Tutkimus CM326:sta potilailla, joilla on krooninen rinosinuiitti ja nenäpolypoos
maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Keymed Biosciences Co.Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu faasi II -tutkimus CM326:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on krooninen rinosinusiitti ja nenäpolypoos
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu faasi II -tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida CM326:n tehoa ja turvallisuutta ja tarkkailla CM326:n farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä potilailla, joilla on krooninen rinosinusiitti ja nenäpolypoos (CRSwNP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen rinosinusiitti (CRS) on krooninen poskiontelon limakalvon tulehduksellinen sairaus.
Krooninen rinosinuiitti voidaan kliinisesti jakaa krooniseen rinosinusiittiin ilman nenäpolyyppeja (CRSsNP) ja krooniseen poskiontelotulehdukseen, jossa on nenäpolyyppejä (CRSwNP), joiden ilmaantuvuussuhde on noin 4:1.
Potilailla, joilla on CRSwNP, on yleensä vakavampia kliinisiä oireita, ja heillä on todennäköisyys uusiutua leikkauksen jälkeen.
Kroonisen rinosinusiitin yleinen esiintyvyys maassamme on 8 %, josta 11,2 % liittyy astmaan.
Kroonisen rinosinusiitin ja nenäpolyyppien (CRSwNP) esiintyvyys on 1,1 %.
Elinympäristön muutosten ja kaupungistumisen kiihtyessä Kiinassa yleisen sairastuvuuden arvioidaan jatkavan nousuaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qian Jia
- Puhelinnumero: 028-88610620
- Sähköposti: qianjia@keymedbio.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, 18–75-vuotiaat (mukaan lukien).
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
- Aiempi hoito systeemisillä kortikosteroideilla (SCS) kahden vuoden sisällä ennen seulontaa ja/tai systeemisten kortikosteroidien vasta-aihe tai intoleranssi ja/tai nenäpolyyppien aiempi leikkaus 6 kuukautta ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen tai intoleranssi mometasonifuroaattisuihkeelle tai CM326:lle.
- ovat saaneet allergeenispesifistä immunoterapiaa, joka aloitettiin 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai aiotaan aloittaa tutkimusjakson aikana.
- Osallistui CM326:n tutkimukseen.
- Systeeminen immunosuppressiivinen hoito tulehdus- tai autoimmuunisairauksiin 8 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen lähtötasoa (sen mukaan kumpi on pidempi).
- Leukotrieenireseptorin salpaajahoito aloitetaan 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
- Antrokoanaaliset polyypit.
- Vakavalla poikkeamalla nenän väliseinä tukkii vähintään yhden sieraimen.
- Jatkuvan nuhan medicamentosas kanssa.
- Akuutti sinuiitti, nenätulehdus tai ylempien hengitysteiden tulehdus seulonnassa.
- Sinulla on oireita tai joiden TT-skannaus viittaa allergiseen sieni-siniittiin.
- Pahanlaatuinen tai hyvänlaatuinen nenäonteloiden kasvain.
- Muiden hallitsemattomien vakavien sairauksien tai toistuvien kroonisten sairauksien kanssa.
- Sinulla on vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 220 mg ryhmä
CM326 220 mg, ihon alle (SC)
|
CM326 ruiskutus
|
|
Kokeellinen: 440 mg ryhmä
CM326 440 mg, ihon alle (SC)
|
CM326 ruiskutus
|
|
Placebo Comparator: plasebo
vastaava lumelääke, ihonalainen (SC)
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset nenäpolyyppipisteiden (NPS) lähtötasosta eosinofiilisessä kroonisessa rinosinuiitissa, johon liittyy nenäpolyyppeja (CRSwNP) viikolla 24.
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Viikolle 24 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CM326-102102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .