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脳卒中における腕の機能と脳の可塑性を改善するための脳神経の神経調節 (CN-NINM)

2026年5月4日 更新者：Université de Sherbrooke

舌の刺激は、脳卒中の慢性期にある個人の上肢運動機能と脳の可塑性を改善するのに役立つか：ランダム化比較試験

脳卒中後、上肢（UL）に持続的に残存する筋力低下は、個人の生活の質と自立のレベルに大きな影響を与えます。 UL運動の回復を促進するにはトレーニング介入が推奨されており、最近の研究では、トレーニングの効果を最大化するには各個人の回復の可能性に合わせてトレーニングを調整する必要があることが示されています。 トレーニング介入を補完する非侵襲的脳刺激装置 (NIBS) は、脳の興奮を調節し、回復を促進することで脳卒中後のケアの提供をサポートします。 NIBS の中でも、脳神経非侵襲性神経調節 (CN-NINM) は、舌の脳神経を直接、非侵襲的に刺激できるため、リハビリテーションにおいてますます注目を集めています。 生成されたインパルスは運動皮質に到達し、神経可塑性変化を誘発し、回復をサポートします。 さまざまな神経集団で有望な結果が観察されていますが、脳卒中においては、腕の運動回復と脳の可塑性の改善におけるCN-NINMの有効性はまだ判明していません。 これは、本プロジェクトが階層化ランダム化対照試験を使用して取り組もうとしているものであり、脳卒中の慢性期の参加者は、本物または偽のCN-NINMと組み合わせて、罹患したULの4週間の個別トレーニングプログラムに参加することになる。 。 介入の前後に、参加者は臨床的および神経生理学的評価を受け、CN-NINMによって誘発されるUL運動機能の変化とそれに関連する神経可塑性変化を徹底的に評価します。 提案された研究により、脳卒中後の最適な回復をサポートするために、最終的に診療所や家庭で実施されるCN-NINMの効果の詳細な評価が可能になります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

罹患した上肢（UL）に残存する筋力低下は、脳卒中患者の日常生活活動（ADL）のパフォーマンスに重大な悪影響を及ぼします。 研究によると、ULの衰弱の程度はADLの機能レベルと強い相関があり、したがって脳卒中後の全体的な自立レベルに影響を与えることが報告されています。

脳卒中後の運動回復は、主に中枢神経系の再組織能力、つまり神経可塑性と関連しています。 神経可塑性は、非侵襲性経頭蓋磁気刺激 (TMS) で評価できます。 TMS を使用すると、四肢と体幹の動きを制御する主要な運動経路である皮質脊髄下行路の興奮性を評価できます。 TMS によって誘発される運動誘発電位 (MEP) の振幅は、皮質脊髄ニューロンの興奮性を直接測定するものであり、研究では、MEP 振幅を使用して運動回復に関連する神経可塑性変化を調査することができ、運動に対する個人の反応の良好な予測因子であることが示されています。脳卒中後。 慢性脳卒中生存者を対象としたULトレーニングに関する最近の研究では、ベースラインMEP振幅を使用して参加者の回復の可能性を推定し、それに応じてULトレーニングプログラムの強度を調整しました。 MEP 振幅に基づいて層別化することにより、脳卒中後の回復レベルに関係なく、すべての参加者が、カスタマイズされたトレーニング プログラム後に UL 機能の大幅な改善を示しました。 総合すると、これらの結果は、MEP 振幅を評価することが、神経可塑性を評価する効率的な方法を提供できるだけでなく、脳卒中後の回復を最適化するための個人のトレーニング介入の段階分けと調整を支援できることを示唆しています。

神経可塑性を高めるためには、脳卒中後のリハビリテーションにトレーニング演習が不可欠です。訓練により、UL の運動機能と筋力が向上し、脳の可塑性が促進され、ADL における UL の使用が増加します。 運動回復と神経可塑性の促進における筋力トレーニングの利点を活かすために、脳卒中リハビリテーションの補助療法として、非侵襲的脳神経刺激（NIBS）療法の研究が増えています。 現在まで、経頭蓋直流刺激 (tDCS) が最も研究されている NIBS ですが、tDCS に対する応答には大きなばらつきがあり、50% 以上の人が予想どおりに応答しませんでした。 tDCS 応答における研究全体にわたるこの不均一性は、最適な刺激パラメーターに関するコンセンサスの欠如、tDCS への応答に対する個々の脳の解剖学的特徴の影響、および頭蓋骨を通る電流分流の存在によって説明できる可能性があります。 したがって、個人間の解剖学的多様性と頭蓋骨による電流分流の影響に対処するために、最近の研究では、リハビリテーションと組み合わせた脳卒中の補助療法として脳神経刺激を研究しています。 舌刺激によって三叉神経と舌咽頭神経という 2 つの主要な脳神経を刺激する新しい NIBS 治療装置、つまり脳神経非侵襲性神経調節 (CN-NINM) が神経リハビリテーションに導入されつつあります。 CN-NINM は、電極を舌に直接適用することにより、脳幹の脳神経核に伝わり、その後運動野に伝わる神経インパルスの直接的な流れを生成し、リハビリテーション治療と組み合わせることで、標的を絞った神経可塑性変化を誘発します。 さまざまな神経損傷の後、多くの介入と組み合わせることで、CN-NINM によって歩行やバランスなどの機能的パフォーマンスが向上します。 脳波検査で測定される脳ベータ活性化の増加や一次運動皮質領域の活性化の増加など、神経可塑性の変化も観察されています。 脳卒中後、CN-NINM と 2 週間のバランスおよび歩行トレーニング プログラムを組み合わせたもの (実験グループ) と 2 週間のバランスおよび歩行トレーニング プログラム単独 (対照グループ) が機能的パフォーマンスに及ぼす影響を比較した研究は 1 つだけです。脳卒中の亜急性期にある個人を対象に、Mini-Best テストで評価されます。 Mini-Best テストのスコアに基づいて、対照グループと比較して実験グループのバランスの改善が認められました (p=0.032)。 CN-NINM は有望ではありますが、脳卒中後の機能的パフォーマンスに対する UL 障害の悪影響にもかかわらず、UL 機能を改善するために研究されていません。 また、脳卒中におけるこの NIBS の適用可能性の基礎を築くには、神経可塑性の変化を評価することによって CN-NINM の神経生理学的効果を理解することが重要です。

目的: 主な目的は、脳卒中の慢性期にある個人の UL 機能と脳の興奮性の改善に対する、カスタマイズされた UL 筋力トレーニング プログラムと組み合わせた CN-NINM の影響を評価することです。 第 2 の目的は、研究サンプルの UL 機能の向上と脳の興奮性の変化との間の関係の存在を評価することです。

方法：この多施設階層化ランダム化対照試験では、74 人の参加者が募集され、TMS 誘発 MEP 反応のベースライン振幅に従ってトレーニング強度の 3 つの層に層別されます。1) 低強度 (MEP 20 ～ 49μV)。 2) 中強度 (MEP 50-120uV) および 3) 高強度 (MEP>120uV)。 。 各階層内で、参加者は実験グループ (本物の CN-NINM + UL 筋力トレーニング) または対照グループ (偽の CN-NINM + UL 筋力トレーニング) にランダムに割り当てられます。 参加者の適格性を確認するために、社会人口統計学的および脳卒中関連の変数（年齢、脳卒中からの経過時間など）が収集されます。 介入前と介入終了時に、参加者は影響を受けたULの臨床評価とTMSによる神経生理学的脳評価を受けます。 この介入は、20 分間の CN-NINM アプリケーションと組み合わせた 4 週間の UL 筋力トレーニング プログラム (週 3 回、60 分間) で構成されます。 実験グループの場合、刺激の強さは各参加者がソフトドリンクの口の中の感覚に似た快適な感覚レベルに設定します。 対照群では、参加者は実験群と同様にデバイスを装着しますが、強度はトレーナーによって制御され、知覚できない刺激に設定されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

