- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06352814
Programa de entrenamiento locomotor basado en actividades versus fisioterapia tradicional en niños con parálisis cerebral
15 de julio de 2025 actualizado por: Megan Flores, Baylor University
Impacto de un programa de entrenamiento locomotor basado en actividades versus la fisioterapia tradicional en niños con parálisis cerebral sobre la actividad, la participación y las adaptaciones neurofisiológicas
El propósito de este estudio es investigar el impacto de un programa intensivo de entrenamiento locomotor basado en actividades en comparación con la fisioterapia tradicional sobre la actividad, la participación y la adaptación neurofisiológica central y periférica en niños con parálisis cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará una investigación observacional para evaluar el cambio en las puntuaciones de las medidas de resultado a lo largo del tiempo entre los participantes después de la intervención AB-LT.
Las medidas de resultado se obtendrán 4 veces, cada 3 semanas durante un período de 9 semanas: preintervención, postintervención, terapia pretradicional y terapia posttradicional.
Se producirá un período de lavado de 3 semanas entre la intervención AB-LT y la terapia tradicional.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
6
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76798
- Baylor University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Muestra comunitaria (centro de Texas)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de parálisis cerebral
- Entre las edades de 2 a 12 años.
- Inscrito en un programa AB-LT de 3 semanas y/o participar en fisioterapia tradicional.
Criterio de exclusión:
- Cirugía o inyecciones de toxina botulínica en los 6 meses anteriores.
- Epilepsia o enfermedad cardiovascular no controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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ABLT frente a PT tradicional
El entrenamiento locomotor basado en actividades se implementa mediante una combinación de entrenamiento en cinta rodante con soporte parcial del peso corporal, caminata sobre el suelo y actividades basadas en juego.
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AB-LT se implementa a través de una combinación de entrenamiento en cinta rodante con apoyo parcial del peso corporal, caminatas sobre el suelo y actividades basadas en el juego.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de la función motora gruesa-66 (GMFM)
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Medida de función motora gruesa-66: Ítems puntuados en una escala de 0 a 3.
Valor mínimo: 0. Valor máximo: 99.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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9 semanas
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Escala de recuperación neuromuscular pediátrica (PedsNRS)
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Escala de recuperación neuromuscular pediátrica: cada uno de los 13 ítems del Peds NRS tiene 12 fases.
Cada ítem se califica en una escala de 12 puntos, asignando un punto a cada fase del ítem.
Las tarjetas de elementos apropiados para la edad indican al evaluador que comience en una "fase de inicio" designada, indicada por un cuadro en negrita alrededor de la fase dentro de las 12 fases de cada tarjeta.
Si el niño no puede realizar el movimiento enumerado en la fase inicial (que puede estar a la mitad de la tarjeta), el evaluador comienza al principio de la tarjeta del elemento y evalúa el desempeño del niño en la primera fase de ese elemento.
El evaluador continúa secuencialmente a través de las 12 fases de la tarjeta hasta que el niño no puede realizar una fase.
El evaluador puntúa la fase más alta lograda por el niño y pasa a la siguiente tarjeta de ítems, a través de los 13 ítems.
Luego, los elementos se suman en una puntuación resumida de Peds NRS mediante un algoritmo.
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9 semanas
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Inventario de Evaluación Pediátrica de Discapacidad (PEDI-CAT)
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Cuestionario para padres sobre la movilidad del niño y las actividades de la vida diaria.
Puntuaciones estándar normativas: proporcionadas como percentiles de edad y puntuaciones T. Puntuaciones escaladas (puntuaciones de criterio): escala de 20 a 80.
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9 semanas
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Módulo CP del Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL-CP)
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Para cada uno de los 4 dominios, además de las puntuaciones escaladas, se calculan las puntuaciones estándar normativas (proporcionadas como puntuaciones T y percentiles de edad).
Las puntuaciones normativas describen el desempeño del niño en comparación con otros niños de la misma edad (en intervalos de un año).
Para las puntuaciones T, la media para cada grupo de edad es 50, con una desviación estándar de 10 (el mismo formato utilizado para las puntuaciones normativas en el PEDI original).
Normalmente, puntuaciones T entre 30 y 70 (es decir,
media ± 2 desviaciones estándar) se consideran dentro del rango esperado para la edad.
Las puntuaciones inferiores a 30 indican una capacidad funcional disminuida en comparación con lo que normalmente se espera para ese rango de edad.
Las puntuaciones superiores a 70 indican puntuaciones superiores a lo que normalmente se espera para ese rango de edad.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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9 semanas
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Espectroscopia funcional de infrarrojo cercano.
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Espectroscopía de infrarrojo cercano funcional de onda continua no invasiva utilizando un OctaMon+ (Artinis Medical Systems, Lieden, Países Bajos) para rastrear el estado de oxigenación.
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9 semanas
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Electromiografía
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Los electrodos medirán la actividad eléctrica en respuesta a la estimulación refleja del músculo de las extremidades dominantes.
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9 semanas
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Sensores ActiGraph
Periodo de tiempo: 9 semanas
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El rendimiento de la actividad se medirá utilizando acelerómetros ActiGraph, que son sensores de movimiento que se usan como una pulsera alrededor del brazo y están diseñados para detectar el movimiento cuando se usan.
Tienen una excelente confiabilidad interinstrumental (ICC = 0,98).
Los datos de actividad física se expresarán en conteos promedio por minuto (CPM) sobre la base de la magnitud vectorial del acelerómetro triaxial.
En general, un CPM promedio más alto representa un niño más activo.
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Megan Flores, Baylor University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1977152
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .