- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06386510
Нейромодуляция черепных нервов для улучшения функции руки и пластичности мозга при инсульте (CN-NINM)
Может ли стимуляция языка помочь улучшить двигательную функцию верхних конечностей и пластичность мозга у людей на хронической стадии инсульта: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остаточная мышечная слабость в пораженной верхней конечности (ВЛ) оказывает существенное негативное влияние на выполнение повседневной деятельности (ADL) лиц, перенесших инсульт. Исследования показывают, что степень слабости верхней конечности сильно коррелирует с уровнем функционирования ADL, что влияет на общий уровень независимости после инсульта.
Восстановление моторики после инсульта в основном связано со способностью центральной нервной системы к реорганизации или нейропластичностью. Нейропластичность можно оценить с помощью неинвазивной транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС). ТМС позволяет оценить возбудимость нисходящего кортикоспинального пути — основного двигательного пути, контролирующего движения конечностей и туловища. Амплитуда вызванных ТМС моторных вызванных потенциалов (МВП) дает прямую меру возбудимости кортикоспинальных нейронов, а исследования показали, что амплитуды МВП могут использоваться для исследования нейропластических изменений, связанных с восстановлением моторики, и являются хорошими предикторами индивидуальной реакции на физическую нагрузку. послеинсультный. В недавнем исследовании упражнений по ВЛ у людей, переживших хронический инсульт, базовые амплитуды МВП использовались для оценки потенциала участников к восстановлению и соответствующей адаптации интенсивности программы тренировок по ВЛ. Стратифицировав их на основе амплитуд МВП, все участники, независимо от уровня восстановления после инсульта, продемонстрировали значительные улучшения функции верхней конечности после индивидуальной программы тренировок. В совокупности эти результаты позволяют предположить, что оценка амплитуды МВП может стать эффективным способом оценки нейропластичности, а также помочь в планировании и адаптации индивидуальных тренировок для оптимизации восстановления после инсульта.
Для повышения нейропластичности тренировочные упражнения имеют решающее значение для реабилитации после инсульта, поскольку они позволяют улучшить двигательную функцию и силу верхней конечности, а также способствуют пластичности мозга, что приводит к более широкому использованию верхней части мозга в ADL. Чтобы извлечь выгоду из преимуществ силовых тренировок для содействия восстановлению моторики и нейропластичности, методы неинвазивной нейростимуляции мозга (NIBS) все чаще изучаются в качестве вспомогательной терапии при реабилитации после инсульта. На сегодняшний день транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) является наиболее изученным методом NIBS, но отмечается большая вариабельность реакции на tDCS: более 50% людей не реагируют должным образом. Эту неоднородность в исследованиях ответа на tDCS можно объяснить отсутствием консенсуса относительно оптимальных параметров стимуляции, влиянием индивидуальных анатомических характеристик мозга на ответ на tDCS и наличием электрического тока, шунтирующего через череп. Таким образом, чтобы противодействовать влиянию межиндивидуальной анатомической изменчивости и шунтирования электрического тока черепом, в недавних исследованиях стимуляция черепных нервов изучается в качестве дополнительной терапии при инсульте в сочетании с реабилитацией. Новое терапевтическое устройство NIBS, стимулирующее два основных черепных нерва, тройничный и языкоглоточный нервы, путем стимуляции языка, находит свое применение в неврологической реабилитации, то есть неинвазивной нейромодуляции черепных нервов (CN-NINM). Прикладывая электроды непосредственно к языку, CN-NINM позволяет генерировать прямой поток нервных импульсов, которые направляются к ядрам черепных нервов ствола мозга, а затем к моторной коре, чтобы вызвать целевые нейропластические изменения в сочетании с реабилитационным лечением. После различных неврологических травм и в сочетании со многими вмешательствами CN-NINM приводит к улучшению функциональных показателей, таких как ходьба и равновесие. Также наблюдались изменения нейропластичности, такие как увеличение бета-активации мозга, измеренное с помощью электроэнцефалографии, и усиление активации в области первичной моторной коры. После инсульта только одно исследование сравнивало влияние CN-NINM в сочетании с 2-недельной программой тренировки баланса и походки (экспериментальная группа) с 2-недельной программой тренировки баланса и походки отдельно (контрольная группа) на функциональные показатели, как оценивается с помощью теста Mini-Best у лиц в подострой стадии инсульта. По результатам теста Mini-Best отмечено улучшение баланса в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой (р=0,032). Несмотря на многообещающие результаты, CN-NINM не изучался для улучшения функции верхней конечности, несмотря на негативное влияние нарушения верхней конечности на функциональные характеристики после инсульта. Кроме того, чтобы заложить основу для применимости этого NIBS при инсульте, решающее значение имеет понимание нейрофизиологических эффектов CN-NINM путем оценки изменений нейропластичности.
Цель: Основная цель — оценить влияние CN-NINM в сочетании с индивидуальной программой силовых тренировок UL на улучшение функции UL и возбудимости мозга у людей на хронической стадии инсульта. Вторичная цель - оценить наличие связи между функциональным усилением ВЛ и изменением возбудимости мозга для исследуемой выборки.
Методы: В этом многоцентровом стратифицированном рандомизированном контролируемом исследовании 74 участника будут набраны и стратифицированы в соответствии с исходной амплитудой их ответов MEP, вызванных ТМС, на три уровня интенсивности тренировки: 1) низкая интенсивность (MEP 20-49 мкВ); 2) средней интенсивности (МЭП 50-120мкВ) и 3) высокой интенсивности (МЭП>120мкВ). . Внутри каждой страты участники будут рандомизированы в экспериментальную группу (настоящая силовая тренировка CN-NINM + UL) или контрольную группу (силовая тренировка имитация CN-NINM + UL). Социально-демографические переменные и переменные, связанные с инсультом (например, возраст, время после инсульта), будут собраны для подтверждения права участника на участие. До и в конце вмешательства участники пройдут клиническую оценку пораженной ВЛ, а также нейрофизиологическую оценку мозга с помощью ТМС. Вмешательство будет состоять из 4-недельной программы силовых тренировок UL (3 раза в неделю, продолжительность 60 минут) в сочетании с 20-минутной программой CN-NINM. В экспериментальной группе интенсивность стимула будет установлена каждым участником на комфортном уровне ощущений, аналогичном ощущению во рту безалкогольного напитка. В контрольной группе участники будут носить такое же устройство, как и в экспериментальной группе, но интенсивность будет контролироваться тренером и устанавливаться на невоспринимаемый стимул.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marie-Helene Milot, PhD
- Номер телефона: 45277 819-780-2220
- Электронная почта: marie-helene.milot@usherbrooke.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maureen Ahiatsi, MsC
- Номер телефона: 45691 819-780-2220
- Электронная почта: maureen.rudy.sandra.ahiatsi@usherbrooke.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Канада, H7V 1R2
- Рекрутинг
- CRIR/Feil/Oberfeld Research Center; Centre intégré de santé et de services sociaux de Laval; Jewish Rehabilitation Hospital
-
Контакт:
- Marie-Helene Boudrias, PhD
- Номер телефона: 514-398-5457
- Электронная почта: mh.boudrias@mcgill.ca
-
Главный следователь:
- Marie-Helene Boudrias, PhD
-
Québec, Quebec, Канада, G1M2S8
- Рекрутинг
- CIRRIS
-
Контакт:
- Andréanne Blanchette, PhD
- Номер телефона: 46896 418-529-9141
- Электронная почта: andreanne.blanchette@fmed.ulaval.ca
-
Главный следователь:
- Andréanne Blanchette, PhD
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 4C4
- Рекрутинг
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
Контакт:
- Marie-Helene Milot, PhD
- Номер телефона: 45277 819-780-2220
- Электронная почта: marie-helene.milot@usherbrooke.ca
-
Контакт:
- Maureen Ahiatsi, MsC
- Номер телефона: 45691 819-780-2220
- Электронная почта: maureen.rudy.sandra.ahiatsi@usherbrooke.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- быть старше 18 лет;
- перенес односторонний супратенториальный инсульт;
- находиться в хронической стадии выздоровления (>6 месяцев);
- представить некоторое восстановление моторики ВЛ (оценка инсульта по Фуглу-Мейеру [FMA-UE] ≥25/66);
- не участвуют в реабилитационных процедурах.
Критерий исключения:
- значительная спастичность на уровне верхней конечности (оценка >3 по модифицированной шкале Эшворта);
- большой сенсорный дефицит на уровне UL (балл <25/34 по сенсорной оценке Ноттингема и балл <6 по оценке вибрационного порога);
- геминеглект (> 70% незаштрихованных линий на той же стороне, что и моторный дефицит в тесте с отменой линии);
- апраксия (балл >2,5 по тесту Александера);
- неврологическое расстройство, не связанное с инсультом;
- ортопедические проблемы в UL;
- когнитивные нарушения (оценка <2/5 по Mini-Cog);
- значительная интенсивность боли на уровне ВЛ (оценка ≥ 6/10 по визуально-аналоговой шкале боли);
- отсутствие МВП (размах МВП <20 мкВ);
- противопоказания к CN-NINM и ТМС.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: настоящая учебная группа CN-NINM + UL
Программа силовых тренировок верхних конечностей в сочетании с настоящей CN-NINM
|
Программа силовых тренировок продлится 4 недели (3 раза в неделю по 60 минут).
Используя собственные веса, 1ПМ (т.е. максимальная нагрузка, которую человек может поднять один раз) будет оцениваться как 10ПМ для разгибателей запястья, а также сгибателей локтей и плеч.
Мышцы захвата пораженной руки также будут тренироваться с помощью динамометра JAMAR®.
В зависимости от группы интенсивности тренировок каждого участника, тренировка начнется с 35%, 50% или 70% от 1ПМ и будет увеличиваться на 5% каждую неделю, чтобы к 4-й неделе достичь 50%, 65% и 85% для низкой интенсивности. , средней и высокой интенсивности соответственно.
