Badanie CM326 u uczestników z przewlekłym zapaleniem zatok i zatok przynosowych z polipami nosa
15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Keymed Biosciences Co.Ltd
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania CM326 u uczestników chorych na przewlekłe zapalenie nosa i zatok z polipami nosa
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa CM326 oraz obserwację farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności CM326 u pacjentów z przewlekłym zapaleniem nosa i zatok z polipami nosa (CRSwNP).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok (CRS) jest przewlekłą chorobą zapalną błony śluzowej zatok.
Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych można klinicznie podzielić na przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok bez polipów nosa (CRSsNP) i przewlekłe zapalenie zatok z polipami nosa (CRSwNP), przy współczynniku zachorowalności pomiędzy tymi dwoma chorobami wynoszącym około 4:1.
Pacjenci z CRSwNP zwykle wykazują cięższe objawy kliniczne i są bardziej narażeni na nawrót po operacji.
Ogólna częstość występowania przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok w naszym kraju wynosi 8%, z czego 11,2% towarzyszy astmie.
Częstość występowania przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa (CRSwNP) wynosi 1,1%.
Szacuje się, że wraz ze zmianami w środowisku życia i przyspieszeniem urbanizacji w Chinach ogólna zachorowalność będzie stale rosnąć.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qian Jia
- Numer telefonu: 028-88610620
- E-mail: qianjia@keymedbio.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat (włącznie).
- Uczestnicy, którzy są w stanie zrozumieć charakter badania i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
- Wcześniejsze leczenie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi (SCS) w ciągu dwóch lat przed badaniem przesiewowym i/lub przeciwwskazanie lub nietolerancja kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym i/lub wcześniejsza operacja polipów nosa 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia lub nietolerancja na spray furoinianu Mometazonu lub CM326.
- Otrzymali immunoterapię swoistą dla alergenu, którą rozpoczęto w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub której rozpoczęcie zaplanowano w okresie badania.
- Uczestniczył w badaniu CM326.
- Ogólnoustrojowa terapia immunosupresyjna w przypadku chorób zapalnych lub autoimmunologicznych w ciągu 8 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed wartością wyjściową (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
- Rozpoczęcie leczenia antagonistą receptora leukotrienowego w ciągu 4 tygodni przed wartością wyjściową.
- Z polipami antrochoanalnymi.
- Przy znacznym odchyleniu przegrody nosowej zatyka co najmniej jedno nozdrze.
- Z uporczywym nieżytem nosa.
- Z ostrym zapaleniem zatok, infekcją nosa lub infekcją górnych dróg oddechowych podczas badania przesiewowego.
- Masz objawy lub którego tomografia komputerowa sugeruje alergiczne grzybicze zapalenie zatok.
- Ze złośliwym lub łagodnym nowotworem jamy nosowej.
- Z innymi niekontrolowanymi poważnymi chorobami lub nawracającymi chorobami przewlekłymi.
- Mają ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 220 mg
CM326 220 mg, podskórnie (SC)
|
Wtrysk CM326
|
|
Eksperymentalny: Grupa 440 mg
CM326 440 mg, podskórnie (SC)
|
Wtrysk CM326
|
|
Komparator placebo: placebo
dopasowane placebo, podskórnie (SC)
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w stosunku do wartości początkowej punktacji polipów nosa (NPS) w eozynofilowym przewlekłym zapaleniu nosa i zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP) w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Do tygodnia 24
|
Do tygodnia 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CM326-102102
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .