Studio di CM326 in partecipanti con rinosinusite cronica con poliposi nasale
15 aprile 2024 aggiornato da: Keymed Biosciences Co.Ltd
Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di CM326 nei partecipanti con rinosinusite cronica con poliposi nasale
Si tratta di uno studio di Fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di CM326 e per osservare la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità di CM326 in pazienti con rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rinosinusite cronica (CRS) è una malattia infiammatoria cronica della mucosa del seno.
La rinosinusite cronica può essere clinicamente suddivisa in rinosinusite cronica senza polipi nasali (CRSsNP) e sinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP), con un rapporto di incidenza tra le due di circa 4:1.
I pazienti affetti da CRSwNP di solito mostrano sintomi clinici più gravi e hanno maggiori probabilità di recidiva dopo l'intervento chirurgico.
La prevalenza complessiva della rinosinusite cronica nel nostro Paese è dell'8%, di cui l'11,2% è accompagnata da asma.
La prevalenza della rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) è dell'1,1%.
Con i cambiamenti nell’ambiente di vita e l’accelerazione dell’urbanizzazione in Cina, si stima che la morbilità complessiva continui ad aumentare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Qian Jia
- Numero di telefono: 028-88610620
- Email: qianjia@keymedbio.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Beijing Tongren Hospital, CMU
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 75 anni (compresi).
- Soggetti in grado di comprendere la natura dello studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato (ICF).
- Precedente trattamento con corticosteroidi sistemici (SCS) entro due anni prima dello screening e/o controindicazione o intolleranza ai corticosteroidi sistemici e/o precedente intervento chirurgico su polipi nasali 6 mesi prima dello screening.
Criteri di esclusione:
- Allergico o intollerante al mometasone furoato spray o CM326.
- Hanno ricevuto immunoterapia allergene-specifica iniziata entro 3 mesi prima della randomizzazione o pianificata per essere iniziata durante il periodo di studio.
- Studio partecipato di CM326.
- Terapia immunosoppressiva sistemica per malattie infiammatorie o autoimmuni entro 8 settimane o 5 emivite prima del basale (a seconda di quale sia il periodo più lungo).
- Inizio della terapia con antagonisti dei recettori dei leucotrieni entro 4 settimane prima del basale.
- Con polipi antrocoanali.
- Con grave deviazione del setto nasale si occlude almeno una narice.
- Con rinite persistente medicamentosa.
- Con sinusite acuta, infezione nasale o infezione del tratto respiratorio superiore allo screening.
- Presenta sintomi o la cui TAC suggerisce sinusite fungina allergica.
- Con neoplasia maligna o benigna delle cavità nasali.
- Con altre malattie gravi non controllate o malattie croniche ricorrenti.
- Presentano una grave insufficienza epatica e renale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo da 220 mg
CM326 220 mg, sottocutanea (SC)
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Iniezione CM326
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Sperimentale: Gruppo da 440 mg
CM326 440 mg, sottocutanea (SC)
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Iniezione CM326
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Comparatore placebo: placebo
placebo abbinato, sottocutaneo (SC)
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazioni rispetto al basale del punteggio dei polipi nasali (NPS) nella rinosinusite cronica eosinofila con polipi nasali (CRSwNP) alla settimana 24.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
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Fino alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CM326-102102
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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