Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Real World Environmental Exposure Study med friske og cystisk fibrose-fag (ExpoCF)

25. mars 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Cystisk fibrose (CF) er den vanligste autosomale recessive sykdommen som fører til tidlig dødelighet hos kaukasiere og rammer rundt 7500 pasienter i Frankrike. Progresjon av sykdommen avhenger av lungeeksaserbasjoner definert som akutt forverring av luftveissymptomer som til slutt svekker lungefunksjon og livskvalitet. Oftest forårsaket av lungebakterielle infeksjoner, inkluderer eksaserbasjoner økt hoste, økt sputumproduksjon, økt bruk av antibiotika, dyspné og nedsatt lungefunksjon. Den fenotypiske variasjonen av CF antyder implikasjonen av andre bidragsytere, spesielt til CF-luftveissykdommen. Ved siden av genetiske og epigenetiske endringer, fremstår miljøfaktorer – for eksempel tobakksrøyk, luftforurensning, temperaturendringer, matinntak – som relevante kandidater. En tidligere gjennomgang har diskutert dagens kunnskap om virkningene av luftforurensning på forløpet av CF-sykdom. Selv om den eksisterende epidemiologiske og eksperimentelle litteraturen er knapp, antyder den en sammenheng mellom eksponering for luftforurensninger og uheldige helseeffekter. Selv om den eksisterende epidemiologiske og eksperimentelle litteraturen er knapp, antyder den en sammenheng mellom eksponering for luftforurensninger og uheldige helseeffekter. Det EU-sponsede REMEDIA-prosjektet (Impact of exposome on the course of lung diseases, Grant Agreement ID 874753) bidrar til forståelsen av eksponeringens påvirkning på kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og CF. Målet med arbeidspakke 3 i REMEDIA-prosjektet er utviklingen av en mobil miljøsensorverktøykasse som er i stand til å vurdere det eksterne eksponeringen. Biomarkørverktøykassen ble utviklet og testet i en proof-of-concept-studie utført på friske frivillige. Det neste trinnet er å validere samlingen av utåndingskondensat (EBC) i en virkelighetsstudie. I dette målet vil målet med denne studien være å vurdere gjennomførbarheten av EBC-innsamling hos CF-pasienter og friske individer

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normal blodprøve
  • Negativ Cotinine test
  • Protokoll (RiPH2)
  • Normalt EKG
  • Normal alkoholtest
  • Lungefunksjon med FEV1 spådd ≥ 40 % ved spirometri.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cystisk fibrose pasienter
pasient med cystisk fibrose
  • I løpet av 5 dager vil pasienten gå 4 timer i urbane grøntområder (åpne områder reservert for parker og andre "grønne områder", inkludert planteliv, vannelementer - også referert til som blå områder og andre typer naturmiljø). Den 3 timer lange gåturen inkluderer en lunsjpause på en time i det grønne området.
  • I løpet av 5 dager skal pasienten gå 4 timer i byrommet (inkludert 3 timers tur rundt i byen og en times lunsjpause.
Eksperimentell: Pasientkontroll
pasient uten cystisk fibrose
  • I løpet av 5 dager vil pasienten gå 4 timer i urbane grøntområder (åpne områder reservert for parker og andre "grønne områder", inkludert planteliv, vannelementer - også referert til som blå områder og andre typer naturmiljø). Den 3 timer lange gåturen inkluderer en lunsjpause på en time i det grønne området.
  • I løpet av 5 dager skal pasienten gå 4 timer i byrommet (inkludert 3 timers tur rundt i byen og en times lunsjpause.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsamling av utåndet pustkondensat (EBC) for biomarkøranalyse
Tidsramme: dag 1
Nivåer av 3-Nitrotyrosin, Hexanal, Neutrophil Elastase i EBC
dag 1
Innsamling av utåndet pustkondensat (EBC) for biomarkøranalyse
Tidsramme: dager 3
Nivåer av 3-Nitrotyrosin, Hexanal, Neutrophil Elastase i EBC
dager 3
Innsamling av utåndet pustkondensat (EBC) for biomarkøranalyse
Tidsramme: dager 5
Nivåer av 3-Nitrotyrosin, Hexanal, Neutrophil Elastase i EBC
dager 5
Innsamling av utåndet pustkondensat (EBC) for biomarkøranalyse
Tidsramme: dager 6
Nivåer av 3-Nitrotyrosin, Hexanal, Neutrophil Elastase i EBC
dager 6
Innsamling av utåndet pustkondensat (EBC) for biomarkøranalyse
Tidsramme: dager 8
Nivåer av 3-Nitrotyrosin, Hexanal, Neutrophil Elastase i EBC
dager 8
Innsamling av utåndet pustkondensat (EBC) for biomarkøranalyse
Tidsramme: dager 10
Nivåer av 3-Nitrotyrosin, Hexanal, Neutrophil Elastase i EBC
dager 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dysfunksjon eller misbrukt, feil, av EBC og sensorenhet
Tidsramme: dager 10
frekvensen av dysfunksjon eller misbrukt, feil, av EBC og sensorenhet
dager 10
Vis korrelasjon av biomarkørsignal med miljøsensorsystem i en klinisk utfordring hos friske og CF-pasienter.
Tidsramme: dager 5
Korrelasjon av miljøeksposom signal biomerke
dager 5
Beskriv forskjeller mellom CF-personer og friske kontroller
Tidsramme: dager 5
Sammenligning av miljøeksposomsignalbiomarkør og miljøsensortiltak hos friske individer og CF-pasienter
dager 5
Påvirkning av miljøeksponering på helsestatus og lungefunksjon
Tidsramme: dager 5
Score for lungefunksjonstesting og helsespørreskjema før og etter arbeidsforsøk i urban og grønn sone
dager 5
Vis korrelasjon av biomarkørsignal med miljøsensorsystem i en klinisk utfordring hos friske og CF-pasienter.
Tidsramme: dager 10
Korrelasjon av miljøeksposom signal biomerke
dager 10
Beskriv forskjeller mellom CF-personer og friske kontroller
Tidsramme: dager 10
Sammenligning av miljøeksposomsignalbiomarkør og miljøsensortiltak hos friske individer og CF-pasienter
dager 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ralph Epaud, CHI Créteil

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Miljøeksponering

  • International Centre for Diarrhoeal Disease Research...
    Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & Hospital
    Rekruttering
    Underernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinner i reproduktiv alder | Mikrobiota rettet komplementær mat (MDCF)
    Bangladesh

Kliniske studier på gåturer

3
Abonnere