Comparação do bloqueio do plano eretor da espinha versus lidocaína intravenosa para dor crônica pós-mastectomia.
15 de novembro de 2025 atualizado por: HibetAllah Ktata, University Tunis El Manar
Comparação de bloqueio do plano eretor da espinha e lidocaína intravenosa para dor crônica pós-mastectomia: um ensaio clínico randomizado
Pacientes submetidas à cirurgia de mama foram divididas em dois grupos: Lidocaína intravenosa (Lido-IV) vs Bloqueio eretor da espinha (ESP).
Para o grupo Lido-IV, os pacientes receberam uma dose de ataque de lidocaína em vez de uma infusão contínua até o final da cirurgia.
Para o grupo ESP, um bloqueio ESP guiado por ultrassom foi realizado antes da indução anestésica.
A dor persistente pós-mastectomia foi avaliada pelo escore SFM-PQ em 1, 3 e 6 meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes submetidas à cirurgia de mama com dissecção de linfonodos foram divididas em dois grupos: lidocaína intravenosa (Lido-IV) vs bloqueio eretor da espinha (ESP).
Para o grupo Lido-IV, os pacientes receberam uma dose de ataque de 1,5 mg/kg de lidocaína em vez de uma infusão contínua de 2 mg/kg/h até o final da cirurgia.
Para o grupo ESP, um bloqueio ESP guiado por ultrassom foi realizado antes da indução anestésica com injeção de 30 ml de Ropivacaína 3,75%.
Para ambos os grupos, a dor persistente pós-mastectomia foi avaliada pelo item 5 do escore BPI em 1, 3 e 6 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Nabeul, Tunísia, 8000
- Tunisia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino
- pacientes com 18 anos ou mais
- Classificação I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologistas
- pacientes propostas para mastectomia planejada com dissecção de linfonodos axilares.
- estabilidade hemodinâmica.
Critério de exclusão:
- recusa do paciente
- sexo masculino
- história de cirurgia de grande porte no ano.
- alergia a anestésicos locais
- IMC>40
- instabilidade hemodinâmica
- Pacientes em uso de analgésicos de longo prazo
- Danos cardíacos e/ou renais graves
- comprometimento neurológico/psiquiátrico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lidocaína-IV
Carregamento de dose intravenosa de lidocaína do que infusão contínua
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Carga de dose intravenosa de lidocaína em vez de infusão contínua
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bloco eretor da espinha
Um bloqueio eretor da espinha guiado por ultrassom é realizado com injeção de 30 ml de ropivacaína 3,75%
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bloqueio guiado por ultrassom com injeção de ropivacaína
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Item 5 da pontuação do inventário de dor breve (pontuação BPI)
Prazo: item 5 do escore BPI avaliado da seguinte forma: 0 escore mínimo e 10 escore máximo, aos 01, 03 e 06 meses pós-operatório
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Nota da Escala Breve de Inventário de Dor (Pontuação BPI)
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item 5 do escore BPI avaliado da seguinte forma: 0 escore mínimo e 10 escore máximo, aos 01, 03 e 06 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor aguda avaliada pela Escala Verbal Simples (EVS)
Prazo: Pós-operatório, na hora 2, hora 12 e hora 24
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A dor aguda pós-operatória foi avaliada pela Escala Verbal Simples (EVS)
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Pós-operatório, na hora 2, hora 12 e hora 24
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Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Durante as primeiras 24 horas de pós-operatório
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Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios durante as primeiras 24 horas
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Durante as primeiras 24 horas de pós-operatório
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Tempo de internação hospitalar
Prazo: Do final da cirurgia até a alta hospitalar
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tempo de internação hospitalar (em dias)
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Do final da cirurgia até a alta hospitalar
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Questionário DN4 (DN4)
Prazo: DN4 representado por 10 itens com pontuação mínima de 0 a máxima de 10, aos 03 e 06 meses pós-operatório
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Escala do questionário DN4
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DN4 representado por 10 itens com pontuação mínima de 0 a máxima de 10, aos 03 e 06 meses pós-operatório
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O Questionário de Dor McGill resumido (SFM-PQ)
Prazo: os 15 itens são avaliados em uma escala de intensidade de dor de quatro pontos, aos 01, 03 e 06 meses após a cirurgia
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A escala abreviada do Questionário de Dor McGill: Componentes sensoriais e afetivos da dor (11 itens sensoriais e 4 itens afetivos)
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os 15 itens são avaliados em uma escala de intensidade de dor de quatro pontos, aos 01, 03 e 06 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor crônica
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canais de sódio controlados por voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Moduladores de transporte de membrana
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- MAS ESLI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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