乳房切除後の慢性疼痛に対する脊柱起立筋面ブロックと静脈内リドカインの比較。
2025年11月15日 更新者：HibetAllah Ktata、University Tunis El Manar
乳房切除術後の慢性疼痛に対する脊柱起立筋面ブロックと静脈内リドカインの比較：ランダム化対照試験
乳房手術を受ける患者は、静脈内リドカイン (Lido-IV) と脊柱起立筋ブロック (ESP) の 2 つのグループに分けられました。
Lido-IV グループの場合、患者は手術終了まで持続注入ではなく負荷用量のリドカインを受けました。
ESP グループの場合、麻酔導入前に超音波ガイド下 ESP ブロックが実施されました。
乳房切除術後の持続的な痛みは、術後 1、3、および 6 か月後に SFM-PQ スコアによって評価されました。
調査の概要
詳細な説明
リンパ節郭清を伴う乳房手術を受けた患者は、静脈内リドカイン (Lido-IV) と脊柱起立筋ブロック (ESP) の 2 つのグループに分けられました。
Lido-IV グループの場合、患者は手術終了まで 2 mg/kg/h の持続注入ではなく、1.5 mg/kg の負荷用量のリドカインを受けました。
ESP グループの場合、30 ml のロピバカイン 3.75% の注射による麻酔導入前に超音波ガイド下 ESP ブロックを実施しました。
両方のグループについて、乳房切除術後の持続的な痛みを、術後 1、3、および 6 か月時点の BPI スコアの項目 5 によって評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Nabeul、チュニジア、8000
- Tunisia
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性患者
- 18歳以上の患者
- 米国麻酔科医協会の分類 I または II
- 患者は腋窩リンパ節郭清を伴う計画的乳房切除術を提案された。
- 血行力学的安定性。
除外基準:
- 患者の拒否
- 男性の性別
- 年内に大きな手術を受けた歴。
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- BMI>40
- 血行動態の不安定性
- 長期に鎮痛薬を服用している患者
- 重度の心臓および/または腎臓の損傷
- 神経障害/精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リドカイン-IV
持続注入よりも静脈内リドカインの用量負荷
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持続点滴よりも静脈内リドカインの用量負荷が高い
他の名前：
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アクティブコンパレータ：脊柱起立筋ブロック
超音波ガイド下の脊柱起立筋ブロックは、3.75% ロピバカイン 30 ml を注射して実行されます。
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ロピバカイン注入による超音波ガイドブロック
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブリーフペインインベントリスコア (BPI スコア) の項目 5
時間枠：BPI スコアの項目 5 は次のように評価されました: 手術後 01、03、および 06 か月の最小スコア 0、最大スコア 10
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ブリーフペインインベントリスケール（BPIスコア）のメモ
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BPI スコアの項目 5 は次のように評価されました: 手術後 01、03、および 06 か月の最小スコア 0、最大スコア 10
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Simple Verbal Scale (SVS) によって評価された急性の痛み
時間枠：術後、2時間目、12時間目、24時間目
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急性術後疼痛は、Simple Verbal Scale (SVS) によって評価されました。
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術後、2時間目、12時間目、24時間目
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠：術後最初の 24 時間の間
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最初の24時間における術後の吐き気と嘔吐の発生率
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術後最初の 24 時間の間
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入院期間
時間枠：手術終了から退院まで
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入院期間（日数）
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手術終了から退院まで
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DN4 アンケート (DN4)
時間枠：DN4 は、術後 03 か月および 06 か月後の最小 0 から最大 10 までのスコアを持つ 10 項目で表されます。
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DN4 アンケートスケール
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DN4 は、術後 03 か月および 06 か月後の最小 0 から最大 10 までのスコアを持つ 10 項目で表されます。
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短い形式のマギル疼痛アンケート (SFM-PQ)
時間枠：15 項目は、手術後 01、03、06 か月目に 4 段階の痛みの強さスケールで評価されます。
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短縮形式のマギル疼痛アンケートスケール: 痛みの感覚要素と感情要素 (11 の感覚項目と 4 つの感情項目)
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15 項目は、手術後 01、03、06 か月目に 4 段階の痛みの強さスケールで評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (実際)
2024年1月31日
研究の完了 (実際)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月24日
最初の投稿 (実際)
2024年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月15日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MAS ESLI
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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