 8
Raccolta del condensato del respiro esalato (EBC) per l'analisi dei biomarcatori
Lasso di tempo: giorni 10
Livelli di 3-nitrotirosina, esanale, elastasi neutrofila nell'EBC
giorni 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione o uso improprio, guasto dell'EBC e del dispositivo sensore
Lasso di tempo: giorni 10
tasso di disfunzione o uso improprio, guasto dell'EBC e del dispositivo sensore
giorni 10
Mostra la correlazione del segnale del biomarcatore con il sistema di sensori ambientali in un contesto di sfida clinica in pazienti sani e affetti da fibrosi cistica.
Lasso di tempo: giorni 5
Correlazione del biomark del segnale dell'espositore ambientale
giorni 5
Descrivere le differenze tra soggetti affetti da fibrosi cistica e controlli sani
Lasso di tempo: giorni 5
Confronto tra il biomarcatore del segnale dell'esposizione ambientale e le misure dei sensori ambientali in individui sani e pazienti affetti da fibrosi cistica
giorni 5
Impatto dell'esposizione ambientale sullo stato di salute e sulla funzione polmonare
Lasso di tempo: giorni 5
Test di funzionalità polmonare e punteggio del questionario sanitario prima e dopo la prova di lavoro in zona urbana e verde
giorni 5
Mostra la correlazione del segnale del biomarcatore con il sistema di sensori ambientali in un contesto di sfida clinica in pazienti sani e affetti da fibrosi cistica.
Lasso di tempo: giorni 10
Correlazione del biomark del segnale dell'espositore ambientale
giorni 10
Descrivere le differenze tra soggetti affetti da fibrosi cistica e controlli sani
Lasso di tempo: giorni 10
Confronto tra il biomarcatore del segnale dell'esposizione ambientale e le misure dei sensori ambientali in individui sani e pazienti affetti da fibrosi cistica
giorni 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: ralph Epaud, CHI Créteil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tour a piedi

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