Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání rovinného bloku erektorové páteře vs. intravenózního lidokainu pro chronickou bolest po mastektomii.

15. listopadu 2025 aktualizováno: HibetAllah Ktata, University Tunis El Manar

Srovnání rovinného bloku erector spinae a intravenózního lidokainu pro chronickou bolest po mastektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Pacientky podstupující operaci prsu byly rozděleny do dvou skupin: Intravenózní lidokain (Lido-IV) vs. Erector Spinae Block (ESP).

Ve skupině Lido-IV pacienti dostávali nárazovou dávku lidokainu než kontinuální infuzi až do konce operace.

U skupiny ESP byl před indukcí anestezie proveden ultrazvukem naváděný blok ESP.

Přetrvávající bolest po mastektomii byla hodnocena skóre SFM-PQ 1, 3 a 6 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientky podstupující operaci prsu s disekcí lymfatických uzlin byly rozděleny do dvou skupin: Intravenózní lidokain (Lido-IV) vs. Erector Spinae Block (ESP).

Ve skupině Lido-IV pacienti dostávali nárazovou dávku 1,5 mg/kg lidokainu než kontinuální infuzi 2 mg/kg/h až do konce operace.

U skupiny ESP byl před indukcí anestezie proveden ultrazvukem naváděný blok ESP injekcí 30 ml ropivacainu 3,75 %.

U obou skupin byla přetrvávající bolest po mastektomii hodnocena podle položky 5 skóre BPI 1, 3 a 6 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
      • Nabeul, Tunisko, 8000
        • Tunisia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky
  • pacientů ve věku 18 let a starších
  • Americká společnost anesteziologů klasifikace I nebo II
  • pacientů navržených k plánované mastektomii s disekcí axilárních lymfatických uzlin.
  • hemodynamická stabilita.

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí pacienta
  • mužské pohlaví
  • historie velkých chirurgických zákroků v průběhu roku.
  • alergie na lokální anestetika
  • BMI > 40
  • hemodynamická nestabilita
  • Pacienti dlouhodobě užívající analgetika
  • Těžké poškození srdce a/nebo ledvin
  • neurologické/psychiatrické postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidokain-IV
Intravenózní dávka lidokainu než kontinuální infuze
Lék: Lido-IV
Intravenózní dávka lidokainu než kontinuální infuze
Ostatní jména:
  • Lidokain-IV
Aktivní komparátor: Blok erector spinae
Provádí se ultrazvukem naváděný Erector Spinae Block injekcí 30 ml Ropivacainu 3,75 %
Lék: Blok ESP
ultrazvukem naváděný blok s injekcí ropivakainu
Ostatní jména:
  • Blok Erector Spinae

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Položka 5 skóre inventáře Brief Pain (skóre BPI)
Časové okno: položka 5 skóre BPI hodnocena následovně: 0 minimální skóre a 10 maximální skóre, v 01, 03 a 06 měsících po operaci
Poznámka k stručné stupnici inventáře bolesti (skóre BPI)
položka 5 skóre BPI hodnocena následovně: 0 minimální skóre a 10 maximální skóre, v 01, 03 a 06 měsících po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní bolest hodnocená pomocí jednoduché verbální škály (SVS)
Časové okno: Pooperačně v hodině 2, hodině 12 a hodině 24
Akutní pooperační bolest byla hodnocena pomocí Simple Verbal Scale (SVS)
Pooperačně v hodině 2, hodině 12 a hodině 24
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení během prvních 24 hodin
Během prvních 24 hodin po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od ukončení operace až po propuštění z nemocnice
délka pobytu v nemocnici (ve dnech)
Od ukončení operace až po propuštění z nemocnice
Dotazník DN4 (DN4)
Časové okno: DN4 reprezentovaná 10 položkami se skóre od minimálně 0 do maximálně 10, v 03 a 06 měsících po operaci
Dotazníková škála DN4
DN4 reprezentovaná 10 položkami se skóre od minimálně 0 do maximálně 10, v 03 a 06 měsících po operaci
Krátký dotazník McGill Pain Questionnaire (SFM-PQ)
Časové okno: 15 položek je hodnoceno na čtyřbodové stupnici intenzity bolesti v 01, 03 a 06 měsících po operaci
Krátká škála McGill Pain Questionnaire Scale: Senzorické a afektivní složky bolesti (11 senzorických položek a 4 afektivní položky)
15 položek je hodnoceno na čtyřbodové stupnici intenzity bolesti v 01, 03 a 06 měsících po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Tunis El Manar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAS ESLI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace prsou

Klinické studie na Lido-IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit