Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Erector Spinae Plane Block vs Intravenøs Lidocain til kronisk smerte efter mastektomi.

15. november 2025 opdateret af: HibetAllah Ktata, University Tunis El Manar

Sammenligning af Erector Spinae Plane Block og intravenøs lidokain til kronisk smerte efter mastektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Patienter, der gennemgik brystoperationer, blev opdelt i to grupper: Intravenøs Lidocain (Lido-IV) vs Erector Spinae Block (ESP).

For Lido-IV-gruppen fik patienterne en startdosis af Lidocain end en kontinuerlig infusion indtil slutningen af ​​operationen.

For ESP-gruppen blev en ultralydsstyret ESP-blok udført før anæstesiinduktion.

Vedvarende smerte efter mastektomi blev vurderet ved SFM-PQ-score 1, 3 og 6 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgik brystoperation med lymfeknudedissektion, blev opdelt i to grupper: Intravenøs Lidocain (Lido-IV) vs Erector Spinae Block (ESP).

For Lido-IV-gruppen modtog patienterne en startdosis på 1,5 mg/kg lidocain end en kontinuerlig infusion på 2 mg/kg/time indtil slutningen af ​​operationen.

For ESP-gruppen blev en ultralydsstyret ESP-blok udført før bedøvelsesinduktion med injektion af 30 ml Ropivacaine 3,75 %.

For begge grupper blev vedvarende smerter efter mastektomi vurderet ved punkt 5 i BPI-score 1, 3 og 6 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
      • Nabeul, Tunesien, 8000
        • Tunisia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter
  • patienter på 18 år og derover
  • American Society of anesthesiologists klassifikation I eller II
  • patienter foreslået til planlagt mastektomi med aksillær lymfeknudedissektion.
  • hæmodynamisk stabilitet.

Ekskluderingskriterier:

  • patientens afslag
  • mandligt køn
  • historie med større operation inden for året.
  • allergi over for lokalbedøvelse
  • BMI >40
  • hæmodynamisk ustabilitet
  • Patienter på langtidsanalgetika
  • Alvorlig hjerte- og/eller nyreskade
  • neurologisk/psykiatrisk funktionsnedsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidokain-IV
Intravenøs Lidocain dosisbelastning end kontinuerlig infusion
Medicin: Lido-IV
Intravenøs Lidocain dosisbelastning end en kontinuerlig infusion
Andre navne:
  • Lidokain-IV
Aktiv komparator: Erector spinae Blok
En ultralydsstyret Erector Spinae Block udføres med injektion af 30 ml Ropivacaine 3,75 %
Medicin: ESP blok
ultralydsstyret blok med injektion af Ropivacaine
Andre navne:
  • Erector Spinae Block

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Punkt 5 i Brief Pain inventory score (BPI-score)
Tidsramme: punkt 5 i BPI-scoren vurderet som følger: 0 minimumsscore og 10 maksimumscore, 01, 03 og 06 måneder efter operationen
Note of Brief Pain Inventory Scale (BPI-score)
punkt 5 i BPI-scoren vurderet som følger: 0 minimumsscore og 10 maksimumscore, 01, 03 og 06 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut smerte vurderet ved Simple Verbal Scale (SVS)
Tidsramme: Postoperativt på time 2, time 12 og time 24
Akut postoperativ smerte blev vurderet ved Simple Verbal Scale (SVS)
Postoperativt på time 2, time 12 og time 24
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: I de første 24 timer postoperativt
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning i løbet af de første 24 timer
I de første 24 timer postoperativt
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til udskrivning fra hospitalet
hospitalsopholdslængde (i dage)
Fra slutningen af ​​operationen til udskrivning fra hospitalet
DN4 spørgeskema (DN4)
Tidsramme: DN4 repræsenteret af 10 emner med en score fra et minimum på 0 til et maksimum på 10, 03 og 06 måneder efter operationen
DN4 spørgeskemaskala
DN4 repræsenteret af 10 emner med en score fra et minimum på 0 til et maksimum på 10, 03 og 06 måneder efter operationen
McGill Pain Questionnaire i kort form (SFM-PQ)
Tidsramme: de 15 punkter er vurderet på en firepunkts smerteintensitetsskala 01, 03 og 06 måneder efter operationen
McGill Pain Questionnaire-skalaen i kort form: Sensoriske og affektive komponenter af smerte (11 sensoriske elementer og 4 affektive elementer)
de 15 punkter er vurderet på en firepunkts smerteintensitetsskala 01, 03 og 06 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Tunis El Manar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2024

Først opslået (Faktiske)

25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAS ESLI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkirurgi

Kliniske forsøg med Lido-IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner