Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real World Environmental Exposure Study med sunde og cystisk fibrose-emner (ExpoCF)

14. november 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Cystisk fibrose (CF) er den mest almindelige autosomale recessive sygdom, der fører til tidlig dødelighed hos kaukasiere og rammer omkring 7500 patienter i Frankrig. Sygdommens fremskridt afhænger af pulmonale eksacerbationer defineret som akut forværring af luftvejssymptomer, som i sidste ende forringer lungefunktionen og livskvaliteten. Oftest forårsaget af lungebakterielle infektioner omfatter eksacerbationer øget hoste, øget sputumproduktion, øget brug af antibiotika, dyspnø og nedsat lungefunktion. Den fænotypiske variabilitet af CF antyder implikationen af ​​andre bidragydere, især til CF-luftvejssygdommen. Udover genetiske og epigenetiske ændringer optræder miljøfaktorer - f.eks. tobaksrøg, luftforurening, temperaturændringer, fødeindtagelse - som relevante kandidater. En tidligere gennemgang har diskuteret den nuværende viden om virkningerne af luftforurening på forløbet af CF-sygdom. Selvom den er sparsom, tyder den eksisterende epidemiologiske og eksperimentelle litteratur på en sammenhæng mellem eksponering for luftforurenende stoffer og sundhedsskadelige virkninger. Skønt den er knap, tyder den eksisterende epidemiologiske og eksperimentelle litteratur på en sammenhæng mellem eksponering for luftforurenende stoffer og sundhedsskadelige virkninger. Det EU-sponsorerede REMEDIA-projekt (Impact of exposome on the course of lung diseases, Grant Agreement ID 874753) bidrager til forståelsen af ​​eksponeringens indflydelse på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og CF. Formålet med arbejdspakke 3 i REMEDIA-projektet er udviklingen af ​​en mobil miljøsensorværktøjskasse, der er i stand til at vurdere det ydre eksponering. Biomarkørværktøjskassen blev udviklet og testet i et proof-of-concept-studie udført i raske frivillige. Det næste trin er at validere indsamlingen af ​​udåndingskondensat (EBC) i en virkelighedsundersøgelse. I dette mål vil formålet med denne undersøgelse være at vurdere gennemførligheden af ​​EBC-indsamling hos CF-patienter og raske individer

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normal blodprøve
  • Negativ Cotinin test
  • Protokol (RiPH2)
  • Normalt EKG
  • Normal alkoholtest
  • Lungefunktion med FEV1 forudsagt ≥ 40 % ved spirometri.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cystisk fibrose patienter
cystisk fibrose patient
Andet: gåture
  • I løbet af 5 dage vil patienten gå 4 timer i urbane grønne områder (åbne områder reserveret til parker og andre "grønne områder", inklusive planteliv, vandelementer - også kaldet blå områder og andre former for naturmiljø). Den 3 timers vandretur inkluderer en frokostpause på en time i det grønne område.
  • I løbet af 5 dage vil patienten gå 4 timer i byrummet (inklusive 3 timers gåtur rundt i byen og en times frokostpause.
Eksperimentel: Patientkontrol
patient uden cystisk fibrose
Andet: gåture
  • I løbet af 5 dage vil patienten gå 4 timer i urbane grønne områder (åbne områder reserveret til parker og andre "grønne områder", inklusive planteliv, vandelementer - også kaldet blå områder og andre former for naturmiljø). Den 3 timers vandretur inkluderer en frokostpause på en time i det grønne område.
  • I løbet af 5 dage vil patienten gå 4 timer i byrummet (inklusive 3 timers gåtur rundt i byen og en times frokostpause.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opsamling af udåndingskondensat (EBC) til biomarkøranalyse
Tidsramme: dag 1
Niveauer af 3-Nitrotyrosin, Hexanal, Neutrofil Elastase i EBC
dag 1
Opsamling af udåndingskondensat (EBC) til biomarkøranalyse
Tidsramme: dage 3
Niveauer af 3-Nitrotyrosin, Hexanal, Neutrofil Elastase i EBC
dage 3
Opsamling af udåndingskondensat (EBC) til biomarkøranalyse
Tidsramme: dage 5
Niveauer af 3-Nitrotyrosin, Hexanal, Neutrofil Elastase i EBC
dage 5
Opsamling af udåndingskondensat (EBC) til biomarkøranalyse
Tidsramme: dage 6
Niveauer af 3-Nitrotyrosin, Hexanal, Neutrofil Elastase i EBC
dage 6
Opsamling af udåndingskondensat (EBC) til biomarkøranalyse
Tidsramme: dage 8
Niveauer af 3-Nitrotyrosin, Hexanal, Neutrofil Elastase i EBC
dage 8
Opsamling af udåndingskondensat (EBC) til biomarkøranalyse
Tidsramme: dage 10
Niveauer af 3-Nitrotyrosin, Hexanal, Neutrofil Elastase i EBC
dage 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dysfunktion eller misbrugt, fejl, af EBC og sensorenhed
Tidsramme: dage 10
hyppigheden af ​​dysfunktion eller misbrugt, fejl, af EBC og sensorenhed
dage 10
Vis korrelation af biomarkørsignal med miljøsensorsystem i en klinisk udfordringsindstilling hos raske og CF-patienter.
Tidsramme: dage 5
Korrelation af miljøeksposom signal biomærke
dage 5
Beskriv forskelle i CF-personer vs. raske kontroller
Tidsramme: dage 5
Sammenligning af miljøeksponeringssignal-biomarkør og miljøsensormålinger hos raske individer og CF-patienter
dage 5
Miljøeksponerings indvirkning på sundhedstilstand og lungefunktion
Tidsramme: dage 5
Score for lungefunktionstest og sundhedsspørgeskema før og efter arbejdsforsøg i by og grøn zone
dage 5
Vis korrelation af biomarkørsignal med miljøsensorsystem i en klinisk udfordringsindstilling hos raske og CF-patienter.
Tidsramme: dage 10
Korrelation af miljøeksposom signal biomærke
dage 10
Beskriv forskelle i CF-personer vs. raske kontroller
Tidsramme: dage 10
Sammenligning af miljøeksponeringssignal-biomarkør og miljøsensormålinger hos raske individer og CF-patienter
dage 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ralph Epaud, CHI Creteil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

1. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ExpoCF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose, lunge

Kliniske forsøg med gåture

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner