Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение плоской блокады разгибателя позвоночника и внутривенного введения лидокаина при хронической боли после мастэктомии.

15 ноября 2025 г. обновлено: HibetAllah Ktata, University Tunis El Manar

Сравнение плоской блокады разгибателя позвоночника и внутривенного введения лидокаина при хронической боли после мастэктомии: рандомизированное контролируемое исследование

Пациенты, перенесшие операцию на груди, были разделены на две группы: внутривенный лидокаин (Лидо-IV) и блокада выпрямителя позвоночника (ESP).

В группе Лидо-IV пациенты получали ударную дозу лидокаина, а не непрерывную инфузию до конца операции.

В группе ESP перед вводным наркозом была выполнена блокада ESP под ультразвуковым контролем.

Стойкую боль после мастэктомии оценивали по шкале SFM-PQ через 1, 3 и 6 месяцев после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, перенесшие операцию на молочной железе с диссекцией лимфатических узлов, были разделены на две группы: внутривенное введение лидокаина (Лидо-IV) и блокада разгибателя позвоночника (ESP).

В группе Лидо-IV пациенты получали ударную дозу лидокаина 1,5 мг/кг, а не непрерывную инфузию 2 мг/кг/ч до конца операции.

В группе ESP перед вводным наркозом была проведена блокада ESP под ультразвуковым контролем с инъекцией 30 мл 3,75% ропивакаина.

В обеих группах постоянная боль после мастэктомии оценивалась по баллу 5 шкалы BPI через 1, 3 и 6 месяцев после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского пола
  • пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Классификация I или II Американского общества анестезиологов
  • пациенткам предложена плановая мастэктомия с диссекцией подмышечных лимфатических узлов.
  • гемодинамическая стабильность.

Критерий исключения:

  • отказ пациента
  • мужской пол
  • история серьезных операций в течение года.
  • аллергия на местные анестетики
  • ИМТ>40
  • гемодинамическая нестабильность
  • Пациенты, длительно принимающие анальгетики
  • Тяжелое поражение сердца и/или почек.
  • неврологические/психические нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лидокаин-IV
Внутривенное введение лидокаина вместо постоянной инфузии
Лекарство: Лидо-IV
Внутривенное введение лидокаина по сравнению с непрерывной инфузией
Другие имена:
  • Лидокаин-IV
Активный компаратор: Блок разгибателя позвоночника
Выполняется блокада Erector Spinae под контролем УЗИ с введением 30 мл ропивакаина 3,75%.
Лекарство: Блок ЭСП
блокада под контролем УЗИ с введением ропивакаина
Другие имена:
  • Блок, выпрямляющий позвоночник

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пункт 5 шкалы краткой оценки боли (BPI Score)
Временное ограничение: пункт 5 шкалы BPI оценивается следующим образом: минимальный балл 0 и максимальный балл 10 через 01, 03 и 06 месяцев после операции.
Примечание к шкале краткой инвентаризации боли (оценка BPI)
пункт 5 шкалы BPI оценивается следующим образом: минимальный балл 0 и максимальный балл 10 через 01, 03 и 06 месяцев после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая боль, оцениваемая по простой вербальной шкале (SVS)
Временное ограничение: После операции, через час 2, час 12 и час 24.
Острую послеоперационную боль оценивали по простой вербальной шкале (SVS).
После операции, через час 2, час 12 и час 24.
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: В течение первых 24 часов после операции
Частота послеоперационной тошноты и рвоты в течение первых 24 часов
В течение первых 24 часов после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От окончания операции до выписки из больницы
Продолжительность пребывания в больнице (в днях)
От окончания операции до выписки из больницы
Анкета DN4 (DN4)
Временное ограничение: DN4 представлен 10 элементами с оценкой от минимум 0 до максимум 10 через 03 и 06 месяцев после операции.
Шкала анкеты DN4
DN4 представлен 10 элементами с оценкой от минимум 0 до максимум 10 через 03 и 06 месяцев после операции.
Краткий опросник МакГилла по боли (SFM-PQ)
Временное ограничение: 15 пунктов оцениваются по четырехбалльной шкале интенсивности боли через 01, 03 и 06 месяцев после операции.
Краткая шкала опросника боли МакГилла: сенсорные и аффективные компоненты боли (11 сенсорных пунктов и 4 аффективных пункта).
15 пунктов оцениваются по четырехбалльной шкале интенсивности боли через 01, 03 и 06 месяцев после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Tunis El Manar

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MAS ESLI

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться