건강한 및 낭포성 섬유증 대상을 대상으로 한 실제 환경 노출 연구 (ExpoCF)
2024년 3월 25일 업데이트: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
낭포성 섬유증(CF)은 백인의 조기 사망을 초래하고 프랑스에서 약 7,500명의 환자에게 영향을 미치는 가장 흔한 상염색체 열성 질환입니다.
질병의 진행은 궁극적으로 폐 기능과 삶의 질을 손상시키는 호흡기 증상의 급성 악화로 정의되는 폐 악화에 달려 있습니다.
폐 세균 감염으로 인해 가장 흔히 발생하는 악화 효과로는 기침 증가, 가래 생성 증가, 항생제 사용 증가, 호흡 곤란 및 폐 기능 저하 등이 있습니다.
CF의 표현형 다양성은 특히 CF 기도 질환에 다른 기여자가 있음을 시사합니다.
유전적 및 후생적 변화 외에도 환경 요인(예: 담배 연기, 대기 오염, 온도 변화, 음식 섭취)이 관련 후보로 나타납니다.
이전 검토에서는 CF 질병 과정에 대한 대기 오염의 영향에 대한 현재 지식을 논의했습니다.
비록 드물지만 기존 역학 및 실험 문헌은 대기 오염 물질에 대한 노출과 건강에 해로운 영향 사이의 연관성을 제시합니다. 비록 드물지만 기존 역학 및 실험 문헌은 대기 오염 물질에 대한 노출과 건강에 해로운 영향 사이의 연관성을 제시합니다.
EU가 후원하는 REMEDIA 프로젝트(폐 질환 과정에 대한 엑스포솜의 영향, 보조금 계약 ID 874753)는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 CF에 대한 엑스포솜의 영향을 이해하는 데 기여합니다.
REMEDIA 프로젝트 내 작업 패키지 3의 목표는 외부 노출체를 평가할 수 있는 이동식 환경 센서 도구 상자를 개발하는 것입니다.
biomarkertoolbox는 건강한 지원자를 대상으로 실시된 개념 증명 연구에서 개발 및 테스트되었습니다.
다음 단계는 실제 연구에서 호기 응축물(EBC) 수집을 검증하는 것입니다.
이 목표에서 본 연구의 목적은 CF 환자와 건강한 개인의 EBC 수집 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Camille Jung
- 전화번호: 0157022268
- 이메일: camille.jung@chicreteil.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정상적인 혈액 검사
- 음성 코티닌 테스트
- 프로토콜(RiPH2)
- 정상 심전도
- 일반 알코올 테스트
- FEV1이 있는 폐 기능은 폐활량 측정에서 ≥ 40%로 예측됩니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 낭포성 섬유증 환자
낭성섬유증 환자
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실험적: 환자 통제
낭포성 섬유증이 없는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이오마커 분석을 위한 호기 응축물(EBC) 수집
기간: 1일차
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EBC의 3-니트로티로신, 헥사날, 호중구 엘라스타제 수준
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1일차
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바이오마커 분석을 위한 호기 응축물(EBC) 수집
기간: 3일
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EBC의 3-니트로티로신, 헥사날, 호중구 엘라스타제 수준
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3일
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바이오마커 분석을 위한 호기 응축물(EBC) 수집
기간: 5일
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EBC의 3-니트로티로신, 헥사날, 호중구 엘라스타제 수준
|
5일
|
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바이오마커 분석을 위한 호기 응축물(EBC) 수집
기간: 6일
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EBC의 3-니트로티로신, 헥사날, 호중구 엘라스타제 수준
|
6일
|
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바이오마커 분석을 위한 호기 응축물(EBC) 수집
기간: 8일
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EBC의 3-니트로티로신, 헥사날, 호중구 엘라스타제 수준
|
8일
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바이오마커 분석을 위한 호기 응축물(EBC) 수집
기간: 10일
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EBC의 3-니트로티로신, 헥사날, 호중구 엘라스타제 수준
|
10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EBC 및 센서 장치의 기능 장애 또는 오용, 고장
기간: 10일
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EBC 및 센서 장치의 기능 장애 또는 오용, 고장 비율
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10일
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건강한 환자와 CF 환자를 대상으로 한 임상 시험 환경에서 바이오마커 신호와 환경 센서 시스템의 상관관계를 보여줍니다.
기간: 5일
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환경 노출 신호 바이오마크의 상관관계
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5일
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CF 피험자와 건강한 대조군의 차이점을 설명합니다.
기간: 5일
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건강한 개인과 CF 환자의 환경 노출 신호 바이오마커와 환경 센서 측정 비교
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5일
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환경 노출이 건강 상태 및 폐 기능에 미치는 영향
기간: 5일
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도시 및 녹지에서의 작업 시험 전후의 폐 기능 테스트 및 건강 설문지 점수
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5일
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건강한 환자와 CF 환자를 대상으로 한 임상 시험 환경에서 바이오마커 신호와 환경 센서 시스템의 상관관계를 보여줍니다.
기간: 10일
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환경 노출 신호 바이오마크의 상관관계
|
10일
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CF 피험자와 건강한 대조군의 차이점을 설명합니다.
기간: 10일
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건강한 개인과 CF 환자의 환경 노출 신호 바이오마커와 환경 센서 측정 비교
|
10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: ralph Epaud, CHI Creteil
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
도보 여행에 대한 임상 시험
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Kaiser PermanentePatient-Centered Outcomes Research Institute완전한
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VA Office of Research and Development모병
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University of Michigan Rogel Cancer CenterUnity Health Toronto완전한
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Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Institut Català de la Salut; Instituto de Salud Carlos III; Puerta de Hierro University Hospital 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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VA Office of Research and Development아직 모집하지 않음