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Confronto tra blocco del piano erettore della colonna vertebrale e lidocaina endovenosa per il dolore cronico post mastectomia.

15 novembre 2025 aggiornato da: HibetAllah Ktata, University Tunis El Manar

Confronto tra il blocco del piano erettore della colonna vertebrale e la lidocaina endovenosa per il dolore cronico post mastectomia: uno studio controllato randomizzato

Le pazienti sottoposte a intervento chirurgico al seno sono state divise in due gruppi: lidocaina endovenosa (Lido-IV) vs blocco dell'erezione spinale (ESP).

Per il gruppo Lido-IV, i pazienti hanno ricevuto una dose di carico di lidocaina e poi un'infusione continua fino alla fine dell'intervento.

Per il gruppo ESP, è stato eseguito un blocco ESP guidato dagli ultrasuoni prima dell'induzione dell'anestesia.

Il dolore persistente post mastectomia è stato valutato mediante il punteggio SFM-PQ a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le pazienti sottoposte a intervento chirurgico al seno con dissezione linfonodale sono state divise in due gruppi: lidocaina endovenosa (Lido-IV) vs blocco dell'erettore spinale (ESP).

Per il gruppo Lido-IV, i pazienti hanno ricevuto una dose di carico di 1,5 mg/kg di lidocaina rispetto a un'infusione continua di 2 mg/kg/ora fino alla fine dell'intervento.

Per il gruppo ESP, è stato eseguito un blocco ESP ecoguidato prima dell'induzione dell'anestesia con iniezione di 30 ml di Ropivacaina 3,75%.

Per entrambi i gruppi, il dolore persistente post mastectomia è stato valutato mediante l'elemento 5 del punteggio BPI a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Nabeul, Tunisia, 8000
        • Tunisia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile
  • pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Classificazione I o II dell'American Society of anestesisti
  • pazienti proposti per mastectomia pianificata con dissezione dei linfonodi ascellari.
  • stabilità emodinamica.

Criteri di esclusione:

  • rifiuto del paziente
  • genere maschile
  • storia di interventi chirurgici importanti entro l'anno.
  • allergia agli anestetici locali
  • IMC>40
  • instabilità emodinamica
  • Pazienti che assumono analgesici a lungo termine
  • Gravi danni cardiaci e/o renali
  • compromissione neurologica/psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lidocaina-IV
Caricamento della dose di lidocaina per via endovenosa rispetto all'infusione continua
Droga: Lido-IV
Caricamento della dose di lidocaina per via endovenosa rispetto a un'infusione continua
Altri nomi:
  • Lidocaina-IV
Comparatore attivo: Blocco erettore della colonna vertebrale
Viene eseguito un Blocco dell'Erettore Spinale ecoguidato con iniezione di 30 ml di Ropivacaina 3,75%
Droga: Blocco ESP
blocco ecoguidato con iniezione di Ropivacaina
Altri nomi:
  • Blocco erettore della spina dorsale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elemento 5 del punteggio dell'inventario del dolore breve (punteggio BPI)
Lasso di tempo: elemento 5 del punteggio BPI valutato come segue: 0 punteggio minimo e 10 punteggio massimo, a 01, 03 e 06 mesi dopo l'intervento chirurgico
Nota sulla scala di inventario del dolore breve (punteggio BPI)
elemento 5 del punteggio BPI valutato come segue: 0 punteggio minimo e 10 punteggio massimo, a 01, 03 e 06 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore acuto valutato mediante Simple Verbal Scale (SVS)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento, alle ore 2, 12 e 24
Il dolore acuto postoperatorio è stato valutato mediante la Simple Verbal Scale (SVS)
Dopo l'intervento, alle ore 2, 12 e 24
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore dopo l'intervento
Incidenza di nausea e vomito postoperatori durante le prime 24 ore
Durante le prime 24 ore dopo l'intervento
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale
durata della degenza ospedaliera (in giorni)
Dalla fine dell'intervento alla dimissione dall'ospedale
Questionario DN4 (DN4)
Lasso di tempo: DN4 rappresentato da 10 item con punteggio da un minimo di 0 a un massimo di 10, a 03 e 06 mesi dopo l'intervento
Scala del questionario DN4
DN4 rappresentato da 10 item con punteggio da un minimo di 0 a un massimo di 10, a 03 e 06 mesi dopo l'intervento
Il questionario McGill sul dolore in forma breve (SFM-PQ)
Lasso di tempo: i 15 item sono valutati su una scala di intensità del dolore a quattro punti, a 01, 03 e 06 mesi dopo l'intervento chirurgico
La scala McGill Pain Questionnaire in forma breve: componenti sensoriali e affettive del dolore (11 elementi sensoriali e 4 elementi affettivi)
i 15 item sono valutati su una scala di intensità del dolore a quattro punti, a 01, 03 e 06 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Tunis El Manar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAS ESLI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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