Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af CM326 hos deltagere med kronisk rhinosinusitis med nasal polypose

15. april 2024 opdateret af: Keymed Biosciences Co.Ltd

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CM326 hos deltagere med kronisk rhinosinusitis med nasal polypose

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CM326 og til at observere farmakokinetikken, farmakodynamikken og immumogeniciteten af ​​CM326 hos patienter med kronisk rhinosinusitis med nasal polypose (CRSwNP).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk rhinosinusitis (CRS) er en kronisk inflammatorisk sygdom i sinus slimhinden. Kronisk rhinosinusitis kan klinisk opdeles i kronisk rhinosinusitis uden næsepolypper (CRSsNP) og kronisk bihulebetændelse med næsepolypper (CRSwNP), med et incidensforhold mellem de to på omkring 4:1. Patienter med CRSwNP viser normalt mere alvorlige kliniske symptomer og er mere tilbøjelige til at få tilbagefald efter operationen. Den samlede forekomst af kronisk rhinosinusitis i vores land er 8%, hvoraf 11,2% er ledsaget af astma. Forekomsten af ​​kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP) er 1,1 %. Med ændringer i levemiljøet og acceleration af urbaniseringen i Kina vurderes den samlede sygelighed at blive ved med at stige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital, CMU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 75 år (inklusive).
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå arten af ​​undersøgelsen og frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular (ICF).
  • Forudgående behandling med systemiske kortikosteroider (SCS) inden for to år før screening og/eller kontraindiceret til eller intolerance over for systemiske kortikosteroider og/eller med forudgående operation af næsepolypper 6 måneder før screeningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk eller intolerant over for mometasonfuroat spray eller CM326.
  • Har modtaget allergenspecifik immunterapi, der er påbegyndt inden for 3 måneder før randomisering eller planlagt påbegyndt i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Deltog undersøgelse af CM326.
  • Systemisk immunsuppressiv terapi for inflammatoriske eller autoimmune sygdomme inden for 8 uger eller 5 halveringstider før baseline (alt efter hvad der er længst).
  • Start af leukotrienreceptorantagonistbehandling inden for 4 uger før baseline.
  • Med antrokoanale polypper.
  • Med alvorlig afvigelse af næseseptum okkluderer mindst et næsebor.
  • Med vedvarende rhinitis medicamentosas.
  • Med akut bihulebetændelse, nasal infektion eller øvre luftvejsinfektion ved screening.
  • Har symptomer eller hvis CT-scanning tyder på allergisk svampebihulebetændelse.
  • Med ondartet eller godartet neoplasma af næsehuler.
  • Med andre ukontrollerede alvorlige sygdomme eller tilbagevendende kroniske sygdomme.
  • Har svært nedsat lever- og nyrefunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 220 mg gruppe
CM326 220 mg, subkutan (SC)
Biologisk: CM326
CM326 indsprøjtning
Eksperimentel: 440 mg gruppe
CM326 440 mg, subkutan (SC)
Biologisk: CM326
CM326 indsprøjtning
Placebo komparator: placebo
matchet placebo, subkutan (SC)
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra baseline af næsepolyp-score (NPS) i eosinofil kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP) i uge 24.
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

18. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CM326-102102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis med næsepolypper

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner