Programma di allenamento locomotorio basato sulle attività rispetto alla terapia fisica tradizionale nei bambini con paralisi cerebrale
15 luglio 2025 aggiornato da: Megan Flores, Baylor University
Impatto di un programma di allenamento locomotorio basato sulle attività rispetto alla terapia fisica tradizionale nei bambini con paralisi cerebrale su attività, partecipazione e adattamenti neurofisiologici
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'impatto di un programma di allenamento locomotorio intensivo basato su attività rispetto alla terapia fisica tradizionale sull'attività, sulla partecipazione e sull'adattamento neurofisiologico centrale e periferico nei bambini con paralisi cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà eseguita una ricerca osservazionale per valutare la variazione dei punteggi delle misure di risultato nel tempo tra i partecipanti dopo l'intervento AB-LT.
Le misure dei risultati saranno ottenute 4 volte, verificandosi ogni 3 settimane per un periodo di 9 settimane: pre-intervento, post-intervento, terapia pre-tradizionale e terapia post-tradizionale.
Tra l'intervento AB-LT e la terapia tradizionale si verificherà un periodo di washout di 3 settimane.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
6
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Waco, Texas, Stati Uniti, 76798
- Baylor University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Campione comunitario (Texas centrale)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di CP
- Di età compresa tra 2 e 12 anni.
- Iscritto a un programma AB-LT di 3 settimane e/o partecipante alla terapia fisica tradizionale.
Criteri di esclusione:
- Intervento chirurgico o iniezioni di tossina botulinica nei 6 mesi precedenti
- Epilessia o malattia cardiovascolare incontrollata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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ABLT rispetto al PT tradizionale
L'allenamento locomotore basato sulle attività viene implementato attraverso una combinazione di allenamento su tapis roulant supportato parzialmente dal peso corporeo, camminata in superficie e attività basate sul gioco.
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L'AB-LT viene implementato attraverso una combinazione di allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo parziale, camminata in superficie e attività basate sul gioco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura della funzione motoria lorda-66 (GMFM)
Lasso di tempo: 9 settimane
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Funzione motoria lorda Misura-66: elementi valutati su una scala da 0 a 3.
Valore minimo: 0. Valore massimo: 99.
Punteggi più alti indicano risultati migliori.
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9 settimane
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Scala di recupero neuromuscolare pediatrico (PedsNRS)
Lasso di tempo: 9 settimane
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Scala di recupero neuromuscolare pediatrico: ciascuno dei 13 elementi della Peds NRS ha 12 fasi.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala di 12 punti, con un punto assegnato a ciascuna fase dell'item.
Le carte oggetto adatte all'età indicano al valutatore di iniziare da una "fase iniziale" designata, indicata da un riquadro in grassetto attorno alla fase all'interno delle 12 fasi su ciascuna carta.
Se il bambino non riesce a eseguire il movimento come indicato nella fase iniziale (che potrebbe essere a metà della carta), il valutatore inizia dall'inizio della carta oggetto e valuta la prestazione del bambino nella prima fase per quell'oggetto.
Il valutatore continua in sequenza attraverso le 12 fasi sulla carta finché il bambino non è in grado di eseguire una fase.
Il valutatore assegna un punteggio alla fase più alta raggiunta dal bambino e passa alla scheda oggetto successiva, attraverso tutti i 13 elementi.
Gli elementi vengono quindi riassunti in un punteggio Peds NRS riepilogativo utilizzando un algoritmo.
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9 settimane
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Inventario di valutazione pediatrica della disabilità (PEDI-CAT)
Lasso di tempo: 9 settimane
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Questionario ai genitori sulla mobilità del bambino e sulle attività della vita quotidiana.
Punteggi standard normativi: forniti come percentili di età e punteggi T. Punteggi scalati (punteggi criterio): scala 20-80.
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9 settimane
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Modulo CP Inventario della qualità della vita pediatrica (PedsQL-CP)
Lasso di tempo: 9 settimane
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Per ciascuno dei 4 domini, oltre ai punteggi scalati, vengono calcolati i punteggi standard normativi (forniti come punteggi T e percentili di età).
I punteggi normativi descrivono la prestazione del bambino rispetto ad altri bambini della stessa età (a intervalli di un anno).
Per i punteggi T, la media per ciascuna fascia di età è 50, con una deviazione standard di 10 (stesso formato utilizzato per i punteggi normativi nel PEDI originale).
Tipicamente, i punteggi T tra 30 e 70 (cioè
media ± 2 deviazioni standard) sono considerati entro l'intervallo previsto per l'età.
I punteggi inferiori a 30 indicano una capacità funzionale ridotta rispetto a quanto normalmente previsto per quella fascia di età.
I punteggi superiori a 70 indicano punteggi superiori a quanto normalmente previsto per quella fascia di età.
Punteggi più alti indicano risultati migliori.
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9 settimane
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Spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: 9 settimane
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Spettroscopia nel vicino infrarosso funzionale a onda continua non invasiva che utilizza un OctaMon+ (Artinis Medical Systems, Lieden, Paesi Bassi) per monitorare lo stato di ossigenazione.
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9 settimane
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Elettromiografia
Lasso di tempo: 9 settimane
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Gli elettrodi misureranno l'attività elettrica in risposta alla stimolazione riflessa del muscolo degli arti dominanti.
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9 settimane
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Sensori ActiGraph
Lasso di tempo: 9 settimane
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Le prestazioni dell'attività verranno misurate utilizzando gli accelerometri ActiGraph, che sono sensori di movimento indossati come un braccialetto attorno al polso progettati per rilevare il movimento quando indossati.
Hanno un'eccellente affidabilità interstrumentale (ICC = 0,98).
I dati sull'attività fisica saranno espressi in conteggi medi al minuto (CPM) sulla base della grandezza vettoriale dell'accelerometro triassiale.
In generale, un CPM medio più alto rappresenta un bambino più attivo.
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9 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Megan Flores, Baylor University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1977152
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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