- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06339450
Reale Umweltexpositionsstudie mit gesunden und Mukoviszidose-Patienten (ExpoCF)
25. März 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Zystische Fibrose (CF) ist die häufigste autosomal-rezessive Erkrankung, die bei Kaukasiern zu einer frühen Sterblichkeit führt und in Frankreich etwa 7500 Patienten betrifft.
Das Fortschreiten der Krankheit hängt von pulmonalen Exazerbationen ab, die als akute Verschlechterung der Atemwegssymptome definiert sind und letztlich die Lungenfunktion und Lebensqualität beeinträchtigen.
Die am häufigsten durch bakterielle Lungeninfektionen verursachten Exazerbationen umfassen verstärkten Husten, erhöhte Sputumproduktion, vermehrten Einsatz von Antibiotika, Atemnot und eine verminderte Lungenfunktion.
Die phänotypische Variabilität der Mukoviszidose lässt auf eine Beteiligung anderer Faktoren, insbesondere der Mukoviszidose-Atemwegserkrankung, schließen.
Neben genetischen und epigenetischen Veränderungen erscheinen auch Umweltfaktoren – z. B. Tabakrauch, Luftverschmutzung, Temperaturschwankungen, Nahrungsaufnahme – als relevante Kandidaten.
In einer früheren Übersicht wurden aktuelle Erkenntnisse über die Auswirkungen der Luftverschmutzung auf den Verlauf der Mukoviszidose-Erkrankung erörtert.
Obwohl knapp, deutet die vorhandene epidemiologische und experimentelle Literatur auf einen Zusammenhang zwischen der Exposition gegenüber Luftschadstoffen und gesundheitsschädlichen Auswirkungen hin.
Das von der EU geförderte REMEDIA-Projekt (Impact of exposome on the course of lung cancer, Grant Agreement ID 874753) trägt zum Verständnis des Einflusses des Exposoms auf chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) und CF bei.
Ziel des Arbeitspakets 3 im Rahmen des REMEDIA-Projekts ist die Entwicklung einer mobilen Umweltsensor-Toolbox, die in der Lage ist, das externe Exposom zu bewerten.
Die Biomarker-Toolbox wurde in einer Proof-of-Concept-Studie an gesunden Freiwilligen entwickelt und getestet.
Der nächste Schritt besteht darin, die Sammlung von ausgeatmetem Atemkondensat (EBC) in einer realen Studie zu validieren.
Vor diesem Hintergrund besteht das Ziel der vorliegenden Studie darin, die Machbarkeit der EBC-Sammlung bei CF-Patienten und gesunden Personen zu bewerten
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Camille JUNG
- Telefonnummer: 0157022268
- E-Mail: camille.jung@chicreteil.fr
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normaler Bluttest
- Negativer Cotinin-Test
- Protokoll (RiPH2)
- Normales EKG
- Normaler Alkoholtest
- Lungenfunktion mit vorhergesagtem FEV1 ≥ 40 % bei der Spirometrie.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patienten mit Mukoviszidose
Mukoviszidose-Patient
|
|
Experimental: Patientenkontrolle
Patient ohne Mukoviszidose
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sammlung von ausgeatmetem Atemkondensat (EBC) zur Biomarker-Analyse
Zeitfenster: Tag 1
|
Spiegel von 3-Nitrotyrosin, Hexanal und neutrophiler Elastase in EBC
|
Tag 1
|
Sammlung von ausgeatmetem Atemkondensat (EBC) zur Biomarker-Analyse
Zeitfenster: Tage 3
|
Spiegel von 3-Nitrotyrosin, Hexanal und neutrophiler Elastase in EBC
|
Tage 3
|
Sammlung von ausgeatmetem Atemkondensat (EBC) zur Biomarker-Analyse
Zeitfenster: Tage 5
|
Spiegel von 3-Nitrotyrosin, Hexanal und neutrophiler Elastase in EBC
|
Tage 5
|
Sammlung von ausgeatmetem Atemkondensat (EBC) zur Biomarker-Analyse
Zeitfenster: Tage 6
|
Spiegel von 3-Nitrotyrosin, Hexanal und neutrophiler Elastase in EBC
|
Tage 6
|
Sammlung von ausgeatmetem Atemkondensat (EBC) zur Biomarker-Analyse
Zeitfenster: Tage 8
|
Spiegel von 3-Nitrotyrosin, Hexanal und neutrophiler Elastase in EBC
|
Tage 8
|
Sammlung von ausgeatmetem Atemkondensat (EBC) zur Biomarker-Analyse
Zeitfenster: Tage 10
|
Spiegel von 3-Nitrotyrosin, Hexanal und neutrophiler Elastase in EBC
|
Tage 10
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fehlfunktion oder Missbrauch, Ausfall des EBC und des Sensorgeräts
Zeitfenster: Tage 10
|
Rate an Fehlfunktionen oder Missbrauch, Ausfall des EBC und des Sensorgeräts
|
Tage 10
|
Zeigen Sie die Korrelation des Biomarkersignals mit dem Umgebungssensorsystem in einer klinischen Testumgebung bei gesunden Patienten und CF-Patienten.
Zeitfenster: Tage 5
|
Korrelation des Umwelt-Exposomensignal-Biomarks
|
Tage 5
|
Beschreiben Sie die Unterschiede zwischen CF-Probanden und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Tage 5
|
Vergleich von Umwelt-Exposomsignal-Biomarkern und Umweltsensormessungen bei gesunden Personen und CF-Patienten
|
Tage 5
|
Einfluss des Umweltexposoms auf den Gesundheitszustand und die Lungenfunktion
Zeitfenster: Tage 5
|
Lungenfunktionstest und Gesundheitsfragebogenbewertung vor und nach dem Arbeitsversuch in städtischen und grünen Zonen
|
Tage 5
|
Zeigen Sie die Korrelation des Biomarkersignals mit dem Umgebungssensorsystem in einer klinischen Testumgebung bei gesunden Patienten und CF-Patienten.
Zeitfenster: Tage 10
|
Korrelation des Umwelt-Exposomensignal-Biomarks
|
Tage 10
|
Beschreiben Sie die Unterschiede zwischen CF-Probanden und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Tage 10
|
Vergleich von Umwelt-Exposomsignal-Biomarkern und Umweltsensormessungen bei gesunden Personen und CF-Patienten
|
Tage 10
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: ralph Epaud, CHI Créteil
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ExpoCF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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