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Comparación del bloqueo del plano del erector de la columna frente a la lidocaína intravenosa para el dolor crónico posmastectomía.

15 de noviembre de 2025 actualizado por: HibetAllah Ktata, University Tunis El Manar

Comparación del bloqueo del plano del erector de la columna y la lidocaína intravenosa para el dolor crónico posmastectomía: un ensayo controlado aleatorio

Los pacientes sometidos a cirugía de mama se dividieron en dos grupos: lidocaína intravenosa (Lido-IV) frente a bloqueo del erector de la columna (ESP).

Para el grupo Lido-IV, los pacientes recibieron una dosis de carga de lidocaína en lugar de una infusión continua hasta el final de la cirugía.

Para el grupo ESP, se realizó un bloqueo ESP guiado por ultrasonido antes de la inducción anestésica.

El dolor persistente posmastectomía se evaluó mediante la puntuación SFM-PQ al mes, 3 y 6 meses después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes sometidos a cirugía de mama con disección de ganglios linfáticos se dividieron en dos grupos: lidocaína intravenosa (Lido-IV) frente a bloqueo del erector de la columna (ESP).

Para el grupo Lido-IV, los pacientes recibieron una dosis de carga de 1,5 mg/kg de lidocaína en lugar de una infusión continua de 2 mg/kg/h hasta el final de la cirugía.

Para el grupo ESP, se realizó un bloqueo ESP guiado por ultrasonido antes de la inducción anestésica con inyección de 30 ml de ropivacaína al 3,75%.

Para ambos grupos, el dolor persistente después de la mastectomía se evaluó mediante el ítem 5 de la puntuación BPI al mes, 3 y 6 meses después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Túnez
      • Nabeul, Túnez, 8000
        • Tunisia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres
  • pacientes de 18 años y mayores
  • Clasificación I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
  • pacientes propuestas para mastectomía planificada con disección de ganglios linfáticos axilares.
  • Estabilidad hemodinámica.

Criterio de exclusión:

  • rechazo del paciente
  • género masculino
  • antecedentes de cirugía mayor dentro del año.
  • alergia a los anestésicos locales
  • IMC>40
  • inestabilidad hemodinámica
  • Pacientes que toman analgésicos a largo plazo.
  • Daño grave al corazón y/o riñón
  • deterioro neurológico/psiquiátrico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lidocaína-IV
Carga de dosis de lidocaína intravenosa que infusión continua
Droga: Lido-IV
Carga de dosis de lidocaína intravenosa que una infusión continua
Otros nombres:
  • Lidocaína-IV
Comparador activo: Bloque erector de la columna
Se realiza un Bloqueo del Erector Spinae guiado por ultrasonido con inyección de 30 ml de Ropivacaína al 3,75%.
Droga: Bloque ESP
bloqueo guiado por ultrasonido con inyección de ropivacaína
Otros nombres:
  • Bloque erector de la columna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ítem ​​5 de la puntuación del inventario breve de dolor (puntuación BPI)
Periodo de tiempo: El ítem 5 del puntaje BPI se evaluó de la siguiente manera: 0 puntaje mínimo y 10 puntaje máximo, a los 01, 03 y 06 meses postoperatorios.
Nota de la escala de inventario breve de dolor (puntuación BPI)
El ítem 5 del puntaje BPI se evaluó de la siguiente manera: 0 puntaje mínimo y 10 puntaje máximo, a los 01, 03 y 06 meses postoperatorios.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor agudo evaluado mediante Escala Verbal Simple (SVS)
Periodo de tiempo: Postoperatoriamente, en la hora 2, hora 12 y hora 24
El dolor postoperatorio agudo se evaluó mediante la Escala Verbal Simple (SVS)
Postoperatoriamente, en la hora 2, hora 12 y hora 24
Náuseas y vómitos postoperatorios.
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas postoperatorias
Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios durante las primeras 24 horas.
Durante las primeras 24 horas postoperatorias
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta del hospital
duración de la estancia hospitalaria (en días)
Desde el final de la cirugía hasta el alta del hospital
Cuestionario DN4 (DN4)
Periodo de tiempo: DN4 representado por 10 ítems con puntuación desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 10, a los 03 y 06 meses postoperatorios.
Escala del cuestionario DN4
DN4 representado por 10 ítems con puntuación desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 10, a los 03 y 06 meses postoperatorios.
El cuestionario abreviado del dolor de McGill (SFM-PQ)
Periodo de tiempo: Los 15 ítems se clasifican en una escala de intensidad del dolor de cuatro puntos, a los 01, 03 y 06 meses después de la cirugía.
La escala abreviada del cuestionario de dolor de McGill: componentes sensoriales y afectivos del dolor (11 ítems sensoriales y 4 ítems afectivos)
Los 15 ítems se clasifican en una escala de intensidad del dolor de cuatro puntos, a los 01, 03 y 06 meses después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Tunis El Manar

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MAS ESLI

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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