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Vergleich des Erector Spinae Plane Block mit intravenösem Lidocain bei chronischen Schmerzen nach Mastektomie.

15. November 2025 aktualisiert von: HibetAllah Ktata, University Tunis El Manar

Vergleich von Erector Spinae Plane Block und intravenösem Lidocain bei chronischen Schmerzen nach Mastektomie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Patientinnen, die sich einer Brustoperation unterzogen, wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Intravenöses Lidocain (Lido-IV) vs. Erector Spinae Block (ESP).

In der Lido-IV-Gruppe erhielten die Patienten bis zum Ende der Operation eine Aufsättigungsdosis Lidocain und nicht eine kontinuierliche Infusion.

Für die ESP-Gruppe wurde vor der Narkoseeinleitung ein ultraschallgesteuerter ESP-Block durchgeführt.

Anhaltende Schmerzen nach der Mastektomie wurden anhand des SFM-PQ-Scores 1, 3 und 6 Monate nach der Operation beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer Brustoperation mit Lymphknotendissektion unterzogen, wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Intravenöses Lidocain (Lido-IV) vs. Erector Spinae Block (ESP).

In der Lido-IV-Gruppe erhielten die Patienten eine Initialdosis von 1,5 mg/kg Lidocain und anschließend eine kontinuierliche Infusion von 2 mg/kg/h bis zum Ende der Operation.

Für die ESP-Gruppe wurde vor der Anästhesieeinleitung ein ultraschallgesteuerter ESP-Block mit Injektion von 30 ml Ropivacain 3,75 % durchgeführt.

Für beide Gruppen wurden anhaltende Schmerzen nach der Mastektomie anhand von Punkt 5 des BPI-Scores 1, 3 und 6 Monate nach der Operation beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • Nabeul, Tunesien, 8000
        • Tunisia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten
  • Patienten ab 18 Jahren
  • Klassifizierung I oder II der American Society of Anaesthesiologists
  • Patienten, denen eine geplante Mastektomie mit axillärer Lymphknotendissektion vorgeschlagen wurde.
  • hämodynamische Stabilität.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • männliches Geschlecht
  • Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe innerhalb des Jahres.
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • BMI>40
  • hämodynamische Instabilität
  • Patienten, die langfristig Analgetika einnehmen
  • Schwere Herz- und/oder Nierenschäden
  • neurologische/psychiatrische Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain-IV
Intravenöse Lidocain-Dosisbelastung als kontinuierliche Infusion
Arzneimittel: Lido-IV
Intravenöse Lidocain-Dosisbelastung als eine kontinuierliche Infusion
Andere Namen:
  • Lidocain-IV
Aktiver Komparator: Erektor-Spinae-Block
Eine ultraschallgesteuerte Erector-Spinae-Blockade wird mit der Injektion von 30 ml Ropivacain 3,75 % durchgeführt.
Arzneimittel: ESP-Block
ultraschallgeführte Blockade mit Injektion von Ropivacain
Andere Namen:
  • Erector-Spinae-Block

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punkt 5 des Brief-Pain-Inventory-Scores (BPI-Score)
Zeitfenster: Punkt 5 des BPI-Scores wurde wie folgt bewertet: 0 Mindestpunktzahl und 10 Maximalpunktzahl, 01, 03 und 06 Monate nach der Operation
Hinweis zur kurzen Schmerzinventurskala (BPI-Score)
Punkt 5 des BPI-Scores wurde wie folgt bewertet: 0 Mindestpunktzahl und 10 Maximalpunktzahl, 01, 03 und 06 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter Schmerz, bewertet anhand der Simple Verbal Scale (SVS)
Zeitfenster: Postoperativ, bei Stunde 2, Stunde 12 und Stunde 24
Akute postoperative Schmerzen wurden anhand der Simple Verbal Scale (SVS) bewertet.
Postoperativ, bei Stunde 2, Stunde 12 und Stunde 24
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden postoperativ
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen während der ersten 24 Stunden
Während der ersten 24 Stunden postoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Krankenhausaufenthaltsdauer (in Tagen)
Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
DN4-Fragebogen (DN4)
Zeitfenster: DN4 repräsentiert durch 10 Items mit einer Punktzahl von mindestens 0 bis maximal 10, 03 und 06 Monate nach der Operation
DN4-Fragebogenskala
DN4 repräsentiert durch 10 Items mit einer Punktzahl von mindestens 0 bis maximal 10, 03 und 06 Monate nach der Operation
Der Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SFM-PQ)
Zeitfenster: Die 15 Punkte werden auf einer vierstufigen Schmerzintensitätsskala 01, 03 und 06 Monate nach der Operation bewertet
Die Kurzform des McGill-Schmerzfragebogens: Sensorische und affektive Schmerzkomponenten (11 sensorische und 4 affektive Elemente)
Die 15 Punkte werden auf einer vierstufigen Schmerzintensitätsskala 01, 03 und 06 Monate nach der Operation bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Tunis El Manar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAS ESLI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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