- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06352814
Program treningu lokomotorycznego oparty na aktywnościach a tradycyjna fizjoterapia u dzieci z porażeniem mózgowym
15 lipca 2025 zaktualizowane przez: Megan Flores, Baylor University
Wpływ programu treningu lokomotorycznego opartego na aktywnościach w porównaniu z tradycyjną fizjoterapią u dzieci z porażeniem mózgowym na aktywność, uczestnictwo i adaptacje neurofizjologiczne
Celem tego badania jest zbadanie wpływu intensywnego programu treningu lokomotorycznego opartego na ćwiczeniach w porównaniu z tradycyjną fizjoterapią na aktywność, uczestnictwo oraz adaptację neurofizjologiczną ośrodkową i obwodową u dzieci z porażeniem mózgowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zostaną przeprowadzone badania obserwacyjne w celu oceny zmiany wyników pomiarów wyników w czasie wśród uczestników po interwencji AB-LT.
Pomiary wyników będą wykonywane 4 razy, co 3 tygodnie przez okres 9 tygodni: przed interwencją, po interwencji, przed terapią tradycyjną i po terapii tradycyjnej.
Pomiędzy interwencją AB-LT a terapią tradycyjną nastąpi okres wymywania wynoszący 3 tygodnie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76798
- Baylor University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Próbka społeczności (środkowy Teksas)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza MPD
- W wieku od 2 do 12 lat.
- Zapisano się na 3-tygodniowy program AB-LT i/lub uczestniczyłem w tradycyjnej fizjoterapii.
Kryteria wyłączenia:
- Operacja lub zastrzyki z toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niekontrolowana padaczka lub choroba sercowo-naczyniowa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ABLT kontra tradycyjny PT
Trening lokomotoryczny oparty na czynnościach jest realizowany poprzez połączenie treningu na bieżni z częściowym obciążeniem masy ciała, chodzenia po ziemi i zajęć opartych na zabawie.
|
AB-LT jest wdrażany poprzez połączenie treningu na bieżni z częściowym obciążeniem ciała, chodzenia po ziemi i zabaw.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar funkcji silnika brutto-66 (GMFM)
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Pomiar funkcji motorycznej dużej-66: Pozycje oceniane w skali 0-3.
Wartość minimalna: 0. Wartość maksymalna: 99.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
9 tygodni
|
|
Skala regeneracji nerwowo-mięśniowej u dzieci (PedsNRS)
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Skala regeneracji nerwowo-mięśniowej u dzieci: Każda z 13 pozycji w skali Peds NRS ma 12 faz.
Każdy element jest oceniany w 12-punktowej skali, przy czym na każdą fazę elementu przypada jeden punkt.
Karty przedmiotów odpowiednie do wieku instruują oceniającego, aby zaczął od wyznaczonej „fazy początkowej”, oznaczonej pogrubioną ramką wokół fazy w ramach 12 faz na każdej karcie.
Jeśli dziecko nie może wykonać ruchu zgodnie z instrukcją w fazie początkowej (która może znajdować się w połowie karty), osoba oceniająca zaczyna od początku karty przedmiotu i ocenia wyniki dziecka w pierwszej fazie dla tego przedmiotu.
Oceniający przechodzi kolejno przez 12 faz zapisanych na karcie, aż dziecko nie będzie w stanie wykonać danej fazy.
Oceniający ocenia najwyższą fazę osiągniętą przez dziecko i przechodzi do następnej karty przedmiotu, obejmującej wszystkie 13 elementów.
Elementy są następnie sumowane w podsumowujący wynik Peds NRS przy użyciu algorytmu.
|
9 tygodni
|
|
Inwentarz pediatrycznej oceny niepełnosprawności (PEDI-CAT)
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Ankieta dla rodziców dotycząca mobilności dziecka i czynności życia codziennego.
Normatywne wyniki standardowe: podawane jako percentyle wieku i wyniki T. Wyniki skalowane (wyniki kryteriów): skala 20–80.
|
9 tygodni
|
|
Moduł CP dotyczący inwentaryzacji jakości życia dzieci (PedsQL-CP)
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Dla każdej z 4 domen, oprócz wyników skalowanych, obliczane są standardowe wyniki normatywne (podawane jako T-score i percentyle wieku).
Wyniki normatywne opisują wyniki dziecka w porównaniu z innymi dziećmi w tym samym wieku (w odstępach rocznych).
W przypadku wyników T średnia dla każdej grupy wiekowej wynosi 50, z odchyleniem standardowym wynoszącym 10 (ten sam format, jaki zastosowano w przypadku wyników normatywnych w oryginalnym PEDI).
Zazwyczaj wyniki T mieszczą się w przedziale od 30 do 70 (tj.
średnia ± 2 odchylenia standardowe) mieszczą się w oczekiwanym zakresie dla wieku.
Wyniki poniżej 30 wskazują na zmniejszoną zdolność funkcjonalną w porównaniu z tym, czego zwykle oczekuje się dla tego przedziału wiekowego.
Wyniki powyżej 70 oznaczają wyniki powyżej typowych oczekiwań dla tego przedziału wiekowego.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
9 tygodni
|
|
Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Nieinwazyjna, funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni z falą ciągłą przy użyciu OctaMon+ (Artinis Medical Systems, Lieden, Holandia) do śledzenia stanu natlenienia.
|
9 tygodni
|
|
Elektromiografia
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Elektrody będą mierzyć aktywność elektryczną w odpowiedzi na odruchową stymulację mięśni kończyn dominujących.
|
9 tygodni
|
|
Czujniki ActiGraph
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Wydajność aktywności będzie mierzona za pomocą akcelerometrów ActiGraph, czyli czujników ruchu noszonych w formie bransoletki na nadgarstku, zaprojektowanych w celu wykrywania ruchu podczas noszenia.
Charakteryzują się doskonałą niezawodnością międzyprzyrządową (ICC = 0,98).
Dane dotyczące aktywności fizycznej zostaną wyrażone w średnich liczbach na minutę (CPM) na podstawie wielkości wektora trójosiowego akcelerometru.
Ogólnie rzecz biorąc, wyższy średni CPM oznacza bardziej aktywne dziecko.
|
9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Megan Flores, Baylor University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1977152
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .