鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎の参加者におけるCM326の研究
2024年4月15日 更新者:Keymed Biosciences Co.Ltd
鼻ポリープ症を伴う慢性副鼻腔炎の参加者におけるCM326の有効性と安全性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照第II相試験
これは、CM326の有効性と安全性を評価し、鼻ポリープ症を伴う慢性副鼻腔炎(CRSwNP)患者におけるCM326の薬物動態、薬力学および免疫原性を観察するための、多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第II相試験である。
調査の概要
詳細な説明
慢性副鼻腔炎 (CRS) は、副鼻腔粘膜の慢性炎症性疾患です。
慢性副鼻腔炎は臨床的に鼻ポリープのない慢性副鼻腔炎(CRSsNP)と鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎(CRSwNP)に分類でき、両者の発生率は約4:1です。
CRSwNP 患者は通常、より重度の臨床症状を示し、手術後に再発する可能性が高くなります。
我が国における慢性副鼻腔炎の全体的な有病率は 8% で、そのうち 11.2% が喘息を伴います。
鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎(CRSwNP)の有病率は 1.1% です。
中国では生活環境の変化と都市化の加速により、全体的な罹患率は増加し続けると推定されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Qian Jia
- 電話番号:028-88610620
- メール:qianjia@keymedbio.com
研究場所
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- Beijing Tongren Hospital, CMU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳まで(両端を含む)の男性または女性の被験者。
- 研究の性質を理解し、インフォームドコンセントフォーム(ICF)に自発的に署名できる被験者。
- -スクリーニング前2年以内の全身性コルチコステロイド(SCS)による以前の治療、および/または全身性コルチコステロイドに対する禁忌または不耐症、および/またはスクリーニングの6か月前に鼻ポリープに対する以前の手術を受けた。
除外基準:
- フランカルボン酸モメタゾンスプレーまたはCM326に対してアレルギーまたは不耐性。
- -無作為化前の3か月以内に開始された、または研究期間中に開始される予定のアレルゲン特異的免疫療法を受けている。
- CM326の研究に参加。
- -8週間以内、またはベースライン前の5半減期(いずれか長い方)以内の炎症性疾患または自己免疫疾患に対する全身免疫抑制療法。
- -ベースライン前の4週間以内にロイコトリエン受容体拮抗薬療法を開始する。
- 肛門前部ポリープあり。
- 鼻中隔が重度に偏位すると、少なくとも一方の鼻孔が閉塞します。
- 持続性の鼻炎を伴う薬剤性疾患。
- スクリーニング時に急性副鼻腔炎、鼻感染症、または上気道感染症を患っている。
- 症状がある、または CT スキャンでアレルギー性真菌性副鼻腔炎が疑われる場合。
- 鼻腔の悪性または良性新生物を伴う。
- その他の管理されていない重篤な疾患または再発性の慢性疾患を患っている。
- 重度の肝臓および腎臓障害がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:220mg群
CM326 220 mg、皮下(SC)
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CM326インジェクション
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実験的:440mg群
CM326 440 mg、皮下(SC)
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CM326インジェクション
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プラセボコンパレーター:プラセボ
適合プラセボ、皮下 (SC)
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24週目における鼻ポリープを伴う好酸球性慢性副鼻腔炎(CRSwNP)における鼻ポリープスコア(NPS)のベースラインからの変化。
時間枠:24週目まで
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24週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Luo Zhang、Beijing Tong-Ren hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月30日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月15日
最初の投稿 (実際)
2024年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。