Erector Spinae Plane Blockin ja suonensisäisen lidokaiinin vertailu mastektomian jälkeiseen krooniseen kipuun.
lauantai 15. marraskuuta 2025 päivittänyt: HibetAllah Ktata, University Tunis El Manar
Erector Spinae Plane Blockin ja suonensisäisen lidokaiinin vertailu mastektomian jälkeiseen krooniseen kipuun: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Rintaleikkauksen saaneet potilaat jaettiin kahteen ryhmään: suonensisäinen lidokaiini (Lido-IV) vs. Erector Spinae Block (ESP).
Lido-IV-ryhmässä potilaat saivat kyllästysannoksen lidokaiinia kuin jatkuvaa infuusiota leikkauksen loppuun asti.
ESP-ryhmälle suoritettiin ultraääniohjattu ESP-blokki ennen anestesian induktiota.
Jatkuva kipu rinnanpoiston jälkeen arvioitiin SFM-PQ-pisteillä 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille tehtiin rintaleikkaus imusolmukkeiden dissektiolla, jaettiin kahteen ryhmään: suonensisäinen lidokaiini (Lido-IV) vs. Erector Spinae Block (ESP).
Lido-IV-ryhmässä potilaat saivat kyllästysannoksen 1,5 mg/kg lidokaiinia kuin jatkuvan infuusion 2 mg/kg/h leikkauksen loppuun asti.
ESP-ryhmälle suoritettiin ultraääniohjattu ESP-blokki ennen anestesia-induktiota injektoimalla 30 ml 3,75 % ropivakaiinia.
Kummallakin ryhmällä jatkuva kipu rinnanpoiston jälkeen arvioitiin BPI-pistemäärän 5 kohdan perusteella 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nabeul, Tunisia, 8000
- Tunisia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- American Society of Anestesiologists luokitus I tai II
- potilaille, joita ehdotettiin suunnitellulle mastektomialle kainaloimusolmukkeiden dissektiolla.
- hemodynaaminen vakaus.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan kieltäytyminen
- mies sukupuoli
- suuren leikkauksen historia vuoden sisällä.
- allergia paikallispuuduteille
- BMI > 40
- hemodynaaminen epävakaus
- Potilaat, jotka käyttävät pitkään kipulääkkeitä
- Vakava sydän- ja/tai munuaisvaurio
- neurologinen/psykiatrinen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lidokaiini-IV
Laskimonsisäinen lidokaiiniannoksen lataus kuin jatkuva infuusio
|
Laskimonsisäinen lidokaiiniannoksen lataus kuin jatkuva infuusio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Erector spinae Block
Ultraääniohjattu Erector Spinae Block suoritetaan injektiolla 30 ml Ropivacaine 3,75%
|
ultraääniohjattu esto ropivakaiiniinjektiolla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen kivun inventaariopisteen (BPI Score) kohta 5
Aikaikkuna: BPI-pistemäärän kohta 5 arvioitiin seuraavasti: 0 vähimmäispistemäärä ja 10 maksimipistemäärä 01, 03 ja 06 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Note of Brief Pain inventory Scale (BPI Score)
|
BPI-pistemäärän kohta 5 arvioitiin seuraavasti: 0 vähimmäispistemäärä ja 10 maksimipistemäärä 01, 03 ja 06 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti kipu yksinkertaisella verbaalisella asteikolla (SVS) arvioituna
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen kello 2, 12 ja 24
|
Akuutti postoperatiivinen kipu arvioitiin Simple Verbal Scale (SVS) -asteikolla.
|
Leikkauksen jälkeen kello 2, 12 ja 24
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys ensimmäisten 24 tunnin aikana
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen lopusta sairaalasta kotiutumiseen
|
sairaalahoidon kesto (päivissä)
|
Leikkauksen lopusta sairaalasta kotiutumiseen
|
|
DN4-kyselylomake (DN4)
Aikaikkuna: DN4 edustaa 10 kohdetta, joiden pistemäärä on vähintään 0–10, 03 ja 06 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
DN4-kyselyasteikko
|
DN4 edustaa 10 kohdetta, joiden pistemäärä on vähintään 0–10, 03 ja 06 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Lyhytmuotoinen McGill Pain Questionnaire (SFM-PQ)
Aikaikkuna: 15 kohdetta on arvioitu neljän pisteen kivun voimakkuusasteikolla 01, 03 ja 06 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lyhyt McGill Pain Questionnaire -asteikko: Kivun sensoriset ja affektiiviset komponentit (11 aistinvaraista kohdetta ja 4 affektiivista kohdetta)
|
15 kohdetta on arvioitu neljän pisteen kivun voimakkuusasteikolla 01, 03 ja 06 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Krooninen kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAS ESLI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .