Studie CM326 u účastníků s chronickou rinosinusitidou s nosní polypózou
15. dubna 2024 aktualizováno: Keymed Biosciences Co.Ltd
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CM326 u účastníků s chronickou rinosinusitidou s nosní polypózou
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CM326 a ke sledování farmakokinetiky, farmakodynamiky a imunogenity CM326 u pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosní polypózou (CRSwNP).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická rinosinusitida (CRS) je chronické zánětlivé onemocnění sliznice dutin.
Chronickou rinosinusitidu lze klinicky rozdělit na chronickou rinosinusitidu bez nosních polypů (CRSsNP) a chronickou sinusitidu s nosními polypy (CRSwNP), s poměrem výskytu mezi těmito dvěma asi 4:1.
Pacienti s CRSwNP obvykle vykazují závažnější klinické příznaky a je u nich vyšší pravděpodobnost relapsu po operaci.
Celková prevalence chronické rinosinusitidy u nás je 8 %, z toho 11,2 % je doprovázeno astmatem.
Prevalence chronické rinosinusitidy s nosními polypy (CRSwNP) je 1,1 %.
Se změnami životního prostředí a zrychlením urbanizace v Číně se odhaduje, že celková nemocnost bude stále stoupat.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qian Jia
- Telefonní číslo: 028-88610620
- E-mail: qianjia@keymedbio.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku mezi 18 a 75 lety (včetně).
- Subjekty, které jsou schopny porozumět povaze studie a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
- Předchozí léčba systémovými kortikosteroidy (SCS) během dvou let před screeningem a/nebo kontraindikace nebo nesnášenlivost systémových kortikosteroidů a/nebo předchozí operace nosních polypů 6 měsíců před screeningem.
Kritéria vyloučení:
- Alergický nebo nesnášenlivý na mometason furoátový sprej nebo CM326.
- Podstoupili alergen-specifickou imunoterapii, která byla zahájena během 3 měsíců před randomizací nebo byla zahájena během období studie.
- Zúčastněná studie CM326.
- Systémová imunosupresivní léčba zánětlivých nebo autoimunitních onemocnění během 8 týdnů nebo 5 poločasů před výchozí hodnotou (podle toho, co je delší).
- Zahájení léčby antagonisty leukotrienových receptorů během 4 týdnů před výchozí hodnotou.
- S antrochoanálními polypy.
- Při těžké odchylce nosní přepážka uzavírá alespoň jednu nosní dírku.
- S přetrvávající rhinitis medicamentosas.
- S akutní sinusitidou, infekcí nosu nebo infekcí horních cest dýchacích při screeningu.
- Mají příznaky nebo jejichž CT vyšetření naznačuje alergickou plísňovou sinusitidu.
- S maligním nebo benigním novotvarem nosních dutin.
- S jinými nekontrolovanými závažnými onemocněními nebo opakovanými chronickými onemocněními.
- Mají závažnou poruchu funkce jater a ledvin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 220 mg
CM326 220 mg, subkutánně (SC)
|
Vstřikování CM326
|
|
Experimentální: Skupina 440 mg
CM326 440 mg, subkutánně (SC)
|
Vstřikování CM326
|
|
Komparátor placeba: placebo
odpovídající placebo, subkutánní (SC)
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny od výchozí hodnoty skóre nosních polypů (NPS) u eozinofilní chronické rinosinusitidy s nosními polypy (CRSwNP) ve 24. týdnu.
Časové okno: Do týdne 24
|
Do týdne 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CM326-102102
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .