- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06352814
Programa de treinamento locomotor baseado em atividades versus fisioterapia tradicional em crianças com paralisia cerebral
15 de julho de 2025 atualizado por: Megan Flores, Baylor University
Impacto de um programa de treinamento locomotor baseado em atividades versus fisioterapia tradicional em crianças com paralisia cerebral na atividade, participação e adaptações neurofisiológicas
O objetivo deste estudo é investigar o impacto de um programa de treinamento locomotor baseado em atividades intensivas em comparação com a fisioterapia tradicional na atividade, participação e adaptação neurofisiológica central e periférica em crianças com paralisia cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pesquisa observacional será realizada para avaliar a mudança nas pontuações das medidas de resultados ao longo do tempo entre os participantes após a intervenção AB-LT.
As medidas de resultado serão obtidas 4 vezes, ocorrendo a cada 3 semanas durante um período de 9 semanas: pré-intervenção, pós-intervenção, terapia pré-tradicional e terapia pós-tradicional.
Um período de eliminação de 3 semanas ocorrerá entre a intervenção AB-LT e a terapia tradicional.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
6
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76798
- Baylor University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Amostra comunitária (centro do Texas)
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de PC
- Entre as idades de 2 a 12 anos.
- Inscrito em um programa AB-LT de 3 semanas e/ou participa de fisioterapia tradicional.
Critério de exclusão:
- Cirurgia ou injeções de toxina botulínica nos últimos 6 meses
- Epilepsia não controlada ou doença cardiovascular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ABLT vs PT tradicional
O treinamento locomotor baseado em atividades é implementado por meio de uma combinação de treinamento em esteira com suporte parcial do peso corporal, caminhada no solo e atividades lúdicas.
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O AB-LT é implementado por meio de uma combinação de treinamento em esteira com suporte de peso corporal parcial, caminhada no solo e atividades lúdicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida da Função Motora Grossa-66 (GMFM)
Prazo: 9 semanas
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Medida da Função Motora Grossa-66: Itens pontuados na escala de 0 a 3.
Valor mínimo: 0. Valor máximo: 99.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
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9 semanas
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Escala Pediátrica de Recuperação Neuromuscular (PedsNRS)
Prazo: 9 semanas
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Escala Pediátrica de Recuperação Neuromuscular: Cada um dos 13 itens do Peds NRS possui 12 fases.
Cada item é pontuado em uma escala de 12 pontos, sendo um ponto atribuído a cada fase do item.
Os cartões de itens apropriados à idade instruem o avaliador a começar em uma “fase inicial” designada, indicada por uma caixa em negrito ao redor da fase dentro das 12 fases de cada cartão.
Se a criança não conseguir realizar o movimento listado na fase inicial (que pode estar no meio do cartão), o avaliador começa no início do cartão de item e avalia o desempenho da criança na primeira fase para esse item.
O avaliador continua sequencialmente pelas 12 fases do cartão até que a criança não consiga realizar uma fase.
O avaliador pontua a fase mais alta alcançada pela criança e passa para o próximo cartão de item, passando por todos os 13 itens.
Os itens são então somados em uma pontuação resumida do Peds NRS usando um algoritmo.
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9 semanas
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Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (PEDI-CAT)
Prazo: 9 semanas
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Questionário aos pais sobre a mobilidade da criança e atividades da vida diária.
Pontuações padrão normativas: fornecidas como percentis de idade e pontuações T. Pontuações em escala (pontuações de critérios): escala de 20 a 80.
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9 semanas
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Módulo CP do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL-CP)
Prazo: 9 semanas
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Para cada um dos quatro domínios, além das pontuações em escala, são calculadas pontuações padrão normativas (fornecidas como pontuações T e percentis de idade).
As pontuações normativas descrevem o desempenho da criança em comparação com outras crianças da mesma idade (em intervalos de um ano).
Para os escores T, a média para cada faixa etária é 50, com desvio padrão de 10 (mesmo formato utilizado para os escores normativos no PEDI original).
Normalmente, pontuações T entre 30 e 70 (ou seja,
média ± 2 desvios padrão) são considerados dentro do esperado para a idade.
Pontuações abaixo de 30 indicam diminuição da capacidade funcional em comparação com o que normalmente é esperado para essa faixa etária.
Pontuações acima de 70 indicam pontuações acima do normalmente esperado para aquela faixa etária.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
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9 semanas
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Espectroscopia funcional de infravermelho próximo
Prazo: 9 semanas
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Espectroscopia de infravermelho próximo funcional de onda contínua não invasiva usando um OctaMon+ (Artinis Medical Systems, Lieden, Holanda) para rastrear o status de oxigenação.
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9 semanas
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Eletromiografia
Prazo: 9 semanas
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Os eletrodos medirão a atividade elétrica em resposta à estimulação reflexa do músculo dos membros dominantes.
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9 semanas
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Sensores ActiGraph
Prazo: 9 semanas
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O desempenho da atividade será medido usando acelerômetros ActiGraph, que são sensores de movimento usados como uma pulseira ao redor do pulso, projetada para detectar movimento quando usado.
Possuem excelente confiabilidade interinstrumentos (CCI = 0,98).
Os dados de atividade física serão expressos em contagens médias por minuto (CPM) com base na magnitude vetorial do acelerômetro triaxial.
Em geral, um CPM médio mais elevado representa uma criança mais ativa.
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Megan Flores, Baylor University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1977152
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .