Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktivitetsbaseret lokomotorisk træningsprogram versus traditionel fysioterapi hos børn med cerebral parese

15. juli 2025 opdateret af: Megan Flores, Baylor University

Indvirkning af et aktivitetsbaseret bevægelsestræningsprogram versus traditionel fysioterapi hos børn med cerebral parese på aktivitet, deltagelse og neurofysiologiske tilpasninger

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​et intensivt aktivitetsbaseret lokomotorisk træningsprogram sammenlignet med traditionel fysioterapi på aktivitet, deltagelse og central og perifer neurofysiologisk tilpasning hos børn med cerebral parese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Observationsforskning vil blive udført for at vurdere ændringen i resultatmålsscore over tid blandt deltagere efter AB-LT-interventionen. Resultatmål vil blive opnået 4 gange hver 3. uge over en periode på 9 uger: præ-intervention, post-intervention, præ-traditionel terapi og post-traditionel terapi. En udvaskningsperiode på 3 uger vil forekomme mellem AB-LT-interventionen og traditionel behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76798
        • Baylor University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samfundsprøve (central Texas)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af CP
  • I alderen 2 til 12 år.
  • Tilmeldt et 3-ugers AB-LT program og/eller deltage i traditionel fysioterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgi eller injektioner med botulinumtoksin inden for de foregående 6 måneder
  • Ukontrolleret epilepsi eller kardiovaskulær sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ABLT vs traditionel PT
Aktivitetsbaseret bevægelsestræning implementeres gennem en kombination af delvis kropsvægtstøttet løbebåndstræning, gang over jorden og legebaserede aktiviteter.
Andet: Aktivitetsbaseret bevægelsestræning (fysioterapi)
AB-LT implementeres gennem en kombination af delvis kropsvægtunderstøttet løbebåndstræning, gang over jorden og legebaserede aktiviteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gross Motor Function Measure-66 (GMFM)
Tidsramme: 9 uger
Bruttomotorisk funktionsmål-66: Elementer scoret på 0-3 skalaen. Minimumværdi: 0. Maksimalværdi: 99. Højere score indikerer bedre resultat.
9 uger
Pediatric Neuromuscular Recovery Scale (PedsNRS)
Tidsramme: 9 uger
Pædiatrisk neuromuskulær genopretningsskala: Hvert af de 13 punkter på Peds NRS har 12 faser. Hvert emne bedømmes på en 12-trins skala, hvor der tildeles et point til hver fase af emnet. De alderssvarende varekort instruerer bedømmeren om at begynde ved en udpeget "startfase" angivet med en fed boks omkring fasen inden for de 12 faser på hvert kort. Hvis barnet ikke kan udføre bevægelsen som angivet i startfasen (som kan være midtvejs i kortet), starter bedømmeren ved begyndelsen af ​​varekortet og vurderer barnets præstation i den første fase for det pågældende emne. Bedømmeren fortsætter sekventielt gennem de 12 faser på kortet, indtil barnet ikke er i stand til at udføre en fase. Bedømmeren scorer den højeste fase, barnet har opnået, og går videre til det næste emnekort gennem alle 13 emner. Elementer summeres derefter til en sammenfattende Peds NRS-score ved hjælp af en algoritme.
9 uger
Pædiatrisk evaluering af handicapopgørelse (PEDI-CAT)
Tidsramme: 9 uger
Forældrespørgeskema om barnets mobilitet og daglige aktiviteter. Normative standardscore: angivet som alderspercentiler og T-score Skaleret score (kriteriescore): 20-80 skala.
9 uger
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse CP-modul (PedsQL-CP)
Tidsramme: 9 uger
For hvert af de 4 domæner beregnes udover skalerede scores normative standardscores (angivet som T-scores og alderspercentiler). Normative scores beskriver barnets præstation i sammenligning med andre børn på samme alder (i et års intervaller). For T-scores er gennemsnittet for hver aldersgruppe 50, med en standardafvigelse på 10 (samme format som bruges til normative scores i den originale PEDI). Typisk er T-score mellem 30 og 70 (dvs. gennemsnit ± 2 standardafvigelser) betragtes som inden for det forventede aldersinterval. Scorer under 30 indikerer nedsat funktionsevne sammenlignet med hvad der typisk forventes for den aldersgruppe. Scorer over 70 indikerer scorer over, hvad der typisk forventes for den aldersgruppe. Højere score indikerer bedre resultat.
9 uger
Funktionel nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: 9 uger
Ikke-invasiv, kontinuerlig bølge funktionel nær-infrarød spektroskopi ved hjælp af en OctaMon+ (Artinis Medical Systems, Lieden, Holland) til at spore iltningsstatus.
9 uger
Elektromyografi
Tidsramme: 9 uger
Elektroder vil måle elektrisk aktivitet som reaktion på refleksstimulering af musklen i de dominerende lemmer.
9 uger
ActiGraph sensorer
Tidsramme: 9 uger
Aktivitetsydelse vil blive målt ved hjælp af ActiGraph-accelerometre, som er bevægelsessensorer, der bæres som et armbånd rundt om risten, designet til at registrere bevægelse, når den bæres. De har fremragende inter-instrument pålidelighed (ICC = 0,98). Fysisk aktivitetsdata vil blive udtrykt i gennemsnitlige antal pr. minut (CPM) på basis af vektorstørrelsen af ​​det triaksiale accelerometer. Generelt repræsenterer højere gennemsnitlig CPM et mere aktivt barn.
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Megan Flores, Baylor University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2024

Først opslået (Faktiske)

8. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1977152

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner