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Reale Umweltexpositionsstudie mit gesunden und Mukoviszidose-Patienten (ExpoCF)

25. März 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Zystische Fibrose (CF) ist die häufigste autosomal-rezessive Erkrankung, die bei Kaukasiern zu einer frühen Sterblichkeit führt und in Frankreich etwa 7500 Patienten betrifft. Das Fortschreiten der Krankheit hängt von pulmonalen Exazerbationen ab, die als akute Verschlechterung der Atemwegssymptome definiert sind und letztlich die Lungenfunktion und Lebensqualität beeinträchtigen. Die am häufigsten durch bakterielle Lungeninfektionen verursachten Exazerbationen umfassen verstärkten Husten, erhöhte Sputumproduktion, vermehrten Einsatz von Antibiotika, Atemnot und eine verminderte Lungenfunktion. Die phänotypische Variabilität der Mukoviszidose lässt auf eine Beteiligung anderer Faktoren, insbesondere der Mukoviszidose-Atemwegserkrankung, schließen. Neben genetischen und epigenetischen Veränderungen erscheinen auch Umweltfaktoren – z. B. Tabakrauch, Luftverschmutzung, Temperaturschwankungen, Nahrungsaufnahme – als relevante Kandidaten. In einer früheren Übersicht wurden aktuelle Erkenntnisse über die Auswirkungen der Luftverschmutzung auf den Verlauf der Mukoviszidose-Erkrankung erörtert. Obwohl knapp, deutet die vorhandene epidemiologische und experimentelle Literatur auf einen Zusammenhang zwischen der Exposition gegenüber Luftschadstoffen und gesundheitsschädlichen Auswirkungen hin. Das von der EU geförderte REMEDIA-Projekt (Impact of exposome on the course of lung cancer, Grant Agreement ID 874753) trägt zum Verständnis des Einflusses des Exposoms auf chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) und CF bei. Ziel des Arbeitspakets 3 im Rahmen des REMEDIA-Projekts ist die Entwicklung einer mobilen Umweltsensor-Toolbox, die in der Lage ist, das externe Exposom zu bewerten. Die Biomarker-Toolbox wurde in einer Proof-of-Concept-Studie an gesunden Freiwilligen entwickelt und getestet. Der nächste Schritt besteht darin, die Sammlung von ausgeatmetem Atemkondensat (EBC) in einer realen Studie zu validieren. Vor diesem Hintergrund besteht das Ziel der vorliegenden Studie darin, die Machbarkeit der EBC-Sammlung bei CF-Patienten und gesunden Personen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normaler Bluttest
  • Negativer Cotinin-Test
  • Protokoll (RiPH2)
  • Normales EKG
  • Normaler Alkoholtest
  • Lungenfunktion mit vorhergesagtem FEV1 ≥ 40 % bei der Spirometrie.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Mukoviszidose
Mukoviszidose-Patient
  • Innerhalb von 5 Tagen wird der Patient 4 Stunden lang in städtischen Grünflächen spazieren gehen (Freiflächen, die für Parks und andere „Grünflächen“ reserviert sind, einschließlich Pflanzenwelt, Wasserspielen – auch als „blaue Flächen“ bezeichnet – und anderer Arten natürlicher Umgebung). Die 3-stündige Wanderung beinhaltet eine einstündige Mittagspause in der Grünanlage.
  • Während 5 Tagen wird der Patient 4 Stunden im städtischen Raum laufen (einschließlich 3 Stunden Spaziergang durch die Stadt und einer Stunde Mittagspause).
Experimental: Patientenkontrolle
Patient ohne Mukoviszidose
  • Innerhalb von 5 Tagen wird der Patient 4 Stunden lang in städtischen Grünflächen spazieren gehen (Freiflächen, die für Parks und andere „Grünflächen“ reserviert sind, einschließlich Pflanzenwelt, Wasserspielen – auch als „blaue Flächen“ bezeichnet – und anderer Arten natürlicher Umgebung). Die 3-stündige Wanderung beinhaltet eine einstündige Mittagspause in der Grünanlage.
  • Während 5 Tagen wird der Patient 4 Stunden im städtischen Raum laufen (einschließlich 3 Stunden Spaziergang durch die Stadt und einer Stunde Mittagspause).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammlung von ausgeatmetem Atemkondensat (EBC) zur Biomarker-Analyse
Zeitfenster: Tag 1
Spiegel von 3-Nitrotyrosin, Hexanal und neutrophiler Elastase in EBC
Tag 1
Sammlung von ausgeatmetem Atemkondensat (EBC) zur Biomarker-Analyse
Zeitfenster: Tage 3
Spiegel von 3-Nitrotyrosin, Hexanal und neutrophiler Elastase in EBC
Tage 3
Sammlung von ausgeatmetem Atemkondensat (EBC) zur Biomarker-Analyse
Zeitfenster: Tage 5
Spiegel von 3-Nitrotyrosin, Hexanal und neutrophiler Elastase in EBC
Tage 5
Sammlung von ausgeatmetem Atemkondensat (EBC) zur Biomarker-Analyse
Zeitfenster: Tage 6
Spiegel von 3-Nitrotyrosin, Hexanal und neutrophiler Elastase in EBC
Tage 6
Sammlung von ausgeatmetem Atemkondensat (EBC) zur Biomarker-Analyse
Zeitfenster: Tage 8
Spiegel von 3-Nitrotyrosin, Hexanal und neutrophiler Elastase in EBC
Tage 8
Sammlung von ausgeatmetem Atemkondensat (EBC) zur Biomarker-Analyse
Zeitfenster: Tage 10
Spiegel von 3-Nitrotyrosin, Hexanal und neutrophiler Elastase in EBC
Tage 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlfunktion oder Missbrauch, Ausfall des EBC und des Sensorgeräts
Zeitfenster: Tage 10
Rate an Fehlfunktionen oder Missbrauch, Ausfall des EBC und des Sensorgeräts
Tage 10
Zeigen Sie die Korrelation des Biomarkersignals mit dem Umgebungssensorsystem in einer klinischen Testumgebung bei gesunden Patienten und CF-Patienten.
Zeitfenster: Tage 5
Korrelation des Umwelt-Exposomensignal-Biomarks
Tage 5
Beschreiben Sie die Unterschiede zwischen CF-Probanden und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Tage 5
Vergleich von Umwelt-Exposomsignal-Biomarkern und Umweltsensormessungen bei gesunden Personen und CF-Patienten
Tage 5
Einfluss des Umweltexposoms auf den Gesundheitszustand und die Lungenfunktion
Zeitfenster: Tage 5
Lungenfunktionstest und Gesundheitsfragebogenbewertung vor und nach dem Arbeitsversuch in städtischen und grünen Zonen
Tage 5
Zeigen Sie die Korrelation des Biomarkersignals mit dem Umgebungssensorsystem in einer klinischen Testumgebung bei gesunden Patienten und CF-Patienten.
Zeitfenster: Tage 10
Korrelation des Umwelt-Exposomensignal-Biomarks
Tage 10
Beschreiben Sie die Unterschiede zwischen CF-Probanden und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Tage 10
Vergleich von Umwelt-Exposomsignal-Biomarkern und Umweltsensormessungen bei gesunden Personen und CF-Patienten
Tage 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: ralph Epaud, CHI Créteil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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