脳性麻痺児におけるアクティビティベースの運動器訓練プログラムと従来の理学療法の比較
2025年7月15日 更新者：Megan Flores、Baylor University
脳性麻痺児における活動ベースの運動器訓練プログラムと従来の理学療法が活動、参加、神経生理学的適応に及ぼす影響
この研究の目的は、脳性麻痺児の活動、参加、中枢および末梢神経生理学的適応に対する、従来の理学療法と比較した集中的な活動ベースの運動訓練プログラムの影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
観察研究は、AB-LT 介入後の参加者間のアウトカム測定スコアの時間の経過に伴う変化を評価するために実行されます。
結果の測定は、9 週間にわたって 3 週間ごとに 4 回行われます: 介入前、介入後、従来の治療前、および従来の治療後。
AB-LT 介入と従来の治療の間には 3 週間の休薬期間が生じます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
6
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Waco、Texas、アメリカ、76798
- Baylor University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
コミュニティサンプル (テキサス州中央部)
説明
包含基準:
- CPの診断
- 2歳から12歳まで。
- 3 週間の AB-LT プログラムに登録しているか、伝統的な理学療法に参加している。
除外基準:
- 過去6か月以内に手術またはボツリヌス毒素注射を受けている
- 制御不能なてんかんまたは心血管疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ABLT と従来の PT
アクティビティベースの運動器トレーニングは、部分体重をサポートするトレッドミルトレーニング、地上ウォーキング、遊びベースのアクティビティを組み合わせて実施されます。
|
AB-LT は、部分体重をサポートするトレッドミル トレーニング、地上ウォーキング、遊びベースのアクティビティを組み合わせて実施されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総運動機能測定-66 (GMFM)
時間枠：9週間
|
総運動機能測定-66: 項目は 0 ～ 3 のスケールで採点されます。
最小値: 0。最大値: 99。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
|
9週間
|
|
小児神経筋回復スケール (PedsNRS)
時間枠：9週間
|
小児神経筋回復スケール: Peds NRS の 13 項目にはそれぞれ 12 段階があります。
各項目は 12 ポイントのスケールで採点され、項目の各段階に 1 ポイントが割り当てられます。
年齢に応じたアイテム カードは、各カードの 12 フェーズ内のフェーズの周囲に太字のボックスで示される、指定された「開始フェーズ」から開始するように評価者に指示します。
子供が開始フェーズ (カードの途中である可能性があります) にリストされている動きを実行できない場合、評価者はアイテム カードの先頭から開始して、そのアイテムの最初のフェーズで子供のパフォーマンスを評価します。
評価者は、子供がフェーズを実行できなくなるまで、カード上の 12 フェーズを順番に続けます。
評価者は、13 項目すべてを通じて、子供が達成した最高のフェーズを採点し、次の項目カードに進みます。
次に、アルゴリズムを使用して項目が合計されて、要約 Peds NRS スコアが作成されます。
|
9週間
|
|
小児障害評価目録 (PEDI-CAT)
時間枠：9週間
|
子供の移動や日常生活活動に関する保護者アンケート。
標準標準スコア: 年齢パーセンタイルおよび T スコアとして提供されます。 スケール スコア (基準スコア): 20 ～ 80 のスケール。
|
9週間
|
|
小児QOLインベントリCPモジュール（PedsQL-CP）
時間枠：9週間
|
4 つのドメインのそれぞれについて、スケール スコアに加えて、標準標準スコア (T スコアおよび年齢パーセンタイルとして提供される) が計算されます。
規範スコアは、（1 年間隔の）同じ年齢の他の子供と比較した子供の成績を表します。
T スコアの場合、各年齢グループの平均は 50、標準偏差は 10 です (元の PEDI の規範スコアに使用されるのと同じ形式)。
通常、T スコアは 30 から 70 の間です (つまり、
平均 ± 2 標準偏差) は、年齢の予想範囲内であるとみなされます。
30 未満のスコアは、その年齢層で通常期待されるものと比較して機能的能力が低下していることを示します。
70 を超えるスコアは、その年齢層で通常予想されるスコアを超えていることを示します。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
|
9週間
|
|
機能性近赤外分光法
時間枠：9週間
|
OctaMon+ (Artinis Medical Systems、リーデン、オランダ) を使用した非侵襲的連続波機能近赤外分光法により、酸素化状態を追跡します。
|
9週間
|
|
筋電図検査
時間枠：9週間
|
電極は、利き腕の筋肉の反射刺激に応じた電気活動を測定します。
|
9週間
|
|
ActiGraph センサー
時間枠：9週間
|
活動パフォーマンスは、ActiGraph 加速度計を使用して測定されます。これは、手首の周りにブレスレットとして装着され、着用時に動きを検出するように設計されたモーション センサーです。
優れた機器間信頼性 (ICC = 0.98) を備えています。
身体活動データは、3 軸加速度計のベクトルの大きさに基づいて、1 分あたりの平均カウント (CPM) で表されます。
一般に、平均 CPM が高いほど、子供がよりアクティブであることを表します。
|
9週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Megan Flores、Baylor University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月8日
一次修了 (実際)
2025年6月30日
研究の完了 (実際)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月1日
最初の投稿 (実際)
2024年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月15日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。