비용종증을 동반한 만성 비부비동염 참가자에 대한 CM326 연구
2024년 4월 15일 업데이트: Keymed Biosciences Co.Ltd
비용종증을 동반한 만성 비부비동염 환자에서 CM326의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 제2상 연구
이는 비용종증을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP) 환자를 대상으로 CM326의 효능과 안전성을 평가하고 CM326의 약동학, 약력학 및 면역성을 관찰하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구이다.
연구 개요
상세 설명
만성 비부비동염(CRS)은 부비동 점막의 만성 염증성 질환입니다.
만성 비부비동염은 임상적으로 비용종이 없는 만성 비부비동염(CRSsNP)과 비용종이 있는 만성 부비동염(CRSwNP)으로 나눌 수 있으며, 발병률은 약 4:1입니다.
CRSwNP 환자는 일반적으로 더 심각한 임상 증상을 나타내며 수술 후 재발할 가능성이 더 높습니다.
우리나라 만성비부비동염의 전체 유병률은 8%이며, 그 중 천식을 동반하는 경우는 11.2%이다.
비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP)의 유병률은 1.1%입니다.
중국의 생활환경 변화와 도시화 가속화로 인해 전반적인 질병률은 계속 증가할 것으로 추정된다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qian Jia
- 전화번호: 028-88610620
- 이메일: qianjia@keymedbio.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Tongren Hospital, CMU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세부터 75세(포함) 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- 연구의 성격을 이해하고 사전동의서(ICF)에 자발적으로 서명할 수 있는 피험자.
- 스크리닝 전 2년 이내에 전신 코르티코스테로이드(SCS)를 사용한 사전 치료 및/또는 전신 코르티코스테로이드에 대한 금기 또는 불내증, 및/또는 스크리닝 6개월 전에 비용종에 대한 사전 수술을 받은 경우.
제외 기준:
- 모메타손 푸로에이트 스프레이 또는 CM326에 알레르기가 있거나 불내증이 있습니다.
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 시작되었거나 연구 기간 동안 시작될 예정인 알레르기 항원 특이적인 면역요법을 받았습니다.
- CM326 연구에 참여했습니다.
- 기준일 전 8주 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 염증성 또는 자가면역 질환에 대한 전신 면역억제 요법.
- 기준선 전 4주 이내에 류코트리엔 수용체 길항제 치료를 시작합니다.
- antrochoanal 폴립이 있습니다.
- 비중격의 심한 편위로 인해 적어도 하나의 콧구멍이 막힙니다.
- 지속적인 비염 약물 치료.
- 스크리닝 시 급성 부비동염, 비강 감염 또는 상기도 감염이 있는 경우.
- 증상이 있거나 CT 스캔에서 알레르기성 진균성 부비동염이 의심되는 경우.
- 비강의 악성 또는 양성 신생물이 있는 경우.
- 기타 통제할 수 없는 심각한 질병 또는 재발성 만성 질환이 있는 경우.
- 심각한 간 및 신장 장애가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 220mg 그룹
CM326 220mg, 피하(SC)
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CM326 주입
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실험적: 440mg 그룹
CM326 440mg, 피하(SC)
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CM326 주입
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약, 피하(SC)
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24주차 비용종을 동반한 호산구성 만성 비부비동염(CRSwNP)의 비용종 점수(NPS) 기준선 대비 변화.
기간: 24주까지
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24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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