В течение первых 20 минут каждой тренировки будет применяться CN-NINM (50 мкс при 150 Гц) с использованием портативного стимулятора (Cthulhu Shield, США) с сетью из 18 электродов непосредственно на языке участников.
Участники будут удерживать устройство на месте, прижимая язык вверх, а интенсивность стимула будет установлена каждым участником на комфортный уровень ощущений (экспериментальная группа) или установлена тренером на невоспринимаемый стимул (контрольная группа). .
|
|
Плацебо Компаратор: фиктивная учебная группа CN-NINM + UL
Программа силовых тренировок верхних конечностей, объединенная с имитацией CN-NINM
|
Программа силовых тренировок продлится 4 недели (3 раза в неделю по 60 минут).
Используя собственные веса, 1ПМ (т.е. максимальная нагрузка, которую человек может поднять один раз) будет оцениваться как 10ПМ для разгибателей запястья, а также сгибателей локтей и плеч.
Мышцы захвата пораженной руки также будут тренироваться с помощью динамометра JAMAR®.
В зависимости от группы интенсивности тренировок каждого участника, тренировка начнется с 35%, 50% или 70% от 1ПМ и будет увеличиваться на 5% каждую неделю, чтобы к 4-й неделе достичь 50%, 65% и 85% для низкой интенсивности. , средней и высокой интенсивности соответственно.
В течение первых 20 минут каждой тренировки будет применяться CN-NINM (50 мкс при 150 Гц) с использованием портативного стимулятора (Cthulhu Shield, США) с сетью из 18 электродов непосредственно на языке участников.
Участники будут удерживать устройство на месте, прижимая язык вверх, а интенсивность стимула будет установлена каждым участником на комфортный уровень ощущений (экспериментальная группа) или установлена тренером на невоспринимаемый стимул (контрольная группа). .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональных показателей UL в тесте двигательной функции Вольфа
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне и через неделю после завершения программы обучения и CN-NINM.
|
Изменение функционального состояния пораженной ВД будет оцениваться с помощью временной оценки теста двигательной функции Вольфа; включает 17 заданий.
Максимальное время, отведенное на каждую задачу, составляет 120 секунд.
|
Оценки будут проводиться на исходном уровне и через неделю после завершения программы обучения и CN-NINM.
|
|
Изменение возбудимости моторной коры посредством амплитуды МВП покоя, вызываемой ТМС в обоих полушариях.
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне и через неделю после завершения программы обучения и CN-NINM.
|
Изменение возбудимости моторной коры будет оцениваться по размаху амплитуд МВП в покое пораженных и непораженных первых дорсальных межкостных мышц (FDI) при 130% моторного порога FDI в покое в течение 20 исследований.
|
Оценки будут проводиться на исходном уровне и через неделю после завершения программы обучения и CN-NINM.
|
|
Изменение двигательной функции верхней конечности по шкале оценки инсульта Фугля-Мейера
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном этапе и через неделю после завершения программы обучения и CN-NINM.
|
Изменение двигательной функции пораженной верхней конечности будет оцениваться с помощью оценки инсульта Фугля-Мейера.
Оценка по этой шкале варьируется от 0 (нет восстановления моторики) до 66 (полное восстановление моторики).
|
Оценки будут проводиться на исходном этапе и через неделю после завершения программы обучения и CN-NINM.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение субъективных реальных функциональных показателей UL участников в журнале двигательной активности
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне и через неделю после завершения программы обучения и CN-NINM.
|
Изменения в самооценке участников затронутых показателей UL в повседневной деятельности будут оцениваться с помощью журнала двигательной активности (MAL).
MAL состоит из 14 заданий, оцениваемых по шкале Лайкерта от 0 до 5, где 5 баллов представляют собой нормальное количество и качество использования затронутых UL.
|
Оценки будут проводиться на исходном уровне и через неделю после завершения программы обучения и CN-NINM.
|
|
Изменение активного и пассивного диапазона движений на обеих верхних конечностях при сгибании плеча, сгибании локтя и разгибании запястья.
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне и через неделю после завершения программы обучения и CN-NINM.
|
Изменение активного и пассивного диапазона движений на обеих верхних границах будет оцениваться в градусах с помощью ручного гониометра.
|
Оценки будут проводиться на исходном уровне и через неделю после завершения программы обучения и CN-NINM.
|
|
Изменение моторного порога покоя затронутых и непораженных FDI
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на исходном уровне и через неделю после завершения программы обучения и CN-NINM.
|
Изменение моторного порога покоя затронутых и непораженных FDI будет оцениваться с помощью TMS и описываться как % от выходного стимулятора.
|
Оценки будут проводиться на исходном уровне и через неделю после завершения программы обучения и CN-NINM.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marie-Helene Milot, PhD, Université de Sherbrooke
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Инсульт
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Терапия
- Физиотерапия
- Уход за пациентами
- Физиотерапия
- Реабилитация
- После ухода
- Непрерывность ухода за пациентом
- Физическая кондиционирование, человек
- Упражнение
- Тренировка сопротивления
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-5517
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .