- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06339450
Real World Environmental Exposure Study med friske og cystisk fibrose-fag (ExpoCF)
25. mars 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Cystisk fibrose (CF) er den vanligste autosomale recessive sykdommen som fører til tidlig dødelighet hos kaukasiere og rammer rundt 7500 pasienter i Frankrike.
Progresjon av sykdommen avhenger av lungeeksaserbasjoner definert som akutt forverring av luftveissymptomer som til slutt svekker lungefunksjon og livskvalitet.
Oftest forårsaket av lungebakterielle infeksjoner, inkluderer eksaserbasjoner økt hoste, økt sputumproduksjon, økt bruk av antibiotika, dyspné og nedsatt lungefunksjon.
Den fenotypiske variasjonen av CF antyder implikasjonen av andre bidragsytere, spesielt til CF-luftveissykdommen.
Ved siden av genetiske og epigenetiske endringer, fremstår miljøfaktorer – for eksempel tobakksrøyk, luftforurensning, temperaturendringer, matinntak – som relevante kandidater.
En tidligere gjennomgang har diskutert dagens kunnskap om virkningene av luftforurensning på forløpet av CF-sykdom.
Selv om den eksisterende epidemiologiske og eksperimentelle litteraturen er knapp, antyder den en sammenheng mellom eksponering for luftforurensninger og uheldige helseeffekter. Selv om den eksisterende epidemiologiske og eksperimentelle litteraturen er knapp, antyder den en sammenheng mellom eksponering for luftforurensninger og uheldige helseeffekter.
Det EU-sponsede REMEDIA-prosjektet (Impact of exposome on the course of lung diseases, Grant Agreement ID 874753) bidrar til forståelsen av eksponeringens påvirkning på kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og CF.
Målet med arbeidspakke 3 i REMEDIA-prosjektet er utviklingen av en mobil miljøsensorverktøykasse som er i stand til å vurdere det eksterne eksponeringen.
Biomarkørverktøykassen ble utviklet og testet i en proof-of-concept-studie utført på friske frivillige.
Det neste trinnet er å validere samlingen av utåndingskondensat (EBC) i en virkelighetsstudie.
I dette målet vil målet med denne studien være å vurdere gjennomførbarheten av EBC-innsamling hos CF-pasienter og friske individer
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Camille JUNG
- Telefonnummer: 0157022268
- E-post: camille.jung@chicreteil.fr
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normal blodprøve
- Negativ Cotinine test
- Protokoll (RiPH2)
- Normalt EKG
- Normal alkoholtest
- Lungefunksjon med FEV1 spådd ≥ 40 % ved spirometri.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Cystisk fibrose pasienter
pasient med cystisk fibrose
|
|
Eksperimentell: Pasientkontroll
pasient uten cystisk fibrose
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Innsamling av utåndet pustkondensat (EBC) for biomarkøranalyse
Tidsramme: dag 1
|
Nivåer av 3-Nitrotyrosin, Hexanal, Neutrophil Elastase i EBC
|
dag 1
|
Innsamling av utåndet pustkondensat (EBC) for biomarkøranalyse
Tidsramme: dager 3
|
Nivåer av 3-Nitrotyrosin, Hexanal, Neutrophil Elastase i EBC
|
dager 3
|
Innsamling av utåndet pustkondensat (EBC) for biomarkøranalyse
Tidsramme: dager 5
|
Nivåer av 3-Nitrotyrosin, Hexanal, Neutrophil Elastase i EBC
|
dager 5
|
Innsamling av utåndet pustkondensat (EBC) for biomarkøranalyse
Tidsramme: dager 6
|
Nivåer av 3-Nitrotyrosin, Hexanal, Neutrophil Elastase i EBC
|
dager 6
|
Innsamling av utåndet pustkondensat (EBC) for biomarkøranalyse
Tidsramme: dager 8
|
Nivåer av 3-Nitrotyrosin, Hexanal, Neutrophil Elastase i EBC
|
dager 8
|
Innsamling av utåndet pustkondensat (EBC) for biomarkøranalyse
Tidsramme: dager 10
|
Nivåer av 3-Nitrotyrosin, Hexanal, Neutrophil Elastase i EBC
|
dager 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dysfunksjon eller misbrukt, feil, av EBC og sensorenhet
Tidsramme: dager 10
|
frekvensen av dysfunksjon eller misbrukt, feil, av EBC og sensorenhet
|
dager 10
|
Vis korrelasjon av biomarkørsignal med miljøsensorsystem i en klinisk utfordring hos friske og CF-pasienter.
Tidsramme: dager 5
|
Korrelasjon av miljøeksposom signal biomerke
|
dager 5
|
Beskriv forskjeller mellom CF-personer og friske kontroller
Tidsramme: dager 5
|
Sammenligning av miljøeksposomsignalbiomarkør og miljøsensortiltak hos friske individer og CF-pasienter
|
dager 5
|
Påvirkning av miljøeksponering på helsestatus og lungefunksjon
Tidsramme: dager 5
|
Score for lungefunksjonstesting og helsespørreskjema før og etter arbeidsforsøk i urban og grønn sone
|
dager 5
|
Vis korrelasjon av biomarkørsignal med miljøsensorsystem i en klinisk utfordring hos friske og CF-pasienter.
Tidsramme: dager 10
|
Korrelasjon av miljøeksposom signal biomerke
|
dager 10
|
Beskriv forskjeller mellom CF-personer og friske kontroller
Tidsramme: dager 10
|
Sammenligning av miljøeksposomsignalbiomarkør og miljøsensortiltak hos friske individer og CF-pasienter
|
dager 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ralph Epaud, CHI Créteil
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ExpoCF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Miljøeksponering
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringUnderernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinner i reproduktiv alder | Mikrobiota rettet komplementær mat (MDCF)Bangladesh
Kliniske studier på gåturer
-
University of MinnesotaHar ikke rekruttert ennå
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, BerkeleyFullført
-
Gazi UniversityFullført
-
KU LeuvenFullført
-
Marianne SmithFullførtDepressive symptomer | Klinisk depresjonForente stater
-
University School of Physical Education in WroclawFullførtBrokk | Lumbal skiveprolaps | Fremspring | Ekstrudering av migrert platePolen
-
Arizona State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringHjertesykdommer | Sukkersyke | Fysisk aktivitet | Trening | Mangel på fysisk aktivitetForente stater
-
AshtaYoga, LLCColumbia University; University Of Nigeria Teaching Hospital; Project PINKBLUE... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåKreftforebyggingNigeria
-
University of Illinois at ChicagoRekrutteringIntellektuell funksjonshemmingForente stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFullførtBrystkreft | Fysisk aktivitet | AldringForente stater