74

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Laval、Quebec、カナダ、H7V 1R2
        • 募集
        • CRIR/Feil/Oberfeld Research Center; Centre intégré de santé et de services sociaux de Laval; Jewish Rehabilitation Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marie-Helene Boudrias, PhD
      • Québec、Quebec、カナダ、G1M2S8
        • 募集
        • CIRRIS
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andréanne Blanchette, PhD
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 4C4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること。
  • 片側テント上脳卒中を患ったことがある。
  • 慢性的な回復段階（6か月以上）にある。
  • ある程度のUL運動回復を示します（Fugl-Meyer脳卒中評価[FMA-UE]スコア≧25/66）。
  • リハビリテーション治療には関与しません。

除外基準:

  • ULでの顕著な痙縮（修正アッシュワーススケールでスコア＞3）。
  • ULでの重大な感覚障害（ノッティンガムの感覚評価でスコア<25/34、振動閾値評価でスコア<6）。
  • 半側反射（ラインキャンセレーションテストで、運動障害と同じ側の陰影のない線の> 70%）。
  • 失行症（アレクサンダーテストのスコア＞2.5）。
  • 脳卒中関連以外の神経障害。
  • ULにおける整形外科的問題。
  • 認知障害 (Mini-Cog のスコア <2/5)。
  • ULでの顕著な痛みの強さ（Visual Analog Pain Scaleのスコア≧6/10）。
  • MEP が存在しない (ピークツーピーク MEP 振幅 <20μV)。
  • CN-NINM および TMS に対する禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：本物のCN-NINM + ULトレーニンググループ
実際のCN-NINMと組み合わせた上肢筋力トレーニングプログラム
手順：筋力トレーニング
筋力トレーニング プログラムは 4 週間続きます (週に 3 回、60 分)。 自重を使用すると、手首の伸筋、肘と肩の屈筋の 1RM (つまり、人が 1 回持ち上げることができる最大負荷) が 10RM によって推定されます。 影響を受けた手の握力の筋肉も、JAMAR® ダイナモメーターを使用してトレーニングされます。 各参加者の強度トレーニング グループに応じて、トレーニングは 1RM の 35%、50%、または 70% から開始され、毎週 5% ずつ増加して、4 週目までに低強度の 50%、65%、85% に達します。それぞれ、中強度グループ、高強度グループ。
手順：脳神経の非侵襲性神経調節
各トレーニング セッションの最初の 20 分間は、18 個の電極ネットワークを備えたポータブル刺激装置 (Cthulhu Shield、米国) を使用して、参加者の舌に直接 CN-NINM を適用します (150 Hz で 50 μ秒)。 参加者は舌を上に押し上げてデバイスを所定の位置に保持し、刺激の強度は各参加者が快適な感覚レベルに設定するか（実験グループ）、トレーナーが知覚できない刺激に設定します（対照グループ）。 。
プラセボコンパレーター：偽の CN-NINM + UL トレーニング グループ
CN-NINM を模倣するために組み合わされた上肢筋力トレーニング プログラム
手順：筋力トレーニング
筋力トレーニング プログラムは 4 週間続きます (週に 3 回、60 分)。 自重を使用すると、手首の伸筋、肘と肩の屈筋の 1RM (つまり、人が 1 回持ち上げることができる最大負荷) が 10RM によって推定されます。 影響を受けた手の握力の筋肉も、JAMAR® ダイナモメーターを使用してトレーニングされます。 各参加者の強度トレーニング グループに応じて、トレーニングは 1RM の 35%、50%、または 70% から開始され、毎週 5% ずつ増加して、4 週目までに低強度の 50%、65%、85% に達します。それぞれ、中強度グループ、高強度グループ。
手順：脳神経の非侵襲性神経調節
各トレーニング セッションの最初の 20 分間は、18 個の電極ネットワークを備えたポータブル刺激装置 (Cthulhu Shield、米国) を使用して、参加者の舌に直接 CN-NINM を適用します (150 Hz で 50 μ秒)。 参加者は舌を上に押し上げてデバイスを所定の位置に保持し、刺激の強度は各参加者が快適な感覚レベルに設定するか（実験グループ）、トレーナーが知覚できない刺激に設定します（対照グループ）。 。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Wolf Motor Function TestでのUL機能性能の変化
時間枠：評価は、ベースライン時と、トレーニング プログラムおよび CN-NINM の完了後の 1 週間に行われます。
影響を受けた UL の機能的パフォーマンスの変化は、Wolf Motor Function Test の時限スコアで評価されます。 17のタスクで構成されています。 各タスクに割り当てられる最大時間は 120 秒です。
評価は、ベースライン時と、トレーニング プログラムおよび CN-NINM の完了後の 1 週間に行われます。
両半球にわたるTMSによって誘発される安静時MEP振幅による運動皮質の興奮性の変化。
時間枠：評価はベースライン時と、トレーニング プログラムと CN-NINM の完了後 1 週間後に行われます。
運動皮質の興奮性の変化は、20回の試験にわたって、影響を受けたおよび影響を受けていない第一背側骨間筋（FDI）の安静時ピークツーピークMEP振幅をFDI安静時運動閾値の130％で評価することによって評価されます。
評価はベースライン時と、トレーニング プログラムと CN-NINM の完了後 1 週間後に行われます。
Fugl-Meyer Stroke Assessment Scale における UL モーター機能の変化
時間枠：評価はベースライン時と、トレーニング プログラムと CN-NINM の完了後の 1 週間後に行われます。
影響を受けたULの運動機能の変化は、Fugl-Meyer脳卒中評価を使用して評価されます。 このスケールのスコアの範囲は 0 (モーター回復なし) から 66 (モーター完全回復) です。
評価はベースライン時と、トレーニング プログラムと CN-NINM の完了後の 1 週間後に行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動活動ログにおける参加者の主観的な実際の機能的ULパフォーマンスの変化
時間枠：評価は、ベースライン時と、トレーニング プログラムおよび CN-NINM の完了後の 1 週間に行われます。
日常活動における参加者の自己報告による影響を受ける UL パフォーマンスの変化は、運動活動ログ (MAL) で評価されます。 MAL は、0 ～ 5 のリッカート スケールでスコア付けされた 14 のタスクで構成され、スコア 5 は、影響を受ける UL の正常な量と質の使用を表します。
評価は、ベースライン時と、トレーニング プログラムおよび CN-NINM の完了後の 1 週間に行われます。
肩の屈曲、肘の屈曲、手首の伸展におけるULの両方における能動的および受動的可動域の変化
時間枠：評価はベースライン時と、トレーニング プログラムと CN-NINM の完了後 1 週間後に行われます。
両方のULにおけるアクティブおよびパッシブ可動域の変化は、手動ゴニオメーターを使用して度単位で評価されます。
評価はベースライン時と、トレーニング プログラムと CN-NINM の完了後 1 週間後に行われます。
影響を受けたFDIと影響を受けなかったFDIの安静時運動閾値の変化
時間枠：評価はベースライン時と、トレーニング プログラムと CN-NINM の完了後 1 週間後に行われます。
影響を受けたFDIと影響を受けていないFDIの安静時運動閾値の変化はTMSで評価され、出力刺激装置の%として記述されます。
評価はベースライン時と、トレーニング プログラムと CN-NINM の完了後 1 週間後に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Université de Sherbrooke

協力者

Heart and Stroke Foundation of Canada

捜査官

  • 主任研究者：Marie-Helene Milot, PhD、Université de Sherbrooke

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月2日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月23日

最初の投稿 (実際)

2024年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月4日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-5517

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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